Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vurdering af hudens bioækvivalens af to doxepinhydrochlorid cremer i en randomiseret kontrolleret undersøgelse hos friske frivillige

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Der undersøges ingen specifik sygdom, da studiet udføres på raske frivillige for at forstå, hvordan huden optager to forskellige cremer indeholdende doxepin hydrochloride. Formålet er at fastlægge den optimale dosis til et senere større studie og at sammenligne de to cremer for bioequivalence, dvs. om de virker på samme måde i huden.

Den ene creme indeholder en lavere mængde af stoffet (400 mg) og betegnes som test, mens den anden indeholder en højere mængde (550 mg) og fungerer som reference. Begge cremer påføres lokalt på huden, hvilket betyder, at de kun virker på det område, de sprøjtes på, uden at blive indtaget.

Frivillige får hver deres creme i tilfældig rækkefølge, og en lille, blød sondel placeres i huden for at opsamle væske ved hjælp af dermal open flow microperfusion. Denne væske analyseres for at se, hvor meget af stoffet der er til stede over tid, typisk i løbet af 24 timer. Efter afslutning af målingerne fjernes udstyret, og deltagerne kan vende tilbage til deres normale aktiviteter.

1 start og randomisering

du får grundig information om studien og giver skriftligt samtykke til at deltage.

du bliver tilfældigt tildelt enten testcreme (400 mg doxepin hydrochloride) eller komparatorcreme (550 mg doxepin hydrochloride).

2 påføring af creme

den tildelte creme påføres på et forudbestemt hudområde i den angivne dosis, én gang på dagen.

cremen påføres topisk, hvilket betyder at den påføres direkte på huden.

3 installation af dOFM‑probe

en lille enhed til dermal open flow microperfusion (dOFM) placeres på det samme hudområde for at samle væske fra huden.

installationen udføres af personalet, og du får instruktioner om hvordan du skal forholde dig under prøvetagningen.

4 prøvetagning i 24 timer

dOFM‑proben samler kontinuerligt hudvæske i løbet af 24 timer efter påføring af cremen.

væsken analyseres for at bestemme koncentrationen af doxepin hydrochloride på forskellige tidspunkter, herunder maksimumkoncentration (cmax) og samlet eksponering (auc).

5 fjernelse af udstyr og afsluttende vurdering

efter 24 timers prøvetagning fjernes dOFM‑proben, og hudområdet inspiceres for eventuelle reaktioner.

du får en afsluttende gennemgang af resultaterne og information om, hvornår du kan forvente at blive kontaktet med eventuelle yderligere instruktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, inklusiv, på det tidspunkt du underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Du skal betragtes som en sund person, hvilket betyder at du er en voksen (18 år eller ældre) der ikke ryger og som ikke har nogen kendte sygdomme eller tager medicin, med undtagelse af de få tilladte medicin, der er nævnt i eksklusionskriterium nr. 6.
  • Din Kropsmasseindeks (BMI) skal ligge mellem 18 og 30 kg/m² (inklusive). BMI er en beregning der bruger din vægt og højde til at vurdere, om du har en sund kropsvægt.
  • Du kan være mand eller kvinde, men du må ikke være gravid eller amme. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst fire uger før den planlagte anden besøgsdag. Mænd behøver ikke at bruge prævention.
  • Du skal være i stand til at give et skriftligt samtykke og følge de krav og begrænsninger, som protokollen beskriver.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed (allergi) over for de undersøgelser, der bruges i studiet, herunder lægemidlet doxepin hydrochlorid.
  • Du må ikke have en positiv alkoholåndedrætstest (viser at du har drukket alkohol).
  • Du må ikke have et positivt urinprøve for stoffer (viser brug af ulovlige eller uautoriserede lægemidler).
  • Abnormale laboratorieresultater, som lægen vurderer som klinisk vigtige, gør dig ineligible.
  • Positivt blodtestresultat for hepatitis B eller hepatitis C. Hvis den første test er positiv, afgør den bekræftende test endeligt.
  • Positiv test for HIV (humant immundefektvirus). En bekræftende test afgør endeligt, hvis den første test er positiv.
  • Almindelige fysiske undersøgelsesresultater eller vitaltegn (fx blodtryk, puls) må ikke vise afvigelser, medmindre lægen anser dem for uvæsentlige.
  • En måling af TEWL (tåre‑evaporation gennem huden) på lårene må ikke overstige 20 g/m²·h.
  • Du må ikke ryge, dampes eller bruge andre nikotinprodukter. Du skal have været røgfri i mindst 6 måneder før screening og fortsætte uden rygning under studiet.
  • Du må ikke have haft misbrug af stoffer eller alkohol inden for det seneste år, ifølge lægen.
  • Enhver grund, som lægen mener gør det usikkert for dig at deltage, udelukker dig.
  • Du må ikke have sygdomme i hjerte‑, lunge‑, lever‑, nyre‑, fordøjelses‑, hormon‑, blod‑ eller nervesystemet, som kan ændre hvordan kroppen optager, nedbryder eller udskiller medicin, eller som udgør en risiko ved studiet.
  • Tatoveringer, revnet eller beskadiget hud samt ardannelse på de steder, hvor medicinen skal påføres, er ikke tilladt.
  • Du må ikke have tendens til at udvikle keloid eller hypertrofisk arvæv (overdrevne ar) eller andre problemer med sårheling.
  • Alvorlige allergier mod lægemidler, fødevarer eller gips, eller en historie med en kraftig anafylaktisk reaktion (livstruende allergi), udelukker dig.
  • Du skal være villig til at undgå kraftig sol, dampbade, sauna, svømning og andre anstrengende aktiviteter i 14 dage efter behandlingen for at sikre god hudheling.
  • Meget kraftig hårvækst på de områder, hvor medicinen skal påføres, som kan påvirke testen, er ikke tilladt.
  • Du skal være villig til at lade området stå uklippet og undlade at bruge hudplejeprodukter der mindst 5 dage før behandlingen.
  • Du skal undlade at drikke alkohol på udskrivningsdagen efter behandling og må ikke køre bil den dag.
  • Frygt for nåle (needle phobia) udelukker dig.
  • Øget risiko for trombose (blodprop), fx hvis du selv eller nære pårørende har haft dyb venetrombose, gør dig ineligible.
  • Alvorlige eller kroniske sygdomme, især aktuelle psykiatriske lidelser, som lægen mener kan true din sikkerhed eller påvirke resultatet, udelukker dig.
  • Gentagne episoder med svimmelhed, besvimelse eller hurtig hjerterytme (såkaldt autonom dysfunktion) gør dig ineligible.
  • Kendt trombofili (blodpropstendens), aktiv kræft, store åreknuder med betændelse, grøn stær, forstørret prostata, urinretention eller nylig større operation eller traume udelukker dig.
  • Du skal være villig til at holde dig fra alle lægemidler (herunder vitaminer og kosttilskud) undtagen hormonprævention eller hormonbehandling, i mindst 7 dage før doseringen, medmindre lægen vurderer, at de ikke påvirker studiet.
  • Brug af monoaminoxidase‑hæmmere (MAO‑inhibitorer) som isocarboxazid, phenelzine eller tranylcypromine inden for 2 uger før screening er ikke tilladt.
  • Aktuel deltagelse i eller nylig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et nyt lægemiddel eller en anden intervention blev givet inden for 30 dage før du underskrev samtykke, udelukker dig.
  • Et signifikant afvigende 12‑leddet EKG (elektrokardiogram, en hjerteundersøgelse) ved screening, som lægen vurderer som klinisk vigtigt, gør dig ineligible.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.07.2026

Forsøgssteder

doxepin hydrochloride er en topisk creme, der indeholder det aktive stof doxepin. I dette studie blev den brugt som referencebehandling (komparator). Deltagerne påførte cremen på huden, og forskerne målte, hvor meget af stoffet der kom ind i huden ved hjælp af en særlig mikroperfusionsteknik.

doxepin hydrochloride er også en topisk creme, men i dette studie blev den brugt som den testede formulation. Formålet var at sammenligne, hvordan denne version af cremen optages gennem huden i forhold til referencecremen. Deltagerne påførte også denne creme, og forskerne sammenlignede resultaterne med referencecremen.

Forsøgs-ID:
2026-526078-18-00
Protokolkode:
FDA03A2
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8

  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig