Undersøgelse af effekten af levosimendan hos patienter med forhøjet blodtryk i lungerne og hjertesvigt med normal pumpefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen levosimendan hos personer, der lider af pulmonal hypertension, som er et forhøjet blodtryk i lungerne, kombineret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder, at hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen er normal, men hjertemusklen er blevet stiv. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen kan forbedre den fysiske formåen hos disse patienter.

Deltagerne i studiet vil modtage enten levosimendan i form af en kapsel, der skal tages gennem munden, eller et placebo. Under undersøgelsen vil det blive observeret, hvordan behandlingen påvirker personens evne til at gå over en bestemt distance, samt hvordan det påvirker generelle symptomer og behovet for hospitalsbesøg relateret til hjerte og lunger.

1 start på behandlingen

der påbegyndes en behandling, som varer i 26 uger.

der modtages enten levosimendan i form af en hård gelatinkapsel, som skal indtages gennem munden, eller et placebo, som er et præparat uden aktivt medicinsk stof.

2 opfølgning og kontrol

i løbet af de 26 uger foretages løbende målinger af helbredet.

der udføres fysiske undersøgelser, kontrol af vitale tegn (såsom blodtryk og puls), kliniske laboratorieprøver og elektrokardiogram (en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet via målinger på huden).

der måles på evnen til at gå, herunder en 6-minutters gangtest, for at vurdere effekten af behandlingen.

der indsamles information om eventuelle bivirkninger eller uplanlagte hændelser, såsom indlæggelser eller akutte besøg på hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, der er mellem 18 og 85 år gammel.
  • Du skal have symptomer, der svarer til NYHA klasse II, III eller gående klasse IV. Dette er en skala, som læger bruger til at beskrive, hvor meget din sygdom begrænser din fysiske aktivitet og din evne til at bevæge dig.
  • Du skal have diagnosen lungekarsygdom (pulmonal hypertension) kombineret med hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er bevaret. Dette betyder, at trykket i dine lungekar er for højt, men at hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen stadig er relativt normal.
  • Din tilstand skal være bekræftet ved hjælp af en højre hjertekateterisering. Det er en undersøgelse, hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle trykket i blodkarrene præcist.
  • Du skal have fået lavet en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet) inden for de sidste 45 dage, som viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40% eller derover. Dette tal måler, hvor stor en del af blodet, der pumpes ud af hjertets hovedkammer ved hvert hjerteslag.
  • Der skal være dokumentation for, at du ikke har en lungeemboli (en blodprop i lungerne). Dette skal være bekræftet med en scanning, såsom en CT-scanning eller en ventilations-perfusions-scanning, inden for de sidste 45 dage.
  • Ved en 6-minutters gangtest skal du kunne gå en afstand på mellem 100 og 450 meter. Denne test bruges til at måle din generelle fysiske udholdenhed og funktionsevne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en diagnose af lungehypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar), som hører til gruppe 1, 3, 4 eller 5.
  • Du kan ikke deltage, hvis en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet) viser bestemte hjertesygdomme, såsom hypertrofisk kardiomyopati (fortykkelse af hjertemusklen), restriktiv kardiomyopati (stivhed i hjertemusklen), konstriktiv pericarditis (hård skal omkring hjertet), kardial amyloidose (ophobning af proteiner i hjertet) eller infiltrativ kardiomyopati.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået repareret eller udskiftet aorta- eller mitralklappen (hjertets hjerteklapper) inden for de sidste 24 måneder, eller hvis du planlægger en operation af disse klapper inden for de næste 24 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis en scanning viser betydelig klapsygdom, som betyder, at klapperne ikke lukker eller åbner korrekt.
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver inden for de sidste 45 dage viser lavt hæmoglobin (et protein i blodet, der transporterer ilt), forhøjede levertal (tegn på leverpåvirkning), eller et lavt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
  • Du kan ikke deltage, hvis din EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet) viser en forlængelse af QT-intervallet (den tid det tager for hjertets elektriske signal at genoprette sig), medmindre du har en bestemt form for hjerterytmeforstyrrelse eller bruger pacemaker.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medfødte misdannelser i lungerne, brystkassen eller mellemgulvet, som kan påvirke vejrtrækningen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet en del af dine lunger, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling mod lungerne eller brystområdet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dokumenteret alvorlig lungesygdom for nylig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 12 måneder har haft en lungeemboli (en blodprop i lungerne).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kranspulsåresygdom (sygdom i de kar, der forsyner hjertet med blod), som er symptomatisk eller ikke er behandlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 180 dage har haft et akut koronart syndrom (akut hjertesygdom), fået lavet en bypass-operation eller fået indsat et stent (et lille rør i et blodkar).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret puls på grund af atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med livstruende arytmi (forstyrrelser i hjertets rytme), eller hvis du planlægger at få en hjertetransplantation eller et hjertestøtteapparat (en maskine der hjælper hjertet med at pumpe).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået eller planlægger at få indsat en pacemaker (en lille enhed der styrer hjertets rytme) inden for kort tid.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et myokardieinfarkt (et hjertestop eller blodprop i hjertet) inden for de sidste 180 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, defineret som et meget højt tryk ved hvile.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde (en blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 90 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal for blodtrykket) er under 100 ved undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Østrig
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Klinik Favoriten Wien Østrig
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Mestska Nemocnice Ostrava Prispevkova Organizace Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Uwsqtddqtq Hqslyqht Ljpiqtnn Sofia Bulgarien
Hggrvsew Bkcp Sgjsjmi Vigdovwrml Madrid Spanien
Uyqhdzmfqn Muixnoo Ceeont Hwmimsjvdloqxdkuo Hamborg Tyskland
Kcbnvibe Kqksppxhjb am Wwvdmgctcc Klagenfurt Østrig
Fdbnvwaf ngsrlsalu Mcbro a Hkqrbom Prag Tjekkiet
Fzmzpfpph Prfu Ly Iljwqvfkhtkjt Bronotitq Dvs Hlszdwwc Ukkmqlqhxkbjp Lo Puk Madrid Spanien
Ddqqszcuur Czskcrofemnu Chiycm (ssed &yrggyotdiet Aswwehggfwd Eafu Sofia Bulgarien
Hvedtopr Vpac dwawubru Barcelona Spanien
Muxzsbh Cqgwab Mmqktvbjjw &hzqqms Bkerrj Burgas Bulgarien
Itonu Oekewvrr Ajboooteky Soi Lciy Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan er en medicin, der gives som en kapsel, man skal sluge. Formålet med behandlingen er at undersøge, hvordan medicinen påvirker patienter med forhøjet blodtryk i lungerne og hjertesvigt.

Pulmonary Hypertension with Heart Failure with preserved left ventricular ejection fraction – Denne tilstand opstår, når blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Samtidig er hjertets venstre side stiv, hvilket gør det svært for hjertet at fyldes ordentligt med blod mellem slagene. Dette fører til, at hjertet ikke kan pumpe nok blod ud til resten af kroppen. Sygdommen udvikler sig ved, at trykket i lungekredsløbet stiger gradvist. Det kan medføre, at hjertet skal arbejde hårdere, hvilket over tid kan påvirke hjertemuskulaturen. Det resulterer ofte i begrænset fysisk formåen.

Forsøgs-ID:
2025-522475-28-00
Protokolkode:
TNX-103-07
NCT ID:
NCT05983250
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4