Vægttab med cagrilintid hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af overvægt og fedme hos personer, der også har type 2 diabetes. I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten cagrilintide eller placebo. Cagrilintide er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om cagrilintide kan hjælpe med at reducere kropsvægten mere end placebo, når behandlingen kombineres med rådgivning om livsstilsændringer.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage ugentlige indsprøjtninger i en periode på op til 64 uger. Under forløbet vil der blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk, blodsukker og forskellige værdier i blodet såsom kolesterol og triglycerider. Der vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan vægten påvirker livskvaliteten og det generelle helbred. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige doser af cagrilintide med placebo for at se, hvor mange personer der opnår et vægttab på mindst 5 procent, 10 procent eller 15 procent af deres kropsvægt.

Under undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Der vil også blive målt på, om deltagerne oplever lavt blodsukker, hvilket kan være en mulig bivirkning af behandlingen. Deltagerne kan fortsætte deres sædvanlige behandling for type 2 diabetes under forsøget, hvis doseringen har været stabil i mindst 90 dage før undersøgelsen starter.

1 Start på behandling

Du vil blive tildelt enten cagrilintide eller placebo (et præparat uden aktivt stof).

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Du vil modtage indsprøjtningen én gang om ugen.

Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden.

2 Livsstilsvejledning

Sammen med medicinen vil du modtage rådgivning om livsstilsændringer.

Dette omfatter vejledning om kost og motion for at understøtte vægttab.

3 Fortsættelse af eksisterende diabetesbehandling

Du vil fortsætte med din nuværende behandling for type 2-diabetes.

Dette kan være livsstilsintervention alene eller medicin som metformin, SGLT2-hæmmere, DPP-4-hæmmere eller andre diabetesmedicin.

Nogle deltagere kan fortsætte med GLP-1-medicin eller basalinsulin, hvis de allerede har taget det i længere tid.

Din diabetesbehandling skal forblive uændret under forsøget.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil blive undersøgt jævnligt gennem hele forsøgsperioden.

Ved disse besøg vil din kropsvægt blive målt for at vurdere vægttab.

Din taljeomfang vil blive målt.

Dit blodtryk vil blive målt, både systolisk (øverste tal) og diastolisk (nederste tal).

Der vil blive taget blodprøver for at måle blodsukker, HbA1c (langtidsblodsukker), insulin, kolesterol (HDL, LDL, VLDL, non-HDL), triglycerider, frie fedtsyrer og betændelsesmarkører (hsCRP).

5 Overvågning af blodsukker

Din blodsukkerværdi vil blive overvåget nøje gennem forsøget.

Der vil blive registreret episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Dette inkluderer episoder hvor blodsukkeret falder under 3,0 mmol/L, samt alvorlige tilfælde hvor du har brug for hjælp fra andre.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Dette inkluderer IWQOL-Lite-CT, som måler hvordan din vægt påvirker dit daglige liv og din fysiske funktion.

Du vil også udfylde SF-36v2 Health Survey, som vurderer dit generelle helbred, både fysisk og mentalt.

7 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger du oplever under forsøget vil blive registreret.

Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og alvorlige hændelser.

Du skal rapportere eventuelle sundhedsmæssige ændringer eller problemer du oplever.

8 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at være afsluttet omkring juli 2027.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig vurdering af din vægt, blodsukkerregulering og generelle helbred.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere effekten og sikkerheden af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen aktiviteter i forbindelse med undersøgelsen påbegyndes.
Du skal være kvinde eller mand (køn ved fødsel).
Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem kostændringer mindst én gang uden varigt resultat.
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være på 27,0 eller højere.
Du skal have fået stillet diagnosen type 2-diabetes (en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt) mindst 180 dage før undersøgelsen starter.
Du skal enten være i behandling med livsstilsændringer alene, eller være i stabil behandling med 1-3 typer af tabletter mod forhøjet blodsukker i mindst 90 dage før undersøgelsen starter, hvor dosis og hyppighed ikke er ændret.
Op til 30% af deltagerne må være i behandling med GLP-1 medicin (en type diabetesmedicin) i stabil dosis i mindst 1 år før undersøgelsen, eller være i behandling med basalinsulin (langtidsvirkende insulin) i stabil dosis i mindst 90 dage før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
Du bør kontakte studiestedet for at få en komplet liste over situationer, hvor du ikke kan deltage i undersøgelsen
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager, eller tilstande der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Kvinder der er gravide (venter barn) eller ammer (giver brystmælk) kan ofte ikke deltage i medicinske studier
Personer med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme kan muligvis være udelukket
Hvis du har haft visse typer af kræft (ondartede svulster) for nylig, kan dette være en grund til ikke at kunne deltage
Brug af visse typer medicin kan være en grund til udelukkelse fra studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK za opcu kirurgiju radiologiju baromedicinu ginekologiju i porodiljstvo i internu medicinu	Osijek	Kroatien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Bratislava	Bratislava	Slovakiet
Clinica Korall S.R.L.	Satu Mare	Rumænien
Qualiclinic Kft.	Budapest	Ungarn
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice	Krapinske Toplice	Kroatien
EUC Klinika Praha a.s.	Prag	Tjekkiet
DIAB s.r.o.	Rožňava	Slovakiet
Iridia s.r.o.	Turciansky Peter	Slovakiet
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L.	Bacău	Rumænien
Milena Sante S.R.L.	Galați	Rumænien
Komaromi Selye Janos Korhaz	Komárno	Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Poliklinika Solmed d.o.o.	Zagreb	Kroatien
Opca Bolnica Karlovac	Karlovac	Kroatien
MUDr. Alena Vachova	České Budějovice	Tjekkiet
Mgxaj Kfsadx srvkep	Prag	Tjekkiet
Dqiwyz Mno Sgzhzl	Bukarest	Rumænien
Dotmjbn Dyr Pnbioft Azrmqwhxcbr Saitnh	Ploiești	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Kroatien	rekrutterer ikke	05.11.2025
Rumænien	rekrutterer ikke	05.11.2025
Slovakiet	rekrutterer ikke	05.11.2025
Tjekkiet	rekrutterer ikke	05.11.2025
Ungarn	rekrutterer ikke	05.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cagrilintide

Cagrilintide er et lægemiddel, der undersøges for at hjælpe mennesker med overvægt eller fedme og type 2-diabetes med at tabe sig. Det gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. I dette forsøg bruges det sammen med rådgivning om livsstilsændringer for at se, om det kan hjælpe deltagerne med at reducere deres kropsvægt.

Placebo er en indsprøjtning, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til at sammenligne med cagrilintide for at finde ud af, om lægemidlet virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Overweight – Overvægt er en tilstand hvor en person har mere kropsvægt end hvad der anses for sundt i forhold til højden. Dette opstår når kroppen oplagrer overskydende energi som fedt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi kroppen forbruger. Overvægt kan påvirke kroppens normale funktioner og øge belastningen på led og organer. Tilstanden måles ofte ved hjælp af kropsvægt og taljeomfang. Overvægt kan forekomme alene eller sammen med andre helbredstilstande.

Obesity – Fedme er en mere udtalt form for overvægt hvor der er ophobet betydelige mængder af overskydende kropsfedt. Tilstanden udvikler sig når der over længere tid er ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Fedme påvirker kroppens stofskifte og kan belaste hjerte, led og andre organsystemer. Der sker ofte en gradvis vægtøgning over måneder eller år. Tilstanden kan påvirke den fysiske funktionsevne og livskvalitet. Fedme forekommer hyppigt sammen med andre sundhedstilstande såsom type 2 diabetes.

Type 2 Diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Dette skyldes at kroppens celler ikke reagerer tilstrækkeligt på insulin eller at bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år. I begyndelsen kan kroppen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver reguleringen af blodsukkeret stadig vanskeligere. Forhøjet blodsukker påvirker langsomt kroppens kar og nerver. Type 2 diabetes forekommer ofte hos personer med overvægt eller fedme.

Forsøgs-ID:

2024-519531-41-00

Protokolkode:

NN9833-8243

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vægttab med cagrilintid hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?