Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af GIA632 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en hudsygdom der giver kløe og betændelse i huden. Forsøget tester et lægemiddel kaldet GIA632, som gives som en opløsning til injektion under huden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Lægemidlet GIA632 er et protein-baseret stof, der også har kodenavnet CALY-002, og det er blevet godkendt som et sjældent lægemiddel til behandling af denne hudsygdom.

Formålet med forsøget er at vurdere hvor godt GIA632 virker sammenlignet med placebo efter 16 ugers behandling hos voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Forsøget vil også undersøge hvor sikkert lægemidlet er, og hvor godt det tåles af deltagerne. Deltagerne i forsøget skal være mindst 18 år gamle og have haft atopisk dermatitis i mindst et år før de kan deltage. Sværhedsgraden af deres hudsygdom skal være moderat til svær ved forsøgets start.

Under forsøget vil deltagerne modtage enten GIA632 eller placebo gennem indsprøjtninger under huden. Behandlingen fortsætter i op til 16 uger, og hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. I løbet af forsøget vil lægemidlets effekt blive målt ved at vurdere hvor meget hudsygdommen forbedrer sig, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger hos deltagerne gennem hele forsøgsperioden indtil afslutningen.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage GIA632 eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil ikke vide, om du modtager den aktive behandling eller placebo, og din læge vil heller ikke vide det.

2 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 16 uger.

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med enten GIA632 eller placebo gennem hele denne periode.

Under behandlingen vil din huds tilstand blive vurderet regelmæssigt.

3 Vurdering af hudens tilstand

Din huds tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet IGA, som står for Investigator’s Global Assessment.

Denne skala måler sværhedsgraden af din atopiske dermatitis fra 0 (ren hud) til 4 (svær).

Vurderingen foretages ved uge 16 for at se, om behandlingen har haft effekt.

4 Opfølgning og sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du skal informere om alle ændringer i din sundhedstilstand under behandlingen.

Opfølgningen fortsætter indtil afslutningen af undersøgelsen.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter behandlingsperioden på 16 uger vil der være en afsluttende vurdering.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes herefter.

Alle indsamlede data om din behandling og bivirkninger vil blive analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for det første besøg
  • Du skal være diagnosticeret med atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem, en hudsygdom der giver kløe og betændelse i huden) ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Din sygdom skal have varet i mindst 1 år før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at din hudsygdom er af mellemsvær til alvorlig grad
  • Din læge skal vurdere sværhedsgraden af din hudsygdom til at være 3 eller højere på en skala, både ved det første besøg og når behandlingen starter
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Tagast 41 Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Meytachrb Iriekzpbms Cwjywfez Syltvkuc Sni z otsh Warszawa Polen
Ctqmaky Bpepk Kwzhxekhkpk Pjxqhiqq Sul z oato Gdańsk Polen
Mkoemya Cvpwim Kmiyqa Odk Pleven Bulgarien
Czhgsu Hedjuylmdgl Uhtnockxqmzuy Dh Dyfgl Dijon Frankrig
Bwoafmkv Uzqtycnvxq Hkescxyv Cbhbtw Besançon Frankrig
Mwkhvcf Cuziok Mexqsrliyl Pefdml Ody Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026

Forsøgssteder

GIA632 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (atopisk eksem). Dette er et nyt lægemiddel, der testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hudens tilstand hos voksne patienter med denne hudsygdom.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at måle, hvor godt det rigtige lægemiddel virker.

Undersøgte sygdomme:

Atopic dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved tørre, røde og kløende hudområder, som ofte opstår i bøjninger af arme og ben. Symptomerne kommer typisk i perioder, hvor huden kan være meget irriteret, efterfulgt af perioder med mindre eller ingen symptomer. Kløen kan være så intens, at den forstyrrer søvn og daglige aktiviteter. Når man klør sig, kan huden blive såret og tykkere over tid. Tilstanden starter ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen eller opstå senere i livet.

Forsøgs-ID:
2025-521503-43-00
Protokolkode:
CGIA632A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige