Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af virkningen af nirmatrelvir og ritonavir på rosuvastatin hos raske voksne personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan medicinen nirmatrelvir/ritonavir påvirker kroppen, når den tages sammen med rosuvastatin. Rosuvastatin er en type medicin, der bruges til at behandle højt kolesterol. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan gentagne doser af nirmatrelvir/ritonavir påvirker mængden og hastigheden af, hvordan rosuvastatin optages og udskilles fra blodet.

Deltagerne i undersøgelsen er raske voksne, som får både nirmatrelvir/ritonavir og rosuvastatin indtaget som tabletter. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget målinger af, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, også kaldet farmakokinetik. Derudover vil der blive holdt øje med vitale tegn og foretaget laboratorieprøver for at overvåge deltagernes generelle helbred under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller den lovmæssige minimumsalder for at give samtykke.
  • Du skal være rask, hvilket betyder, at en læge vurderer dit helbred gennem en gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, blodprøver, måling af vitale tegn (som f.eks. blodtryk) og et elektrokardiogram (en undersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og andre regler i undersøgelsen.
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest, hvilket betyder, at de ikke må være gravide.
  • Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 16 og 32 kg/m2.
  • Din samlede kropsvægt skal være over 50 kg.
  • Du skal være i stand til at give et underskrevet informeret samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået fuld forståelse for alle regler og krav i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har testet positivt for coronavirus (COVID-19), hvilket er den sygdom, der forårsager corona, på dagen før undersøgelsen starter.
  • Hvis du har fået en vaccination mod COVID-19 inden for de sidste 7 dage, eller hvis du planlægger at blive vaccineret under hele undersøgelsen.
  • Hvis du har eller har haft sygdomme i de vigtige organer som f.eks. blodet (hematologisk), nyrerne (renal), hormonsystemet (endokrint), lungerne (pulmonalt), mave-tarm-systemet (gastrointestinalt), hjertet (kardiovaskulært), leveren (hepatisk), psyken (psykiatrisk) eller nervesystemet (neurologisk).
  • Hvis du har allergier, herunder over for medicin, men ikke hvis det drejer sig om ubehandlede, milde sæsonbetingede allergier (som f.eks. høfeber).
  • Hvis du har fået foretaget en operation i maven, såsom fjernelse af en del af maven (gastrektomi) eller fjernelse af galdeblæren (cholecystektomi), da dette kan påvirke, hvordan kroppen optager medicin.
  • Hvis du har eller har haft HIV (en virus der påvirker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (infektioner i leveren).
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer, der kræver behandling, såsom et akut myokardieinfarkt (et hjerteanfald), ustabile iltmangel-tilstande i hjertet, problemer med hjertets pumpefunktion eller arytmier (uregelmæssig hjerterytme, som f.eks. for hurtig eller for langsom puls).
  • Hvis du har hjertesygdomme som f.eks. kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen), hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt) eller medfødte fejl i hjertets struktur.
  • Hvis du har en medicinsk eller psykisk tilstand, herunder tanker om eller forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Hvis du har laboratorieafvigelser, hvilket betyder, at dine blodprøver viser værdier, der er uden for det normale område.
  • Hvis du har andre tilstande, som lægen vurderer kan øge risikoen ved at deltage, eller som gør det uhensigtsmæssigt for dig at være med.
  • Hvis du er i en gruppe af personer, der ifølge medicinens vejledning har en højere risiko ved brug af medicinen rosuvastatin (en type medicin mod kolesterol).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nirmatrelvir bruges i dette forsøg til at undersøge, hvordan det påvirker kroppen, når det tages sammen med anden medicin.

Rosuvastatin er en type medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet i blodet.

Ritonavir gives sammen med den første medicin for at hjælpe kroppen med at optage den korrekt og sørge for, at den virker i længere tid.

coronavirus disease 2019 (COVID-19) – Dette er en sygdom forårsaget af en bestemt type virus, der rammer luftvejene. Infektionen starter typisk med symptomer i de øvre luftveje. Sygdommen kan udvikle sig til at påvirke lungerne og gøre det sværere at trække vejret. Forløbet varierer fra person til person, afhængigt af hvordan kroppen reagerer på virussen.

Forsøgs-ID:
2023-503570-20-00
Protokolkode:
C4671052
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2

  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien