Undersøgelse af virkning og sikkerhed af TRIV-509 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom, der giver tør, kløende og betændt hud. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet TRIV-509, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. TRIV-509 indeholder et kunstigt fremstillet protein, der er designet til at blokere to specifikke stoffer i kroppen, som kaldes kallikrein-5 og kallikrein-7, og som menes at spille en rolle i udviklingen af atopisk dermatitis.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt TRIV-509 virker hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og at undersøge om behandlingen er sikker. Undersøgelsen vil også måle, hvordan lægemidlet optages og nedbrydes i kroppen, og om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet.

Undersøgelsen varer i alt 16 uger, hvor deltagerne vil få indsprøjtninger under huden med TRIV-509 eller placebo i 12 uger. Under hele forløbet vil deltagerne skulle bruge en fugtighedscreme på huden og vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere hudens tilstand, kløe og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerheden og måle mængden af lægemiddel i blodet. Deltagerne må ikke ændre på andre medicinske behandlinger under undersøgelsen og skal undgå for meget sollys og solarium.

1 første dosering

du får en subkutan injektion (en injektion under huden) af enten triv-509 eller placebo. dosis er angivet som 00 mg i en væskeopløsning til injektion.

injektionen gives i overensstemmelse med studieplanen og markerer starten på 12‑ugers behandlingsperioden.

2 fortsat dosering

du modtager yderligere subkutane injektioner af den tildelte behandling i fastlagte intervaller gennem de følgende 12 uger.

hver injektion gives i henhold til den individuelle doseringsplan, som er defineret af studiet. den samlede behandlingsvarighed er 12 uger.

3 mellemundersøgelser

i løbet af behandlingsperioden gennemgår du kliniske undersøgelser ved uge 4 og uge 8.

ved hver undersøgelse måles din hudtilstand, vitale tegn (såsom blodtryk og puls) og sikkerhedsparametre såsom blodprøver og hjerteundersøgelser (ekg).

eventuelle bivirkninger (adverse events) eller alvorlige bivirkninger (serious adverse events) registreres.

4 afslutning af behandling

ved uge 12 afsluttes den planlagte serie af injektioner.

en afsluttende klinisk undersøgelse udføres for at vurdere hudforandringer og sikkerhed i relation til den samlede behandlingsperiode.

5 slutvurdering

ved uge 16 foretages en endelig evaluering af behandlingsresultatet.

her undersøges, hvor mange procent af deltagerne har oplevet forbedring af deres atopisk dermatitis.

derudover kontrolleres forekomsten af bivirkninger, antistofrespons samt farmakokinetiske målinger (hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have kronisk atopisk dermatitis, som er en langvarig hudsygdom med kløe og betændelse i huden.
  • Du må ikke have haft betydelige forværringer af din atopiske dermatitis i mindst 28 dage før undersøgelsen starter, efter lægens vurdering.
  • Du skal have moderat til svær, aktiv og symptomgivende atopisk dermatitis, hvilket betyder at din hudsygdom er mellemsvær til alvorlig og giver dig tydelige symptomer.
  • Du skal opfylde kravene til sværhedsgraden af kløe målt på en kløeskala ved undersøgelsens start.
  • Du skal tidligere have haft behov for systemisk behandling (medicin der tages som tabletter eller indsprøjtninger) for at kontrollere din atopiske dermatitis, eller du kan ikke bruge cremer og salver på huden, eller du har ikke haft tilstrækkelig effekt af cremer og salver i mindst 28 dage, efter lægens vurdering.
  • Du skal veje mindst 40 kg ved undersøgelsens start.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være ude af den fødedygtige alder, eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende middel med mindre end 1% risiko for svigt) under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste behandling. Du må ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter sidste behandling.
  • Hvis du er mand, skal du undgå at donere sæd eller at gøre en partner gravid fra undersøgelsens start og i mindst 24 uger efter sidste behandling. Du skal bruge sikker prævention, hvis din partner kan blive gravid.
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, som betyder at du har forstået undersøgelsen og accepterer at deltage.
  • Du skal være villig til at bruge en fugtighedscreme i samme mængde gennem hele undersøgelsen.
  • Hvis du tager anden medicin af andre årsager end atopisk dermatitis, skal du have taget den i en stabil dosis, hvilket betyder at du ikke må have startet ny medicin, ændret dosis eller stoppet medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (den tid det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af medicinen) før undersøgelsen starter.
  • Du må ikke have været udsat for meget sollys, planlægge rejse til solrigt klima eller have brugt solarium inden for 28 dage før undersøgelsen starter. Du skal være villig til at begrænse din udsættelse for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen og ikke bruge solarium eller andre ultraviolette lyskilder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med lægen eller forsøgspersonalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Geomedical Kft. Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Mbehjlpkg Imgochspsi Cwpaaobk Sbeqvctv Sqo z odtl Warszawa Polen
Myvoohp Canxdn Fiwjtibpji Egpj Sofia Bulgarien
Ppffvkt Seh z ojkr Katowice Polen
Dxhisbqukq Myhpfxj Deomsayyosg Cpsgzo Do Nz Mwqn Eyqev Gpfblo Chorzów Polen
Pcvalkqswvd Etlojnhlymrh Wrocław Polen
Mduxajx Ccyjxw Mdsamkzqmj Ppauwh Ogi Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.12.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.12.2025

Forsøgssteder

TRIV-509 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en mulig behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden. I dette forsøg vil lægen undersøge, om TRIV-509 kan hjælpe med at forbedre hudsymptomerne hos voksne med atopisk dermatitis, og om det er sikkert at bruge.

Placebo er en indsprøjtning, der ser ud som TRIV-509, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om TRIV-509 virkelig virker.

Atopic dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved tør, rød og kløende hud, som ofte optræder i perioder med forværring og forbedring. Eksem kan forekomme på forskellige dele af kroppen, især i albuer, knæ og på ansigtet. Tilstanden opstår ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Kløen kan være meget generende og påvirke søvn og daglige aktiviteter. Sygdommen er forbundet med en forstyrrelse i hudens barrierefunktion og immunsystemets reaktion.

Forsøgs-ID:
2025-522113-35-00
Protokolkode:
509-101
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige