Undersøgelse af venetoclax ved opstart af HIV-behandling for at reducere HIV-reservoiret hos mennesker med HIV-1-infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger HIV-1 infektion hos personer, der skal starte behandling for første gang. Forsøget vil bruge lægemidlet Venclyxto, som indeholder det aktive stof venetoclax, sammen med almindelig HIV-behandling. Venetoclax virker ved at hæmme et protein kaldet BCL-2, som hjælper inficerede celler med at overleve. Tanken er, at ved at blokere dette protein kan de celler, der er inficeret med HIV, dø, hvilket kan reducere mængden af virus, der gemmer sig i kroppen. Dette virusreservoir er en af grundene til, at HIV ikke kan kureres fuldstændigt med nuværende behandling.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden ved at give venetoclax til personer med HIV, når de starter deres HIV-behandling. Forsøget vil også måle, hvor mange celler i blodet der indeholder intakt HIV-DNA efter behandlingen. Deltagerne vil få venetoclax sammen med deres HIV-medicin i en periode, mens læger følger dem nøje for at se, om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver gennem hele forsøget for at måle forskellige ting, såsom antallet af forskellige typer immunceller og mængden af virus i cellerne.

Forsøget vil også se på, hvor hurtigt virusmængden i blodet falder efter start af behandling, og hvordan forskellige typer HIV-genetisk materiale ændrer sig over tid. Dette inkluderer målinger af både helt intakt virus-DNA og andre former for virusmateriale i cellerne. Deltagerne vil blive fulgt i op til et år, hvor læger vil overvåge både sikkerheden af behandlingen og dens effekt på virusreservoiret. Forsøget sammenligner resultater mellem dem, der får venetoclax, og dem, der kun får standard HIV-behandling.

1 Start på behandling med venetoclax og antiretroviral behandling

Du vil starte med at tage venetoclax tabletter sammen med antiretroviral behandling (medicin mod hiv). Venetoclax er medicinen, der undersøges i dette forsøg.

Venetoclax gives som filmovertrukne tabletter på 100 mg, som skal tages gennem munden.

Du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, herunder dosering og hyppighed.

2 Behandlingsperiode med venetoclax

Du vil fortsætte med at tage venetoclax i den periode, der er fastlagt for forsøget.

I løbet af denne periode skal du også fortsætte med din antiretrovirale behandling mod hiv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige faktorer i dit blod, herunder CD4+ T-celler (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunforsvaret) og mængden af hiv-virus i dit blod.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Der vil blive målt på forskellige ting i dit blod, såsom hiv-DNA (virusets genetiske materiale i dine celler), hiv-RNA (virusets genetiske materiale, der viser, om virussen formerer sig) og forskellige typer af immunceller.

Din læge vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

4 Måling af virusniveau i blodet

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor hurtigt mængden af hiv-virus i dit blod falder, efter du er startet på den antiretrovirale behandling.

Målet er at se, om venetoclax hjælper med at reducere mængden af hiv-inficerede celler i kroppen.

5 Undersøgelse af hiv-inficerede celler

Der vil blive udført specielle analyser af dine blodprøver for at undersøge, hvor mange af dine CD4+ T-celler der indeholder intakt hiv-DNA (fuldstændigt virus-genetisk materiale, der kan danne nye virus).

Der vil også blive målt på celler, der indeholder totalt hiv-DNA (al slags virus-genetisk materiale i cellerne) og hiv-RNA i cellerne.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor meget virus der gemmer sig i dine celler.

6 Overvågning af immunceller

Der vil løbende blive målt på antallet og typerne af dine immunceller, herunder B-celler (celler, der producerer antistoffer), CD8+ T-celler (celler, der dræber inficerede celler) og CD4+ T-celler med forskellige undertyper.

Disse målinger vil fortsætte gennem hele forsøgsperioden for at se, hvordan behandlingen påvirker dit immunforsvar.

7 Opfølgning på dag 365

Efter 365 dage (cirka et år) i forsøget vil der blive foretaget en grundig undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hyppigheden af CD4+ T-celler, der indeholder intakt hiv-DNA, samt andre virusmålinger.

Din læge vil også vurdere, om der har været bivirkninger i løbet af forsøgsperioden.

8 Prævention under forsøget

Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom under alle seksuelle aktiviteter, indtil virusmængden i dit blod er under 50 kopier pr. ml.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under hele forsøget og i mindst 4 uger efter, at du er stoppet med at tage forsøgsmedicinen.

Hvis du er mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, skal du eller din partner bruge en effektiv præventionsmetode under hele forsøget og i mindst 4 uger efter, at du er stoppet med forsøgsmedicinen.

Du må ikke forsøge at blive gravid, gøre nogen gravid eller donere sæd eller æg under forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en dokumenteret HIV-1 infektion, hvilket betyder at det er bekræftet gennem en test, at du er smittet med HIV-virus type 1.
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver screenet til undersøgelsen.
  • Dit CD4+ T-celle tal skal være over 300 per mikroliter ved screeningen. CD4+ T-celler er en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe infektioner.
  • Du må ikke tidligere have modtaget antiretroviral behandling (ART), hvilket er medicin mod HIV.
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.
  • Du skal være villig til at fortsætte med antiretroviral behandling gennem hele undersøgelsen.
  • Du skal acceptere at bruge kondomer under alle seksuelle samlejer, hvor der kan være risiko for HIV-smitte, indtil din virusmængde i blodet er under 50 kopier per milliliter.
  • Du må ikke deltage i forsøg på at blive gravid eller gøre andre gravide under undersøgelsen, herunder sæddonation eller kunstig befrugtning.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være ude over den fødedygtige alder (mindst 12 måneder uden menstruation og over 45 år) eller have fået foretaget operation, så du ikke kan blive gravid, eller du skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter.
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med kvindelige partnere, skal du eller din partner bruge sikker prævention med en fejlrate på under 1% fra dagen før første dosis og i mindst 4 uger efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger sikkerheden ved brug af venetoclax (en type medicin) hos personer med HIV-1 infektion (en virussygdom der påvirker immunforsvaret), når de starter antiretroviral behandling (medicin der bruges til at behandle HIV).
  • For at få præcis information om hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i forsøget, skal du tale med den ansvarlige læge eller forsøgsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fnmsaflyd Fnh Dq Lxfur Ctcxtw Er Shcf Len Eocwgzctdmrq Ibpxftifdch Y Lz Pvxmjwmgp Db Ly Srvzl Y Lu C Badalona Spanien
Fmoaxslru Ptwe Lv Igpbrykuerone Bufkebwfj Dfl Hgzpsrwo Ublukunzltymh Ln Pwu Madrid Spanien
Hzvljh Hhylldoa Herlev Danmark
Hhsbfuvm Vcyc dvjvdoxf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2. Dette protein hjælper normalt celler med at overleve, men i denne undersøgelse bruges venetoclax til at fremme døden af celler, der er inficeret med HIV. Målet er at forhindre, at HIV-virus gemmer sig i kroppen, når behandlingen med HIV-medicin starter.

HIV-1 infection – HIV-1 infektion er en virussygdom forårsaget af humant immundefektvirus type 1, som angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger specifikke hvide blodlegemer kaldet CD4+ T-celler, som er vigtige for kroppens forsvar mod infektioner. Når virussen formerer sig i kroppen, falder antallet af disse vigtige immunceller gradvist. Over tid bliver immunforsvaret svækket, hvilket gør kroppen mere modtagelig for andre infektioner og sygdomme. Sygdommen udvikler sig typisk i flere faser, startende med en akut infektionsfase efterfulgt af en længere periode, hvor virussen er aktiv i kroppen. Uden behandling kan infektionen føre til en alvorlig svækkelse af immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2025-521841-26-00
Protokolkode:
INITIATE-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1