Undersøgelse af væskebehandling med Ringers acetat hos raske personer med væskemangel (hypovolæmi)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypovolæmi, som er en tilstand hvor kroppen har for lidt væske i blodsystemet. Under normale omstændigheder indeholder kroppen den rigtige mængde væske i blodkarrene, hvilket kaldes euvolæmi. Studiet sammenligner virkningen af Ringers acetat, som er en væskebehandling der gives gennem en vene, med ingen væskebehandling overhovedet. Formålet med studiet er at undersøge hvor længe den hjerterelaterede virkning af Ringers acetat varer, når den gives som en hurtig infusion.

Deltagerne i studiet er raske frivillige personer, som vil gennemgå forskellige målinger af hjertets funktion og blodgennemstrømningen i hjernen under både normale forhold og under kunstigt fremkaldt væskemangel. Under studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af kredsløbsfunktionen, herunder hvor meget blod hjertet pumper ved hver sammentrækning, mængden af væske i blodkarrene, og blodgennemstrømningen til hjernen gennem en bestemt blodåre.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt forskellige behandlingsgrupper. Nogle deltagere vil modtage Ringers acetat væskebehandling, mens andre ikke vil få nogen væskebehandling. Forskerne vil overvåge kredsløbsfunktionen over tid for at se hvor hurtigt virkningen af væskebehandlingen forsvinder, og hvordan kroppen reagerer under både normale forhold og under væskemangel.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en medicinsk evaluering for at sikre, at du er sund nok til at deltage i studiet. Dette inkluderer en gennemgang af din sygehistorie, hvor lægen spørger om tidligere sygdomme og behandlinger.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse, hvor lægen tjekker dit generelle helbred ved at måle dit blodtryk, puls og andre grundlæggende sundhedsparametre.

Der vil blive udført en fokuseret hjertescanning ved hjælp af ultralyd for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

2 forberedelse til forsøget

Du vil blive placeret i en kontrolleret miljø, hvor forsøget kan udføres sikkert.

Der vil blive etableret intravenøs adgang (drop) i din arm, så væske kan gives direkte i dit blodomløb hvis nødvendigt.

Baseline målinger af dit hjertets slagvolumen (mængden af blod hjertet pumper ud ved hvert slag) vil blive taget som reference.

Dit intravaskulære volumen (mængden af væske i dine blodkar) vil blive målt som udgangspunkt.

Der vil blive målt på blodgennemstrømningen i din midterste hjernearterie ved hjælp af ultralyd.

3 randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to grupper: enten vil du modtage Ringer-acetat infusionsvæske eller ingen intravenøs væske.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage Ringer-acetat som en hurtig infusion (bolus). Denne væske indeholder magnesiumklorid hexahydrat, kaliumklorid, natriumklorid, calciumklorid dihydrat og natriumacetat trihydrat.

Behandlingen gives under eksperimentel hypovolæmi, hvilket betyder at din krops væskebalance bliver kunstigt reduceret for at efterligne tilstande med væskemangel.

4 overvågning og målinger

Dit hjertets slagvolumen vil blive overvåget kontinuerligt for at se, hvor længe effekten af væskebehandlingen varer.

Der vil blive taget målinger af dit intravaskulære volumen for at beregne, hvor hurtigt væsken forsvinder fra dit kredsløb.

Blodgennemstrømningen i din midterste hjernearterie vil blive overvåget for at måle effekten på hjernekredsløbet.

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine oprindelige baseline-værdier for at beregne halveringstiden (tiden det tager for effekten at falde til det halve).

5 observation og opfølgning

Du vil blive observeret, indtil alle målte værdier er vendt tilbage til baseline-niveau eller tæt derpå.

Der vil blive taget afsluttende målinger for at dokumentere, at dit kredsløb har stabiliseret sig.

Dit generelle helbred vil blive vurderet før du forlader forskningsfaciliteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 40 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være åbenlyst rask, hvilket betyder at du ikke har nogen sygdomme eller helbredsproblemer. Dette bliver kontrolleret gennem en lægeundersøgelse, der inkluderer gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og en fokuseret hjerteultraskanning (en undersøgelse af hjertet med lydbølger)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge tilstrækkelig prævention (sikker svangerskabsforebyggelse)
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og kan underskrive en samtykkeerklæring. Du skal også kunne følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har hypovolæmi, hvilket betyder at du har for lidt væske i dit kredsløb. Dette kan skyldes blødning, dehydrering eller andre tilstande hvor kroppen har mistet for meget væske.
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer, da disse tilstande kan påvirke hvordan din krop håndterer væsker.
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i Ringers acetat, som er den væske der bruges i undersøgelsen.
Du kan ikke være med, hvis du har svære leverproblemer, da din krop måske ikke kan nedbryde stofferne i væsken ordentligt.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med væskebalancen i kroppen eller hvis du allerede får andre typer væskebehandling.
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke er undersøgt om behandlingen er sikker for dig og dit barn.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker dit kredsløb eller din væskebalance på en måde der kan påvirke undersøgelsens resultater.
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ringer’s Acetat er en type intravenøs væske, der gives direkte ind i blodårerne gennem en slange. Denne væske indeholder en blanding af salt og andre mineraler, der ligner kroppens naturlige væskebalance. I dette studie undersøges det, hvordan Ringer’s Acetat påvirker blodcirkulationen og hjertefunktionen, når den gives til raske frivillige. Væsken bruges til at genoprette væskebalancen i kroppen, især når personer har for lidt væske i blodomløbet. Forskerne vil sammenligne effekten af at give denne væske med ikke at give nogen intravenøs væske overhovedet for at forstå, hvordan den hjælper med at opretholde normalt blodtryk og blodgennemstrømning.

Hypovolæmi – Hypovolæmi er en tilstand, hvor kroppen har et reduceret volumen af blod og andre kropsvæsker i kredsløbssystemet. Dette sker typisk når kroppen mister væske hurtigere, end den kan erstattes, eller når væskeindtaget er utilstrækkeligt. Tilstanden kan opstå gradvist over tid eller udvikle sig hurtigt afhængigt af den underliggende årsag. Når blodvolumen falder, bliver det sværere for hjertet at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Dette påvirker blodtrykket, som ofte falder, og hjertet kompenserer ved at slå hurtigere. Hypovolæmi påvirker kroppens evne til at transportere ilt og næringsstoffer til organerne effektivt.

Forsøgs-ID:

2023-503946-30-00

NCT ID:

NCT05705115

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af væskebehandling med Ringers acetat hos raske personer med væskemangel (hypovolæmi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?