Undersøgelse af vægttab med semaglutid og lavkaloriediæt hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af idiopatisk intrakraniel hypertension, som er en tilstand hvor trykket inde i kraniet og omkring hjernen er forhøjet uden nogen kendt årsag. Tilstanden kan forårsage hovedpine, synsproblemer og hævelse af synsnerven. Studiet vil teste virkningen af medicinen semaglutid kombineret med en meget lavkalorie diæt sammenlignet med standard behandling, som består af kostråd fra en diætist. Semaglutid er en type medicin, der normalt bruges til behandling af diabetes, men som også kan hjælpe med vægttab ved at påvirke appetitten og fødeindtagelsen.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af semaglutid og en meget lavkalorie diæt på kropsvægt og trykket inde i kraniet hos patienter med nyligt diagnosticeret idiopatisk intrakraniel hypertension. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle vil få semaglutid og følge en særlig diæt, mens andre vil få standard behandling. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle ændringer i kropsvægt, tryk omkring hjernen og synsfunktion.

Studiet vil vare i cirka 10 måneder med særligt fokus på resultaterne efter 8 uger. Deltagerne vil få foretaget rygmarvspunktur for at måle trykket i væsken omkring hjernen, forskellige øjenundersøgelser for at vurdere synsnerven og synet, samt scanninger for at måle kropssammensætning. Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at overvåge forskellige sundhedsparametre og eventuelle bivirkninger. Gennem hele forløbet vil deltagernes symptomer som hovedpine og synsproblemer blive nøje overvåget.

1 Randomisering og opstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får semaglutid (et lægemiddel der hjælper med vægttab) kombineret med en meget lavkalorie kost, mens den anden gruppe får standardbehandling med diætist.

Hvis du bliver tildelt semaglutid-gruppen, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i yderligere 2 måneder efter behandlingen er stoppet.

2 Behandling med semaglutid (hvis tildelt til denne gruppe)

Du vil få semaglutid som en injektionsopløsning i en færdigfyldt pen. Medicinen gives som en injektion under huden.

Behandlingen starter med en lav dosis og øges gradvist for at reducere bivirkninger. Du vil få forskellige styrker af pennen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg eller 2,4 mg) afhængigt af behandlingsforløbet.

Du skal også følge en meget lavkalorie kost under vejledning.

3 Kontrol efter 8 uger

Efter 8 uger skal du til kontrol, hvor der tages forskellige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen.

Du vil få målt din lumbale åbningspres (trykket i rygmarvsvæsken) ved en lumbalpunktur (prøve fra rygmarvskanalen).

Din kropsvægt bliver målt, og du får en DEXA-scanning for at måle fedtprocent og fedtfordeling på kroppen.

Der tages øjenundersøgelser, herunder synsfeltundersøgelse og forskellige scanninger af øjnene for at vurdere papillødem (hævelse af synsnerven).

Du får en ultralydsundersøgelse af øjnene og leveren.

Der tages blod- og urinprøver for at måle forskellige værdier i kroppen.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og hovedpine.

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter i yderligere omkring 8 måneder efter den første kontrol.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling som ordineret.

Gennem hele perioden bliver eventuelle bivirkninger og din tilstand overvåget.

5 Afsluttende kontrol efter 10 måneder

Efter i alt 10 måneder skal du til den sidste kontrol i studiet.

Du vil få alle de samme undersøgelser som efter 8 uger, herunder måling af lumbalt åbningstryk, kropsvægt, øjenundersøgelser, DEXA-scanning, ultralydsundersøgelser og blod- og urinprøver.

Du udfylder igen spørgeskemaer om livskvalitet og hovedpine.

Denne kontrol vil vise den samlede effekt af behandlingen på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret tilstand kaldet idiopatisk intrakraniel hypertension, hvilket betyder øget tryk i hovedet uden kendt årsag, som viser sig ved hævelse af synsnerven og et væsketryk i rygmarven på mindst 25 cm
  • Du skal være kvinde mellem 18 og 65 år
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 27 eller højere
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal enten allerede bruge eller være villig til at begynde at bruge præventionsmetoder med en fejlrate på mindre end 1% gennem hele studieperioden, hvis du bliver tildelt gruppe A. Dette skal fortsætte i mindst 2 måneder efter ophør med medicinen Semaglutide. Acceptable metoder inkluderer hormonelle præventionsmidler som p-piller, plastre, vaginale ringe eller indsprøjtninger, spiraler med eller uden hormoner, permanent steriliseret partner eller troværdig seksuel afholdenhed af religiøse eller kulturelle årsager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har diabetes type 1 (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har diabetes type 2 (en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt) og tager insulin eller andre mediciner til at kontrollere blodsukkeret
  • Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med høje syreniveauer i blodet) inden for de sidste 60 dage
  • Du har problemer med din skjoldbruskkirtel
  • Du har eller har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte
  • Du har en personlig eller familiemæssig historie med medullary thyroid cancer (en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen)
  • Du har Multiple Endokrin Neoplasi syndrom type 2 (en arvelig tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du tager medicin til vægttab
  • Du har haft vægtreducerende kirurgi
  • Du har problemer med at sluge
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) under 27
  • Du har mistet mere end 5% af din kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager medicin der kan påvirke vægt eller appetit
  • Du deltager i et andet medicinsk studie
  • Du har en lidelse eller tager medicin der kan påvirke intrakranielt tryk (trykket inde i hovedet omkring hjernen)
  • Du kan ikke tåle MR-scanning (magnetisk resonans scanning – en type røntgenundersøgelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette hormon hjælper med at kontrollere blodsukkeret og får dig til at føle dig mæt hurtigere, når du spiser. Semaglutide gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og er oprindeligt udviklet til behandling af diabetes, men det er også godkendt til vægttab hos mennesker med overvægt.

Meget Lavkaloriekost er en speciel diætplan, hvor du får meget få kalorier hver dag – typisk mellem 800-1200 kalorier. Denne type kost er designet til at fremme hurtigt vægttab under lægeligt tilsyn. Kosten består normalement af særlige måltidserstatninger som shakes, supper og barer, der indeholder alle de nødvendige næringsstoffer, mens kalorierne holdes meget lave.

Standard diætistbehandling er den sædvanlige behandling, som patienter normalt får, hvor en diætist giver råd om sund kost og hjælper med at lave en individuel plan for vægttab. Dette indebærer typisk vejledning i portionsstørrelser, madvalg og livsstilsændringer for gradvis og bæredygtig vægttab.

Idiopatisk intrakraniel hypertension – Dette er en tilstand hvor trykket inde i kraniet er forhøjet uden nogen kendt årsag. Tilstanden opstår når der er for meget cerebrospinalvæske omkring hjernen, eller når væsken ikke drænes ordentligt. Dette forhøjede tryk kan påvirke synsnerven og forårsage hævelse af den, hvilket kaldes papillødem. Patienter oplever ofte vedvarende hovedpine, som kan være kraftig og forværres ved bevægelse eller hoste. Synsforandringer kan også opstå, herunder sløret syn eller blinde pletter i synsfeltet. Tilstanden ses hyppigst hos kvinder i den fødedygtige alder, især dem med overvægt.

Forsøgs-ID:
2024-517120-19-02
NCT ID:
NCT06027567
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland