Undersøgelse af ultralyd med kontrastvæske til at finde lymfeknuder hos patienter med brystkræft og andre kræftformer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige kræftformer: brystkræft, melanom (en type hudkræft) og hoved-hals cancer. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt en ny metode kaldet kontrastforstærket ultralyd kan finde sentinellymfeknuder sammenlignet med den nuværende standardmetode, som bruger et radioaktivt stof kaldet 99mTc nanocolloid. Sentinellymfeknuder er de første lymfeknuder, som kræftceller vil sprede sig til, hvis de bevæger sig væk fra det oprindelige svulststed.

Under operationen vil lægen bruge både den nye kontrastforstærkede ultralydmetode og den standardmetode, der allerede bruges i dag. Kontrastforstærket ultralyd fungerer ved at sprøjte et særligt kontrastmiddel ind i området omkring svulsten, hvorefter ultralydsscanning bruges til at følge kontraststoffet til sentinellymfeknuderne. Dette gør det muligt for kirurgen at se, hvor disse vigtige lymfeknuder befinder sig, så de kan fjernes og undersøges for kræftceller.

Studiet vil måle, hvor præcist den nye ultralydmetode er til at finde sentinellymfeknuderne, hvor lang tid det tager at lokalisere dem, og hvor nemt systemet er at bruge for lægerne. Derudover vil forskerne undersøge, om metoden også kan hjælpe med at forudsige, om sentinellymfeknuderne indeholder kræftceller. Alle patienter, der deltager i studiet, vil gennemgå den normale operation, som de alligevel skulle have, men der vil også blive brugt den nye ultralydmetode som en ekstra teknik.

1 Informeret samtykke og forberedelse

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen, herunder at du er mindst 18 år gammel og har en planlagt operation for sentinel node (den første lymfeknude, som kræft kan sprede sig til).

2 Forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til den planlagte operation for at fjerne sentinel node.

Operationen vil foregå som normalt planlagt, men der vil blive tilføjet en ekstra billedtagningsmetode under indgrebet.

3 Administration af kontrastmiddel

Under operationen vil du modtage Sonazoid, som er et kontrastmiddel til ultralyd.

Sonazoid indeholder perflubutane i en koncentration på 8 mikroliter per ml og gives som en injektionsvæske.

Kontrastmidlet vil blive injiceret for at hjælpe med at lokalisere sentinel node under operationen.

4 Kontrast-forstærket ultralyd (CEUS)

Efter administrationen af kontrastmidlet vil der blive udført en kontrast-forstærket ultralyd (CEUS).

Denne billedtagning vil hjælpe kirurgen med at lokalisere sentinel node under operationen.

Tiden det tager at lokalisere sentinel node ved hjælp af CEUS vil blive målt i minutter.

5 Standard guldstandard procedure

Ud over CEUS vil der også blive anvendt den standard guldstandard metode med 99mTc nanocolloid.

Denne standard metode bruges til sammenligning for at vurdere, hvor præcis CEUS-metoden er.

Begge metoder vil blive brugt under samme operation.

6 Evaluering af systemets anvendelighed

Efter operationen vil det medicinske teams oplevelse med CEUS-systemet blive evalueret.

Dette sker ved hjælp af en system-usability-score (SUS), som måler hvor let systemet er at bruge.

Du behøver ikke selv at gøre noget i denne del af evalueringen.

7 Analyse af sentinel node

De fjernede sentinel node vil blive undersøgt for at se, om de indeholder kræftceller.

Resultaterne fra CEUS-metoden vil blive sammenlignet med de faktiske resultater fra undersøgelsen af lymfeknuderne.

Dette hjælper med at vurdere, hvor præcis CEUS er til at forudsige, om sentinel node indeholder kræftceller.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fået stillet diagnosen kræft i huden (melanom), brystet eller hoved og hals området (inklusive melanom i hoved og hals området). Melanom er en type hudkræft der opstår i pigmentcellerne
Hvis du har melanom, skal det være placeret på arme, ben eller i hoved og hals området
Du skal være planlagt til en operation hvor lægen finder og undersøger din portnerlymfeknude. En portnerlymfeknude er den første lymfeknude som kræftceller vil sprede sig til fra det oprindelige kræftområde
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har brystkræft, som er kræft i brystet
Du kan ikke deltage hvis du har melanom, som er en type hudkræft der ofte er sort eller mørkebrun
Du kan ikke deltage hvis du har hoved- og halskræft, som er kræft i området omkring ansigt, hals eller mund
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontrastmidler, som er stoffer der bruges til at gøre billeder tydeligere under scanninger
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder i det område hvor undersøgelsen skal udføres
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	07.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Perflubutane

Kontrast-forstærket ultralyd er en særlig type ultralydsskanning, der bruger et kontrastmiddel til at forbedre billedkvaliteten. Under denne undersøgelse får patienten indsprøjtet et harmløst kontrastmiddel, som hjælper med at gøre billeder af lymfeknuder tydeligere på ultralydsskanningen. Dette gør det lettere for lægerne at finde og lokalisere de lymfeknuder, der skal undersøges under operationen.

99mTc nanocolloid er et radioaktivt sporstof, der bruges som guldstandard til at finde sentinellymfeknuder. Dette stof indsprøjtes i området omkring tumoren og følger den samme vej som kræftceller ville tage til de første lymfeknuder. Stoffet er svagt radioaktivt, hvilket gør det muligt for læger at bruge særlige scannere til at spore og finde de lymfeknuder, der skal undersøges. Dette er den etablerede metode, som den nye kontrastforstærkede ultralyd bliver sammenlignet med i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En ondsindet sygdom der udvikler sig i brystkirtelvævet. Kræftcellerne begynder typisk i mælkekanalerne eller de små sække der producerer mælk. Sygdommen starter ofte som en lille knude eller fortykkelse i brystet. Over tid kan kræftcellerne vokse og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Modermærkekræft – En alvorlig hudkræftform der opstår når pigmentceller i huden begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig ofte fra eksisterende modermærker, men kan også opstå på normal hud. Kræftcellerne starter typisk i hudens øverste lag og kan derefter trænge dybere ned i hudlagene. Den har en stærk tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen via lymfesystemet og blodbanen. Sygdommen kan opstå overalt på kroppen, også på steder der ikke udsættes for sol.

Hoved-halskræft – En gruppe af ondartede sygdomme der opstår i mund, svælg, struben eller andre områder i hoved-hals regionen. Kræftcellerne udvikler sig typisk i slimhinderne der beklæder disse områder. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i vævet der gradvist vokser og spreder sig. Over tid kan kræften invadere dybere væv og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Forskellige områder kan være påvirket, herunder tunge, gummer, svælg og struben.

Forsøgs-ID:

2024-515259-40-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ultralyd med kontrastvæske til at finde lymfeknuder hos patienter med brystkræft og andre kræftformer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?