Undersøgelse af trimodulin hos voksne indlagte patienter med lungebetændelse erhvervet uden for hospital, herunder COVID-19 lungebetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af voksne indlagte patienter med lungebetændelse. Studiet inkluderer to typer lungebetændelse: ikke-alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse og moderat til alvorlig COVID-19 lungebetændelse. Deltagerne vil modtage enten trimodulin, som er en opløsning indeholdende humane immunglobuliner (IgM, IgA og IgG), eller placebo. Begge behandlinger gives som en opløsning til infusion direkte i en blodåre sammen med standardbehandling for lungebetændelse.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv og sikker trimodulin er som tillægsbehandling til standardbehandlingen sammenlignet med placebo plus standardbehandling hos voksne indlagte patienter med disse typer lungebetændelse. Studiet vil måle hvor mange patienter der oplever forværring af deres tilstand eller dør under behandlingsforløbet.

Deltagerne skal være indlagt på hospital og have brug for iltbehandling gennem maske eller næsekateter eller være i behandling med ikke-invasiv ventilation eller højt flow ilt. Behandlingen med studiemedicinen skal påbegyndes inden for syv dage efter første indlæggelse for lungebetændelse. Deltagerne vil modtage behandlingen over fem dage og vil blive fulgt i op til 91 dage for at vurdere deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af immunglobuliner samt forskellige markører for betændelse og blodkoagulation.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Behandlingen skal påbegyndes inden for 7 dage efter den første indlæggelse på hospitalet.

Du vil modtage enten trimodulin (en opløsning indeholdende humane antistoffer af typerne IgM, IgA og IgG) eller placebo (en opløsning indeholdende 1% human albumin).

Medicinen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at den tilføres direkte i en vene gennem et drop.

Behandlingen gives som et tillæg til den standardbehandling, du allerede modtager for din lungebetændelse.

2 Behandlingsperiode med infusioner

Du vil modtage forsøgsmedicinen via infusion i henhold til den planlagte behandlingsplan.

Under infusionerne vil du blive overvåget for eventuelle reaktioner på behandlingen.

Den nøjagtige varighed og hyppighed af infusionerne følger forsøgsprotokollen.

3 Overvågning i den tidlige fase (dag 1-5)

I de første dage af forsøget vil dit helbred blive nøje overvåget.

Der vil blive foretaget målinger af din iltmætning (SpO2) og din evne til at optage ilt i blodet.

Din kliniske tilstand vil blive vurderet regelmæssigt.

4 Vurdering af forværring eller forbedring (dag 6-29)

Fra dag 6 til dag 29 vil der blive foretaget løbende vurderinger af din tilstand.

Der vil blive registreret, om din tilstand forværres, forbliver uændret eller forbedres.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af antistoffer (IgM, IgA og IgG) samt forskellige markører for betændelse og blodets koagulation.

Hvis du har COVID-19, vil der blive målt antistoffer mod SARS-CoV-2 virussen.

5 28-dages opfølgning (dag 29)

På dag 29 vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive registreret, om du er kommet dig, hvilket defineres som en score på 2 eller derunder på en vurderingsskala.

Alle bivirkninger og hændelser, der er opstået under forsøget, vil blive dokumenteret.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af forskellige faktorer relateret til din sygdom og behandling.

6 90-dages opfølgning (dag 91)

På dag 91 vil der blive foretaget en afsluttende opfølgning.

Din overordnede tilstand vil blive vurderet.

Dette afslutter din deltagelse i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din juridiske repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være indlagt på hospital og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen lungebetændelse erhvervet i samfundet (en lungebetændelse du har fået uden for hospitalet) eller COVID-19 lungebetændelse før eller inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
  • Der skal foreligge billeder fra røntgen eller scanning af dine lunger, som viser nye betændelsesområder i en eller flere dele af lungerne
  • Du skal modtage ilt gennem lavt flow ilt (med maske eller næsekateter med mere end 2 liter per minut) eller gennem højt flow ilt eller ikke-invasiv ventilation (åndedrætshjælp uden slange ned i luftrøret) på det tidspunkt, hvor behandlingen med forsøgsmedicinen starter
  • Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser inden for 24 timer før behandlingens start: din iltmætning (mængden af ilt i blodet) skal være 94% eller derunder når du trækker vejret uden ekstra ilt, og du må ikke have en kronisk lungesygdom i forvejen, eller din PaO2/FiO2 (et mål for hvor godt dine lunger optager ilt) skal være mellem 100 og 300 mm Hg mens du får højt flow ilt eller ikke-invasiv ventilation
  • Behandlingen med forsøgsmedicinen skal starte inden for 7 dage efter din første indlæggelse på hospital for lungebetændelse eller COVID-19 lungebetændelse
  • Du skal modtage standardbehandling for lungebetændelse eller COVID-19 lungebetændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, vil lægen gennemgå alle relevante forhold med dig for at afgøre, om undersøgelsen er egnet til dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hopital Tenon Paris Frankrig
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Świdnik Slovakiet
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovakiet
Nemocnicna a.s. Malacky Slovakiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Ezytnjs Mechelen Belgien
Lbwwmpsg sgwqwnpil mvukuz uimezstipnbq Kdouu lbmssxuv Kaunas Litauen
Soztdiaaagocduk umefi sqwwsmczb a czxvefvf cjzlic azfh Banská Bystrica Slovakiet
Uzmamfgdnq Om Afrnkzg Edegem Belgien
Ktpjmfay dzn Ukltultavwqv Mxsfcegd Axe München Tyskland
Jxfhlusa Ksmres Uqysfcvesg Linz Østrig
Ivxiqgnv dy Crybietlryxa Hthkbyvuomv Uzmdtrihaykxp dy Sbnah Ewbflgm (jhxrfln Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhmamzqn Uuaactqdcswnml Snioeoejar &yczsah Hygcydl ds Hcijeacspna Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.12.2022
Letland Letland
rekrutterer ikke
22.12.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
22.12.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.12.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.12.2022

Forsøgssteder

Trimodulin er et lægemiddel, der undersøges som en ekstra behandling til patienter, der er indlagt på hospital med lungebetændelse. Det gives sammen med den normale standardbehandling for at se, om det kan hjælpe med at forbedre patienternes tilstand. I dette forsøg bruges det til voksne patienter med lungebetændelse, herunder lungebetændelse forårsaget af COVID-19.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksoffe. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om trimodulin virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Community-acquired pneumonia – Samfundserhvervet lungebetændelse er en infektion i lungerne, som opstår hos personer, der ikke for nylig har været indlagt på hospital. Sygdommen udvikles, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i lungevævet og forårsager betændelse. De små luftsække i lungerne, kaldet alveoler, fyldes med væske og betændelsesceller, hvilket gør det svært at trække vejret. Symptomerne omfatter hoste, feber, brystsmerter og åndenød. Sygdommen kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af patientens generelle helbredstilstand og den mikroorganisme, der forårsager infektionen. Uden passende håndtering kan tilstanden forværres og føre til alvorlige komplikationer.

Coronavirus Disease 2019 – COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejssystemet. Infektionen spredes hovedsageligt gennem dråber fra luftvejene, når en smittet person hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan forløbe asymptomatisk eller med milde symptomer som feber, træthed og tør hoste. I moderate til svære tilfælde udvikler patienter lungebetændelse med åndenød og nedsat iltmætning i blodet. Virussen kan forårsage omfattende betændelse i lungerne, hvor alveoler fyldes med væske og debris. Nogle patienter oplever en forværring af symptomerne omkring en uge efter sygdomsstart, hvilket kan kræve hospitalsindlæggelse.

Forsøgs-ID:
2024-513002-60-00
Protokolkode:
1001
NCT ID:
NCT05531149
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien