Dette kliniske forsøg handler om kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungelidelse. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet tozorakimab, som gives som en opløsning til injektion under huden. Deltagerne vil også kunne bruge salbutamol, som er et hurtigtvirkende lægemiddel der inhaleres for at lette vejrtrækningen. Nogle deltagere vil i stedet for tozorakimab modtage placebo. Undersøgelsen inkluderer personer som tidligere har haft forværringer af deres lungesygdom.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede effekt af tozorakimab hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom, særligt hos tidligere rygere, ved at måle hvor ofte der opstår alvorlige forværringer af lungesygdommen. Undersøgelsen vil også se på hvor lang tid der går før den første alvorlige forværring opstår, og hvor mange forværringer der kræver hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen. Derudover vil man undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet over en længere periode.
Deltagerne i denne undersøgelse er personer som allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med samme lægemiddel og som har gennemført behandlingsperioden i disse tidligere studier. Behandlingen kan vare op til 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten tozorakimab eller placebo som tillæg til deres sædvanlige behandling. Under undersøgelsen vil der blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget prøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kroppens reaktion på medicinen.
1Overgang fra tidligere undersøgelse
Du vil fortsætte i denne forlængelsesundersøgelse, hvis du har gennemført behandlingsperioden i den foregående undersøgelse (OBERON eller TITANIA) uden at være blevet taget ud af behandlingen før tid.
Din sidste dosis af forsøgsmedicin i den foregående undersøgelse skal være givet inden for de seneste 12 uger.
2Første besøg og graviditetstest
Ved det første besøg skal du afgive en urinprøve til graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.
Du skal fortsætte med at bruge de samme præventionsmetoder, som du blev enig om i den foregående undersøgelse.
3Behandling med forsøgsmedicin
Du vil modtage enten tozorakimab eller placebo (en inaktiv substans uden medicin). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Behandlingen gives i tillæg til din sædvanlige behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom.
Du skal fortsætte med at tage din normale medicin, herunder salbutamol ved inhalation, hvis det er ordineret til dig.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på undersøgelsesstedet gennem hele behandlingsperioden.
Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle forværringer af din lungesygdom, herunder episoder, hvor dine symptomer bliver værre.
5Overvågning af sygdomsforværring
Der vil blive registreret, hvor mange gange du oplever alvorlige forværringer af din kroniske obstruktive lungesygdom, som kræver behandling.
Der vil også blive registreret forværringer, som kræver hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelsen.
Tidspunktet for din første forværring vil blive noteret.
6Sikkerhedsovervågning
Din sikkerhed og tolerabilitet over for medicinen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af dit generelle helbred.
7Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil februar 2026.
Efter afslutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en afsluttende evaluering af din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført behandlingsperioden i det tidligere studium uden at være stoppet for tidligt med studiemedicinen.
Du skal have modtaget din sidste dosis af studiemedicinen i det tidligere studium inden for de seneste 12 uger, og du må ikke være trukket ud af det tidligere studium.
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ uringraviditetstest (en test der viser om du er gravid) ved det første besøg.
Du skal være villig til at fortsætte med at bruge de samme former for prævention (svangerskabsforebyggende metoder) som du har accepteret at bruge i de tidligere OBERON eller TITANIA studier.
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (en skriftlig tilladelse hvor du bekræfter at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller forsøgspersonalet.
Tozorakimab er et lægemiddel, der undersøges som en ekstra behandling til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som tidligere har haft forværringer af deres sygdom. Det gives sammen med den normale behandling for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af alvorlige anfald af KOL hos tidligere rygere.
Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder medicin. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om tozorakimab virker bedre end ingen ekstra behandling.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – COPD er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen skyldes, at luftvejene i lungerne bliver betændte og indsnævrede, og lungevævet bliver beskadiget. Dette fører til, at luften har sværere ved at komme ind og ud af lungerne. Symptomerne udvikler sig gradvist over tid og omfatter åndenød, hoste og slim i luftvejene. Sygdommen forværres langsomt, og mange patienter oplever perioder med pludselig forværring, kaldet eksacerbationer. COPD opstår oftest hos personer, der har røget i mange år.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
