Undersøgelse af tolerabilitet og effekt af ipilimumab og nivolumab hos patienter med lokalt fremskreden, operabel oral cavity squamous cell carcinoma

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Oral cavity squamous cell carcinoma, en sjælden form for mundkræft, hvor kræftceller findes i mundhulens væv. Behandlingen kombinerer en injektion direkte i tumoren med stoffet ipilimumab og en intravenøs infusion af stoffet nivolumab. Den første metode, hvor lægemidlet gives direkte i tumoren, kaldes intratumoral og betyder, at medicinen placeres i selve kræftknuden. Den anden metode, hvor medicinen gives gennem blodet, kaldes systemisk og giver en bredere påvirkning af kroppens immunsystem.

Formålet er at undersøge, hvor godt behandlingen tolereres og hvor effektiv den er før operation. Deltagerne får først den kombinerede immunterapi i flere uger, hvorefter de gennemgår kirurgi for at fjerne tumoren. Efter operationen følger en kort periode med observation, hvor lægerne samler blodprøver og foretager billeddiagnostik for at vurdere behandlingsresultatet.

Under opfølgningen kan der anvendes en MRI-undersøgelse, som er en scanning, der giver billeder af kroppens indre strukturer, for at se, om tumoren har svaret på behandlingen. Blodprøver bruges også til at måle, hvordan immunsystemet reagerer, og forskerne ser på, om der er tegn på, at kræften er blevet reduceret eller fjernet.

1 første behandling

på den første behandlingsdag modtager du en nivolumab infusion på 240 mg via en vene. infusionen foregår i en klinik og varer omkring 30‑40 minutter.

samme dag eller kort tid efter får du en ipilimumab injektion på 3 mg direkte i tumoren (intratumoral). denne injektion leveres af lægen i tumorområdet.

2 gentagelse af behandlingerne

de to lægemidler kan gentages i henhold til protokollen i de følgende uger før operationen. hver gang gives nivolumab som en intravenøs infusion på 240 mg og ipilimumab som en intratumoral injektion på 3 mg.

mellem hver behandling foretages blodprøver og kontrol for at vurdere eventuelle bivirkninger.

3 forberedelse til operation

efter den sidste neoadjuvante behandling planlægges en operation for at fjerne tumoren. du får information om tidspunktet og forberedelserne til operationen.

4 operation

under operationen fjernes den lokale avancerede mundhulekræft. dette er en del af forsøgets plan.

5 opfølgning efter operation

efter operationen fortsætter du med opfølgende besøg, hvor lægen vurderer heling, tager blodprøver og kan tage nye vævsprøver fra området.

disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk bekræftet (dvs. bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve) diagnose på T2–T4 (størrelse/udbredelse af tumoren), N0–N3b (spredning til lymfeknuder) og M0 (ingen fjernmetastaser) i munden, og du skal planlægges til kurativ behandling inklusive operation.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en præventionsmetode med mindre end 1 % fejlrate pr. år, og de skal fortsætte brugen under studiet og i 31 uger efter sidste dosis af medicinen.
  • Du skal være villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykket.
  • Du må ikke have brugt immunundertrykkende medicin (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 6 måneder før indmeldelse.
  • Du må ikke have misbrugt harddrugs (f.eks. heroin, kokain, methamfetamin).
  • Du skal acceptere at give vævsprøver fra en frisk tumorbiopsi før behandlingen, eventuelt en biopsi under behandlingen (hvis det er muligt), samt fra det kirurgisk fjernede væv, så man kan bestemme PD‑L1‑status, udføre histopatologisk undersøgelse og lave immunomonitorering samt DNA/RNA‑profilering.
  • Du skal have en performance status på 0‑1 på ECOG‑skalaen (dvs. du er fuldt aktiv eller har kun let begrænsning i daglige aktiviteter).
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, bekræftet ved laboratorieundersøgelser udført inden for 2 uger før eventuelle billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en passende prævention under studiet og i 23 uger efter den sidste dosis; kvinder, der ikke kan blive gravide (fx postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) og mænd uden sæd (azoospermisk) behøver ikke prævention.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har fjernmetastaser – det betyder at kræften allerede har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra første besøg og indtil 23 uger efter den sidste behandling.
  • Har tidligere fået behandling med anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2, anti‑CTLA‑4 eller andre lægemidler, der påvirker T‑celle‑aktivitet eller immunkontrolpunkter (medikamenter der påvirker kroppens immunforsvar mod kræft).
  • Har aktiv hepatitis B eller C – en betændelse i leveren.
  • Deltager i et andet klinisk studie eller har deltaget i et inden for de sidste 4 uger, eller har stadig bivirkninger fra tidligere behandling (≤ grad 1).
  • Har en anden kendt kræft, der vokser eller kræver aktiv behandling (undtagen basalcelletumor, hudcancer eller in‑situ livmoderhalskræft, som er blevet behandlet).
  • Har haft en større operation og er endnu ikke helt kommet sig fra komplikationerne.
  • Bruger systemisk corticosteroider (mere end 10 mg daglig prednison‑ækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før behandlingen. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, hvis der ikke er aktiv autoimmun sygdom.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder, eller har haft en alvorlig autoimmun sygdom tidligere.
  • Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke‑infektiøs pneumonitis (betændelse i lungerne, ikke forårsaget af infektion).
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (fx antibiotika).
  • Har en historik eller nuværende tilstand, behandling eller laboratoriefund som kan påvirke forsøgets resultater eller gøre deltagelse usikker, efter lægens vurdering.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asqxfqwez Ubt Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapimedikament, der blokerer PD‑1‑receptorer på kroppens T‑celler. Ved at forhindre denne receptor i at blive aktiveret hjælper medicinen immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. I dette studie gives det som en intravenøs infusion, så det cirkulerer i hele kroppen og virker som en systemisk behandling sammen med den anden terapi.

Ipilimumab er et immunterapimedikament, der blokerer CTLA‑4‑receptorer på T‑celler. Dette gør T‑cellerne mere aktive og i stand til at angribe tumoren. I dette forsøg injiceres det direkte i selve tumoren i munden (intratumoralt), så det virker lokalt på kræftvævet som en neoadjuvant behandling før kirurgi.

Oral cavity squamous cell carcinoma – En type af kræft, der opstår i de flade celler, der beklæder mundhulens inderside. Tumoren starter ofte som en lille læsion, som gradvist kan vokse og invadere omkringliggende væv som tunge, tandkød og kæbeben. Efterhånden kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og i nogle tilfælde til andre dele af kroppen. Udviklingen er typisk langsommere i de tidlige faser, men kan accelerere, når kræften får adgang til blod- og lymfekar. Uden behandling kan sygdommen udvide sig fra et lokalt område til mere udbredt vævspåvirkning.

Forsøgs-ID:
2025-523617-29-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af carboplatin, paclitaxel og tislelizumab til behandling af patienter med lokalt fremskreden resektabel pladecellekræft i mundhulen

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Tyskland