Undersøgelse af tocilizumab og steroid-behandling mod akut synstab ved kæmpecellearteritis (Hortons sygdom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut anterior iskæmisk optisk neuropati, som er en øjensygdom der opstår i forbindelse med kæmpecellearteritis, også kaldet Hortons sygdom. Akut anterior iskæmisk optisk neuropati er en tilstand, hvor der sker pludseligt og smertefrit synstab på grund af nedsat blodtilførsel til synsnerven. Kæmpecellearteritis er en betændelsessygdom, der påvirker de store blodkar, især dem omkring tindingerne og hovedet. Når disse to tilstande optræder sammen, kan det føre til alvorligt synstab, hvis det ikke behandles hurtigt og effektivt.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe patienter vil modtage standardbehandling med høje doser steroider givet direkte i blodåren, mens den anden gruppe vil få samme steroidbehandling kombineret med et lægemiddel kaldet tocilizumab. Tocilizumab gives som indsprøjtninger under huden én gang om ugen i fire uger. Steroider er kraftige betændelseshæmmende lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse i blodkarrene. Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer for bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af tocilizumab og steroider kan give bedre forbedring af synet sammenlignet med steroider alene. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med forskellige undersøgelser for at måle synskarphed, synsfelt og andre tegn på forbedring eller forværring. Disse undersøgelser inkluderer synstests, specialiserede scanninger af øjet og blodprøver. Studiet vil også overvåge, om behandlingen kan reducere risikoen for, at sygdommen kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt grundigt på dag 0 (uge 0) for at fastslå dit udgangspunkt. Dette inkluderer synsundersøgelser med målinger af dit syn på et særligt kort kaldet ETDRS, som måler hvor skarpt du kan se.

Du vil få foretaget synsfeltundersøgelser med en maskine, der hedder Humphrey, som kontrollerer dit perifere syn og eventuelle blinde pletter.

Der vil blive taget en angio-OCT scanning af dine øjne. Dette er en avanceret scanning, der viser blodkarrene i nethinden omkring synsnerven og i den centrale del af øjet.

Du vil få taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører som CRP og ESR, samt andre biologiske markører.

Din behandling starter samme dag. Du vil få methylprednisolon som intravenøs infusion direkte i blodåren. Dosis er 1 gram dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du også få den første tocilizumab injektion under huden på 162 mg.

2 Dag 4-6: Skift til tablet behandling

Efter de tre dage med intravenøs behandling skifter du til prednison tabletter.

Du skal tage prednison 20 mg tabletter via munden dagligt. Dosis og varigheden vil blive justeret individuelt af din læge.

3 Uge 1: Anden tocilizumab injektion

Hvis du er i tocilizumab-gruppen, får du din anden injektion under huden på 162 mg efter 7 dage fra den første injektion.

Injektionen gives som en subkutan injektion (under huden) med en færdigfyldt sprøjte.

4 Uge 2: Tredje tocilizumab injektion

Hvis du er i tocilizumab-gruppen, får du din tredje injektion under huden på 162 mg efter yderligere 7 dage.

Du fortsætter med at tage dine daglige prednison tabletter som ordineret.

5 Uge 3: Fjerde og sidste tocilizumab injektion

Hvis du er i tocilizumab-gruppen, får du din fjerde og sidste injektion under huden på 162 mg efter yderligere 7 dage.

Dette afslutter din tocilizumab-behandling, som i alt varer en måned med injektioner hver 7. dag.

6 Uge 4: Første opfølgning

Du vil få foretaget de samme undersøgelser som ved start: synstest med ETDRS kortet og synsfeltundersøgelse.

Der tages ny angio-OCT scanning for at se, om der er sket forbedringer i blodkarrene omkring synsnerven.

Du får taget nye blodprøver for at kontrollere inflammationsmarkører og andre biologiske værdier.

Lægen vil vurdere, om der er sket forbedring af andre symptomer relateret til din kæmpecellearteritis.

7 Uge 8: Hovedevaluering

Dette er den vigtigste evalueringsdag i studiet. Du vil få foretaget alle de samme undersøgelser som tidligere.

Lægen vil særligt fokusere på at måle, om dit syn er forbedret med mindst to linjer på ETDRS kortet, hvilket betragtes som en klinisk betydningsfuld forbedring.

Hvis dit syn ikke er forbedret, men heller ikke forværret, vil det blive kategoriseret som stabilisering af synet.

Der tages blodprøver og foretages scanning som ved tidligere besøg.

8 Uge 13: Afsluttende evaluering

Ved det sidste studiebesøg gentages alle undersøgelser en sidste gang for at vurdere de langsigtede effekter.

Lægen vil kontrollere, om der er sket tilbagefald af din synsnervelidelse eller din kæmpecellearteritis.

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret og evalueret.

Du får taget de sidste blodprøver til analyse af immunologiske markører, der kan vise, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen kæmpecelle-arteritis, som er en betændelsestilstand i de store blodkar
  • Du skal have akut forreste iskæmisk optisk neuropati, hvilket betyder pludselig synstab på grund af manglende blodtilførsel til synsnerven
  • Du skal opleve pludseligt og smertefrit synstab sammen med bleghed og hævelse af synsnerven (den nerve der sender signaler fra øjet til hjernen)
  • Dit synstab må ikke være ældre end en uge
  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke mellem 18 og 90 år gammel
  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen kæmpecelle arteritis (en betændelsessygdom i blodkarrene) gennem en vævsprøve fra tindingen
  • Du har ikke akut anterior iskæmisk optisk neuropati (pludselig synstab på grund af manglende blodtilførsel til synsnerven) i det ene eller begge øjne
  • Din synstab er opstået for mere end 10 dage siden
  • Du har tidligere fået behandling med tocilizumab (en type medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du har nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har et meget lavt antal hvide blodlegemer (under 3000 per mikroliter)
  • Du har et meget lavt antal blodplader (under 100.000 per mikroliter)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en allergi over for tocilizumab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har en ustabil hjertesygdom
  • Du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Cgqujq Herohbziosv Iphrqtluwreqt Lx Rydwaxqszdaootcgb Monfermeil Frankrig
Hqyvjon Chdf di Nmtlx &eipjwl Ced dw Ckhi Caen Frankrig
Uflpqbvvhx Hldxrsvsj Pdozm Sdozhmokkap Cfvdzon Fryb Paris Frankrig
Chhixw Heecxhftqnm Eq Uadzfxlvjjtty Dc Losolms Limoges Frankrig
Cntnsv Hqnkrbubemf Ugyemmgrmmzms Dn Ddwwu Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.09.2020

Forsøgssteder

Tocilizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. I dette studie bruges tocilizumab til at behandle øjenskader forårsaget af kæmpecellearteritis, som er en sygdom hvor blodkarrene bliver betændte. Lægemidlet gives en gang om ugen i fire uger for at hjælpe med at reducere betændelsen og muligvis forbedre synet.

Steroid er et betændelsesdæmpende lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en vene. Steroider er kraftige lægemidler, der hurtigt kan reducere betændelse i kroppen. I dette studie bruges steroid som standard behandling for at bekæmpe den betændelse, der forårsager øjenskader hos patienter med kæmpecellearteritis. Steroidet gives i høje doser over en kort periode for at stoppe den skadelige betændelsesproces så hurtigt som muligt.

Akut anterior iskæmisk optisk neuropati – En tilstand hvor synsnerven pludselig mister blodtilførslen, hvilket fører til akut synstab. Dette sker typisk når de små blodkar, der forsyner synsnerven, bliver blokeret eller beskadiget. Tilstanden opstår ofte om morgenen, hvor patienten opdager synstabet ved opvågning. Synstabet er som regel pludseligt og påvirker kun det ene øje. Der opstår ofte en synsfeltdefekt, hvor dele af synsfeltet bliver påvirket. Tilstanden kan være forbundet med hævelse af synsnerven, som kan ses ved øjenundersøgelse.

Kæmpecelle arteritis – En inflammatorisk sygdom der primært påvirker de store og mellemstore arterier, især dem der forsyner hovedet og nakken. Sygdommen forårsager betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan føre til forsnævring eller blokering af blodgennemstrømningen. Tilstanden rammer typisk personer over 50 år og kan udvikle sig gradvist over flere uger eller måneder. Patienterne oplever ofte hovedpine, ømhed i tindingerne og smerter ved tygning. Sygdommen kan påvirke synet, hvis de arterier der forsyner øjnene bliver ramt. Der kan opstå generelle symptomer som træthed, vægttab og feber.

Hortons sygdom – Dette er et andet navn for kæmpecelle arteritis, opkaldt efter lægen Bayard Horton. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation i de store blodkar, især temporalarterierne ved tindingerne. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan starte med hovedpine og ømhed over tindingerne. Patienterne kan opleve smerter ved at røre ved hovedbunden eller ved at ligge på hovedpuden. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer gennem påvirkning af blodtilførslen. Der kan opstå synsproblemer hvis øjnenes blodforsyning bliver kompromitteret.

Forsøgs-ID:
2024-519977-20-00
Protokolkode:
P17-03
NCT ID:
NCT04239196
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1