Undersøgelse af to lægemidler (PF-07901801 og glofitamab) til behandling af tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Lymfesystemet er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: PF-07901801 (også kaldet maplirpacept), glofitamab og obinutuzumab. Alle tre lægemidler er antistoffer, som er proteiner designet til at genkende og angribe kræftceller specifikt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse tre lægemidler hos patienter, der ikke er kandidater til stamcelletransplantation. Studiet består af to faser: den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis og vurdere sikkerheden, mens den anden fase undersøger, hvor godt kombinationen virker mod kræften. Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis obinutuzumab, efterfulgt af den kombinerede behandling med PF-07901801 og glofitamab givet i cyklusser.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt på deres kræft. Dette vil omfatte regelmæssige blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge for specifikke bivirkninger som cytokin-frigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom, som kan opstå ved denne type immunterapi, hvor kroppens immunsystem aktiveres til at bekæmpe kræften.

1 Forberedende behandling med obinutuzumab

Du vil modtage en enkelt dosis af medicinen obinutuzumab som forberedelse til hovedbehandlingen. Obinutuzumab er et lægemiddel, der hjælper med at målrette kræftcellerne i dit lymfesystem.

Denne medicin gives som en infusion, hvilket betyder at den løber langsomt ind i din blodstrøm gennem et drop i din arm. Dosis er 1.000 mg, og den gives kun én gang.

2 Start af hovedbehandling – cyklus 1 dag 1

På den første dag af den første behandlingscyklus vil du modtage to lægemidler sammen: maplirpacept (også kaldet PF-07901801) og glofitamab.

Maplirpacept gives som en injektion, hvilket betyder at det sprøjtes ind under huden eller i en muskel. Glofitamab gives som en infusion gennem et drop. Dosis af glofitamab er 10 mg.

Disse to lægemidler arbejder sammen for at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Overvågning for bivirkninger i de første 21 dage

I de første 21 dage efter du har modtaget den første behandling, vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter. Dette betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af din behandling.

Du vil blive undersøgt for tegn på cytokinudløsningssyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom. Disse er potentielle bivirkninger, der kan opstå, når dit immunsystem aktiveres til at bekæmpe kræften.

4 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage kombinationen af maplirpacept og glofitamab i gentagne behandlingscyklusser. Den nøjagtige længde af hver cyklus og det samlede antal cyklusser afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

5 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele studieperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauerne af maplirpacept i dit blod før og efter hver dosis.

Lægen vil også teste dit blod for at se, om din krop udvikler antistoffer mod maplirpacept, hvilket kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

Dine blodtal, lever- og nyrefunktion vil blive overvåget løbende for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle størrelsen og aktiviteten af dine lymfeknuder og eventuelle andre områder påvirket af sygdommen.

Dette gøres ved hjælp af PET-scanninger, som kan vise, hvor aktive kræftcellerne er, og andre billeddiagnostiske undersøgelser.

Behandlingsresponsen måles efter Lugano Response Classification Criteria 2014, som er en standardmetode til at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod lymfom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og have en type blodkræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræftsygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke reagere på den nuværende behandling
Du skal ikke være egnet til eller ikke ønske at få højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bliver taget ud og givet tilbage efter intensiv behandling), eller du kan ikke få CAR-T behandling (en type immunterapi der bruger dine egne modificerede immunceller)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst ét sted i kroppen hvor kræften kan ses og måles ved en PET-scanning
Du skal tidligere have fået mindst 2 forskellige behandlinger for din kræft (for fase 2 af studiet: mindst 2 men højst 4 tidligere behandlinger). Mindst én af disse behandlinger skal have indeholdt medicin der hedder anti-CD20
Dine blodprøver skal vise at dit blod, din lever og dine nyrer fungerer godt nok til at deltage i studiet
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen, målt på en skala hvor 0 er bedst og 2 er acceptable (kaldet ECOG performance status)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan blive værre under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-lymphom – det betyder kræft i det centrale nervesystem som hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage, hvis dit blod viser tegn på meget lave værdier af neutrofiler – det er hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
Du kan ikke deltage, hvis dit blod viser meget lave værdier af blodplader – det er små celler der hjælper blodet med at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig anæmi – det betyder for lavt niveau af røde blodlegemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH	Ludwigshafen am Rhein	Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Hzzvppxz Uoxlkeqehhsjv Msbjvkr Di Vtlcvszcwl	Santander	Spanien
Izsojpyv Cypykt Dpeqnqcwwityphpbu	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Vgfjyufp Nozkpzjf fedw Gluedtdbkx Gbsq	Berlin	Tyskland
Mtkjofqpfjyycxcojjpvrmkguj Hwgxrbcdixsjbulx	Halle	Tyskland
Avzfyimibh Pqzrmooh Hbicyvbd Du Piobg	Paris	Frankrig
Ilxedooz Biozsgfq	Bordeaux	Frankrig
Hunxsvax Dt Lp Sqovn Cymc I Sbsk Pdz	Barcelona	Spanien
Huxoimrp Vzyj dknezftr	Barcelona	Spanien
Ifgrtqhg Pfqjgzvsftlbfvm Chnofp Cyajya	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.07.2025
Spanien	rekrutterer ikke	01.07.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-07901801 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som ellers ville hjælpe dem med at overleve og vokse.

Glofitamab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det fungerer som en bro mellem immunsystemets celler og kræftcellerne, hvilket gør det lettere for immunsystemet at angribe kræften. Lægemidlet er specifikt udviklet til behandling af visse typer blodkræft.

Obinutuzumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for blodkræft. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke kræftceller i blodet og lymfesystemet. I dette studie gives det som en enkelt dosis for at forberede kroppen til de andre behandlinger og hjælpe med at reducere risikoen for bivirkninger.

Recidiverende/refraktær diffus storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig fra B-celler, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. “Diffus” betyder, at kræftcellerne spreder sig i hele lymfeknuden frem for at danne en klart afgrænsede masse. “Storcellet” henviser til, at kræftcellerne er større end normale lymfocytter. Når sygdommen er recidiverende, betyder det, at den er kommet tilbage efter behandling, og når den er refraktær, responderer den ikke på standardbehandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer i kroppen gennem lymfesystemet og blodet.

Forsøgs-ID:

2022-502822-41-00

Protokolkode:

C4971006

NCT ID:

NCT05896163

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to lægemidler (PF-07901801 og glofitamab) til behandling af tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?