Undersøgelse af to lægemidler (methotrexat og metformin) til behandling af leddegigt hos nye patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger leddegigt, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker leddene og kan forårsage smerte, hævelse og stivhed. Leddegigt er en autoimmun tilstand, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv, særligt i leddene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Methotrexat alene mod en kombination af Methotrexat og Metformin. Methotrexat er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af leddegigt, der hjælper med at reducere inflammation og bremse sygdommens udvikling. Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også kan have gavnlige virkninger ved andre tilstande.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af Methotrexat/Metformin-kombinationen i forhold til Methotrexat alene på at reducere leddegigtsaktiviteten hos patienter, der ikke tidligere har fået Methotrexat-behandling, efter seks måneders behandling. Studiet er randomiseret og placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af behandlingsgrupperne, og nogle vil modtage placebo i stedet for aktiv medicin. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder for at overvåge deres respons på behandlingen.

Under studiet vil læger måle sygdomsaktiviteten ved hjælp af forskellige scoringssystemer, herunder DAS28, som står for Disease Activity Score baseret på 28 led. Dette system hjælper med at vurdere, hvor aktiv leddegigten er ved at se på antal ømme og hævede led samt andre faktorer. Forskerne vil også overvåge, hvor mange patienter der opnår remission, hvilket betyder, at sygdomsaktiviteten bliver meget lav eller forsvinder helt. Derudover vil studiet undersøge forskellige metaboliske parametre som vægtændringer, blodsukkerniveauer og kolesterolniveauer for at forstå de bredere sundhedsmæssige virkninger af behandlingerne.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Gruppe 1 vil modtage methotrexat (et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet) kombineret med metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til diabetes).

Gruppe 2 vil modtage methotrexat alene kombineret med et inaktivt stof (placebo).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører under undersøgelsen.

2 Daglig medicin i 6 måneder

Du vil tage methotrexat én gang om ugen. Dosen vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

Du vil også tage enten metformin eller placebo dagligt. Hvis du får metformin, vil det være 500 mg tabletter.

Sammen med methotrexat vil du få folsyre (også kaldet calciumfolinat) for at reducere bivirkninger.

Du vil også tage prednisolon (et steroid, der reducerer betændelse) i begyndelsen af behandlingen.

3 Første opfølgningsperiode – 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil din læge vurdere din tilstand.

Der vil blive målt DAS28-score, som er en måling af, hvor aktiv din gigt er baseret på 28 led.

Din læge vil kontrollere, om du har opnået remission (DAS-score under 2,6, hvilket betyder meget lav sygdomsaktivitet).

Der vil også blive kontrolleret, om du har lav sygdomsaktivitet (DAS-score under 3,2).

4 Løbende overvågning af stoffskifte

Under hele undersøgelsen vil din læge måle forskellige værdier i dit blod og din krop.

Dette inkluderer dit HbA1c-niveau (en måling af blodsukkeret over tid), kolesterol og triglycerider (fedtstoffer i blodet).

Din vægt, talje-omkreds og bilirubin (et stof, der viser, hvordan din lever fungerer) vil også blive målt.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din krop.

5 Funktionel vurdering

Du vil udfylde et HAQ-spørgeskema (Health Assessment Questionnaire) regelmæssigt.

Dette spørgeskema måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter som at gå, spise og klæde dig på.

Spørgeskemaet hjælper lægen med at forstå, hvordan din gigt påvirker dit daglige liv.

6 Anden opfølgningsperiode – 12 måneder

Efter 12 måneder vil din læge igen vurdere din tilstand.

DAS28-scoren vil blive målt igen for at se, om du stadig har remission eller lav sygdomsaktivitet.

Lægen vil også kontrollere, om du har behov for biologisk behandling (avancerede lægemidler, der målretter specifikke dele af immunsystemet).

7 Tredje opfølgningsperiode – 24 måneder

Efter 24 måneder vil der være en sidste vurdering af din tilstand.

DAS28-scoren vil blive målt en sidste gang for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil igen kontrollere, om du har behov for biologisk behandling.

Dette afslutter den planlagte opfølgningsperiode for undersøgelsen.

8 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil din læge holde øje med alvorlige bivirkninger.

Alle uventede reaktioner på medicinen vil blive registreret og behandlet.

Du skal straks informere lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer eller føler dig dårligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have reumatoid artrit (en sygdom hvor dit immunsystem angriber dine led og skaber betændelse) ifølge særlige medicinske kriterier fra 2010
  • Din sygdomsaktivitet skal være høj nok – målt med en særlig skala kaldet DAS28-ESR skal være over 3,2 (dette er en måde at vurdere hvor aktiv din ledgigtsygdom er)
  • Du må aldrig have fået medicinen Methotrexat før, eller du må ikke have fået den i mere end seks måneder før studiet starter
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen er slut. Din partner skal også informeres om at Methotrexat kan skade foster og skal bruge sikker prævention
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen er slut
  • Du skal være tilknyttet et sygesikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du godkender at deltage i studiet) senest på dagen hvor du bliver inkluderet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med methotrexat (et lægemiddel der bruges til behandling af leddegigt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede leverenzymer
  • Du har diabetes (sukkersyge) og får allerede behandling med insulin eller andre diabetesmedicin
  • Du har en aktiv infektion eller får behandling for en alvorlig infektion
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du får behandling med andre lægemidler til leddegigt ud over smertestillende medicin
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har problemer med blodcellerne i knoglemarven
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller lungefibrose
  • Du er alkoholiker eller har problemer med alkoholforbrug
  • Du får behandling med folsyreantagonister (lægemidler der påvirker kroppens brug af folinsyre)
  • Du har en alvorlig allergi over for methotrexat eller metformin
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Cfbpmn Hdjpfgkqrxq Db Llmrqxzk Rnjcoz Btcbpt Libourne Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.12.2020

Forsøgssteder

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle gigt ved at reducere betændelse i leddene. Det virker ved at dæmpe immunsystemet, som hjælper med at mindske hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Methotrexat tages normalt som tabletter en gang om ugen.

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også kan have gavnlige virkninger ved gigt. Det hjælper med at forbedre kroppens brug af insulin og kan have anti-inflammatoriske egenskaber, der kan reducere betændelse i leddene. Metformin tages normalt som tabletter dagligt.

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især synovial væv i leddene. Dette fører til vedvarende betændelse, der forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i deformiteter og reduceret bevægelighed. Rheumatoid arthritis udvikler sig typisk gradvist, men kan også have pludselige forværringer kaldet flares. Sygdommen påvirker mest almindeligt småled som håndled, fingre og tæer, men kan også ramme større led som knæ, hofter og skulder.

Forsøgs-ID:
2024-511033-35-00
Protokolkode:
CHUBX 2016/44
NCT ID:
NCT04196868
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland