Undersøgelse af to lægemidler (dapagliflozin og balcinrenone) til behandling af kronisk nyresygdom hos ældre over 50 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom stadium 3, som er en tilstand hvor nyrerne ikke fungerer normalt og har svært ved at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Deltagere vil modtage behandling med dapagliflozin alene eller i kombination med balcinrenone, sammenlignet med balcinrenone og placebo. Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes ved at hjælpe nyrerne med at udskille mere sukker i urinen. Balcinrenone er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets virkning på nyrefunktion.

Formålet med studiet er at vise, at behandling med balcinrenone bevarer de gavnlige virkninger af dapagliflozin på kroppens udskillelse af sukker gennem nyrerne over en 24-timers periode. Under studiet vil deltagerne få deres behandling i 28 dage, og forskerne vil følge, hvordan lægemidlerne påvirker kroppens håndtering af væsker, salte og energiomsætning. Dette måles gennem forskellige undersøgelser, herunder urin- og blodprøver samt MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der bruger magnetiske bølger til at se ind i kroppen.

Studiet involverer regelmæssige besøg hvor der tages prøver for at måle forskellige stoffer i urinen og blodet, såsom sukker, natrium og andre vigtige elektrolytter som er salte, kroppen har brug for for at fungere ordentligt. Forskerne vil også måle vandindholdet i musklerne og undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige processer i kroppen relateret til energi og stofskifte. Alle målinger sammenlignes med værdierne fra før behandlingen startede for at se, hvilken effekt lægemidlerne har.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire forskellige behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du kan få dapagliflozin (et lægemiddel mod diabetes), balcinrenone (et lægemiddel, der påvirker nyrernes funktion), en kombination af begge lægemidler, eller placebo (inaktive piller, der ligner de rigtige lægemidler).

Du vil få udleveret kapsler, som du skal tage hver dag.

2 Dag 3 – første kontrol

På dag 3 vil du komme til klinikken for undersøgelser.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige stoffer i din krop.

Disse prøver skal vise, hvordan lægemidlerne påvirker din krop efter 3 dages behandling.

3 Fortsættelse af daglig behandling

Du fortsætter med at tage dine kapsler hver dag.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

Du vil fortsætte behandlingen i i alt 28 dage.

4 Dag 28 – afsluttende undersøgelser

På dag 28 vil du komme til den sidste og mest omfattende undersøgelse.

Du vil få foretaget MR-scanning (magnetisk resonans scanning). Dette er en scanning af din krop, der viser, hvor meget vand der er i dine muskler og hvor meget natrium der er i dit væv.

Der vil blive taget omfattende blod- og urinprøver for at måle mange forskellige stoffer og se, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Alle undersøgelser fra dag 3 vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.

5 Afslutning af studiedeltagelse

Efter dag 28 er din deltagelse i studiet afsluttet.

Du stopper med at tage studielægemidlet.

Alle prøver og scanninger er nu blevet gennemført for at undersøge, hvordan de forskellige lægemidler har påvirket dine nyrer og din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk nyresygdom i stadium 3, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder så godt som normalt
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mellem 30 og 60
  • Dit kalium-niveau (et mineral i blodet) skal være mellem 3,5 og 5,0 og være målt inden for de sidste 2 uger
  • Dit natrium-niveau (salt i blodet) skal være normalt og være målt inden for de sidste 2 uger
  • Hvis du har type 2-diabetes, må du gerne tage medicin som metformin, sulfonylurinstoffer eller DPP4-hæmmere med eller uden insulin, men det skal have været den samme dosis i 12 uger
  • Du må ikke have ændret din sædvanlige behandling i mindst 3 uger
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være under 40
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne skrive under på et samtykke om at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut nyresygdom, hvilket betyder pludselig opstået nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse, hvilket er en behandling der renser dit blod, når nyrerne ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller nyligt har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med gentagne urinvejsinfektioner, hvilket betyder bakterieinfektioner i urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplaner eller møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Ayknqyzpnk Purbjchb Hlmarcrf Dr Mvtqxqohf Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det tilhører en gruppe medicin kaldet SGLT2-hæmmere og bruges normalt til behandling af diabetes. I dette studie undersøges det, hvordan dapagliflozin påvirker kroppens væskebalance og energiforbrug hos personer med nyresygdom.

Balcinrenone er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for nyresygdom. Det er designet til at beskytte nyrerne og kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen. I dette studie testes det for at se, om det kan arbejde sammen med dapagliflozin for at give bedre resultater for patienter med kronisk nyresygdom.

Stadium 3 kronisk nyresygdom – Dette er en tilstand, hvor nyrerne har mistet en betydelig del af deres normale funktion og kun arbejder med 30-59% af deres normale kapacitet. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og nyrerne bliver mindre effektive til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I dette stadium begynder kroppen at ophoobe giftstoffer og væske, selvom symptomerne ofte stadig er milde eller fraværende. Tilstanden kan føre til ubalancer i kroppens elektrolytter og påvirke blodtrykket. Nyrerne har også sværere ved at regulere kroppens væske- og saltbalance. Dette stadium markerer et vigtigt vendepunkt, hvor nyrefunktionen er betydeligt nedsat, men mange patienter kan stadig leve relativt normale liv med passende håndtering.

Forsøgs-ID:
2024-516032-10-00
Protokolkode:
CT114-2022-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland