Dette studie undersøger primær biliær kolangitis, som er en kronisk leversygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de små galdekanaler i leveren. Galdekanaler er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmene for at hjælpe med fordøjelsen. Når disse kanaler bliver beskadiget, kan det føre til ophobning af galde i leveren og forårsage betændelse og ar. Studiet tester en kombination af to lægemidler: obeticholic acid (også kaldet OCA) og bezafibrat (også kaldet BZF) for at se, om de sammen kan forbedre leverens tilstand bedre end bezafibrat alene.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af OCA og BZF kan reducere niveauet af alkalisk fosfatase i blodet sammenlignet med bezafibrat alene hos personer med primær biliær kolangitis. Alkalisk fosfatase er et enzym, der produceres i leveren, og høje niveauer kan tyde på leverproblemer. Studiet vil også overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlerne samt måle ændringer i andre leverenzymer og stoffer i blodet, der kan vise, hvordan leveren fungerer.
Studiet er planlagt som et dobbeltblindt, randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, og deltagerne bliver tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper. Nogle deltagere vil modtage kombinationen af OCA og BZF, mens andre kun vil få BZF. Studiet varer 12 uger, og der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle forskellige leverenzymer og andre markører, der viser leverens funktion og behandlingens effekt.
Italien 
