Undersøgelse af to forskellige doser af lægemidlet belzutifan til behandling af fremskreden nyrekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden nyrecellecarcinom, som er en type kræft der opstår i nyrerne og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt ud over nyren. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften ikke længere kan fjernes helt ved operation. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-6482 eller belzutifan, som endnu ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne til behandling af denne sygdom.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige doser af belzutifan – en daglig dosis på 120 mg og en daglig dosis på 200 mg – for at se hvilken der er mest effektiv til at få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde. Deltagerne i studiet har tidligere modtaget andre kræftbehandlinger, som ikke længere virker, og deres sygdom er blevet værre på trods af behandling. Lægemidlet tages som tabletter en gang dagligt, og læger vil regelmæssigt følge deltagernes tilstand ved hjælp af scanninger og undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og for at måle, hvor godt lægemidlet virker. Læger vil tage blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet. Studiet vil også følge, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvor længe deltagerne lever. Dette er et fase 2 studie, hvilket betyder, at lægemidlet tidligere er blevet testet på et mindre antal mennesker for at sikre, at det er rimeligt sikkert at bruge.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 120 mg eller 200 mg af lægemidlet belzutifan dagligt. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken dosis du får, og hverken du eller din læge kan vælge.

Du vil tage belzutifan som filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem hele behandlingsperioden. Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.

2 Løbende overvågning og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken dosis du får.

Scanningerne vil blive brugt til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. Dette kaldes objektiv respons og følger internationale standarder for kræftbehandling.

3 Blodprøver til måling af medicin

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget belzutifan der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen. Der vil blive målt både det højeste niveau af medicin i blodet og niveauet lige før du tager næste dosis.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden. Dette inkluderer både milde og mere alvorlige reaktioner på medicinen.

Hvis du oplever bivirkninger, vil din læge vurdere, om behandlingen kan fortsætte, skal justeres eller stoppes helt.

5 Måling af behandlingseffekt

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen virker ved at måle flere faktorer. Dette inkluderer, hvor længe din kræft ikke bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil også blive målt, hvor længe en eventuel forbedring varer, hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle din samlede overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Denne opfølgning fortsætter, selv hvis du stopper med at tage belzutifan, for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden nyrekræft (kræft i nyrerne der har spredt sig) med klarcellede komponenter – dette er en bestemt type nyrekræft som er bekræftet gennem undersøgelse af vævshistologi under mikroskop
Du skal kunne levere en vævshusprøve fra din tumor – dette kan enten være en ældre opbevaret prøve eller en ny prøve taget gennem en mindre operation eller biopsi fra et tumorområde, der ikke tidligere har fået strålebehandling
Din kræftsygdom skal være blevet værre på trods af eller efter behandling med en bestemt type kræftmedicin kaldet anti-PD-1/PD-L1 terapi – dette er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
Du må ikke have fået mere end 3 forskellige systemiske behandlinger for din fremskredne nyrekræft – systemiske behandlinger er medicin der virker på hele kroppen, ikke kun lokalt
Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger – disse skal være forsvundet eller være meget milde (grad 1 eller tilbage til dit normale niveau), dog er lette nerveskader (grad 2) eller hormonrelaterede bivirkninger (grad 2) der kræver behandling eller hormonerstatning accepterede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med HIF-2α hæmmere – dette er en særlig type medicin, der blokerer visse proteiner i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hjernemetastase – dette betyder kræft, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – dette betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Cimt Urvfczxqpg Hupswcgi	Cork	Irland
Eoxeske Uuyymrcywsiw Mzbdlch Csxlofw Rrvkzzlls (yjxfbzo Meh	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	08.12.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	08.12.2020
Holland	rekrutterer ikke	08.12.2020
Irland	rekrutterer ikke	08.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belzutifan

Belzutifan er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af avanceret nyrekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det er designet til at hæmme tumorernes evne til at danne nye blodkar, som de har brug for for at få næring og ilt.

Belzutifan tilhører en gruppe af lægemidler kaldet HIF-2α-hæmmere, som påvirker, hvordan kræftceller reagerer på lave iltforhold. Ved at blokere denne proces kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller sænke væksten af kræfttumorer. Det gives som tabletter, der tages gennem munden, hvilket gør det mere praktisk for patienter sammenlignet med lægemidler, der skal gives som infusioner.

Fremskreden nyre-cellekarcinoma – Dette er en type kræft der starter i nyrerne, specifikt i de celler der danner de små rør inde i nyrerne. Sygdommen udvikler sig når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I det fremskreden stadie har kræften spredt sig ud over den oprindelige svulst i nyren. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke kroppens normale nyrefunktion og andre organer hvis den spreder sig. Symptomer kan omfatte blod i urinen, smerter i siden eller ryggen, og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2022-502123-21-00

Protokolkode:

MK-6482-013

NCT ID:

NCT04489771

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to forskellige doser af lægemidlet belzutifan til behandling af fremskreden nyrekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?