Undersøgelse af tidlig biologisk behandling hos nydiagnosticerede patienter med colitis ulcerosa i høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ulcerativ colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og forårsager symptomer som blødning, diarré og mavesmerter. Denne undersøgelse fokuserer på personer, der netop har fået diagnosen ulcerativ colitis, og tester en ny behandlingstilgang kaldet “top-down” strategi. I stedet for at starte med mildere medicin og gradvist øge styrken, starter denne tilgang med kraftigere behandling fra begyndelsen for udvalgte patienter, der har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb. Behandlingen omfatter adalimumab, som er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne tidlige intensive behandling kan give bedre resultater end den sædvanlige trinvise behandling for patienter med høj risiko for alvorligt sygdomsforløb. Deltagerne identificeres gennem en særlig biologisk signatur, der måles i tarmvævet og kan forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have et alvorligt sygdomsforløb det første år efter diagnosen. Denne signatur bestemmes ved at måle specifikke stoffer i vævsprøver fra tarmen.

Under undersøgelsen vil deltagerne følges i et år, hvor deres tilstand overvåges regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og spørgeskemaer om livskvalitet. Målet er at opnå dyb remission, hvilket betyder, at sygdommen er under fuld kontrol både med hensyn til symptomer og synlige tegn på betændelse i tarmen. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem dem, der får den intensive behandling fra start, og dem, der får standardbehandlingen for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst for patienter med høj risiko for alvorligt forløb.

1 indledende undersøgelse og tildeling af behandling

Du vil gennemgå en biosignatur-test, som måler specifikke markører i tarmslimhinden. Denne test bestemmer, hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt.

Hvis din mukosale TNF-transkript (et protein der måler betændelse) er 14100 kopier/ug RNA eller højere, og din RHI-score (histologisk inflammationsindeks) er 9 eller højere, vil du blive tildelt den intensive behandling.

Din Mayo-score vil blive målt som udgangspunkt. Dette er en samlet score, der vurderer sværhedsgraden af din sygdom baseret på symptomer og kolonoskopi-fund.

2 start af intensiv behandling (top-down strategi)

Hvis du opfylder kriterierne for biosignaturen, vil du starte behandling med adalimumab (AMGEVITA).

Du vil få 40 mg adalimumab som injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Medicinen gives som injektionsopløsning, som du selv kan administrere efter at have lært den korrekte teknik.

3 opfølgende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med adalimumab-behandlingen i henhold til den planlagte behandlingsplan.

Regelmæssige undersøgelser vil blive udført for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget prøver og udført kolonoskopier for at måle forbedringer i tarmbetændelsen.

4 vurdering af behandlingsrespons efter et år

Efter et år vil din tilstand blive vurderet for at se, om du har opnået dyb remission.

Dyb remission defineres som en Mayo-score på 2 eller lavere, en endoskopisk Mayo-score på 0 (ingen synlig betændelse ved kolonoskopi), og en RHI-score under 3.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer kaldet IBD-QoL (inflammatorisk tarmsygdom livskvalitet) og SCCAI (enkel klinisk colitis aktivitetsindeks).

5 langtidsopfølgning og evaluering

Du vil blive fulgt i op til tre år efter starten af studiet.

Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle behov for biologisk medicin eller kirurgisk indgreb i det første år efter diagnosen.

Dine medicinske udgifter vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og retrospektive spørgeskemaer.

Livskvalitetsscores vil blive målt igen for at sammenligne med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have en helt ny diagnose med ulcerativ colitis – det betyder betændelse i tyktarmen, som er bekræftet gennem en koloskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) og biopsi (vævsprøve)
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke og være i stand til at følge de krav og begrænsninger, der står i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention både under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet adalimumab – dette er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har haft colitis ulcerosa (tarmbetændelse) i mere end 6 måneder før du kommer til undersøgelse
  • Du har tidligere fået behandling med biologisk medicin (særlig type medicin der påvirker immunsystemet) eller immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper kroppens immunforsvar)
  • Du har fået kortikosteroider (betændelsesdæmpende hormoner) i mere end 4 uger før studiestart
  • Du har alvorlige infektioner som tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre kroniske tarmsygdomme som Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse)
  • Du har fået koloskopi (kameraundersøgelse af tarmen) for mindre end 2 uger siden
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du har allergi over for den medicin der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme som colitis ulcerosa. Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i tarmen. Infliximab gives som en infusion direkte i blodbanen på hospitalet. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelsen i tarmvæggen og kan føre til helbredelse af sårdannelse i tyktarmen.

Mesalazin er et lægemiddel, der bruges som standardbehandling for colitis ulcerosa. Det virker lokalt i tarmen for at reducere betændelse og lindre symptomer som blødning, diarré og mavesmerter. Mesalazin kan tages som tabletter eller gives som lavementer eller suppositorier, afhængigt af hvor i tyktarmen betændelsen sidder. Dette lægemiddel er ofte den første behandling, som patienter får ved diagnosen colitis ulcerosa.

Prednisolon er et kortikosteroid, som er et kraftigt betændelseshæmmende lægemiddel. Det bruges til at få kontrol over akutte opblussen af colitis ulcerosa ved hurtigt at reducere betændelse og symptomer. Prednisolon tages som tabletter og bruges typisk i kortere perioder på grund af risikoen for bivirkninger ved langvarig brug. Det hjælper med at bringe sygdomsaktiviteten ned, så patienten kan komme i bedring.

Ulcerativ colitis – Dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sårdannelse i tarmens slimhinde, hvilket starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavekramper, trængsler til afføring og hyppige toiletbesøg. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med ro, hvor patienterne kan være helt symptomfri. Inflammationen er begrænset til tarmens inderste lag og breder sig kontinuerligt uden at springe områder over. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til forandringer i tarmens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:
2024-519891-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9