Undersøgelse af tidlig behandlingsstop med nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft (melanom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en alvorlig form for hudkræft. Melanom kan være enten uoperabelt stadium III eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet behandles med to lægemidler kaldet ipilimumab og nivolumab, som gives sammen som førstelinjebehandling. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der fortsat responderer på behandlingen 12 måneder efter behandlingsstart, når nivolumab stoppes tidligt hos patienter, der opnår enten komplet respons eller delvis respons. Komplet respons betyder, at alle synlige tegn på kræft er forsvundet, mens delvis respons betyder, at svulsten er blevet betydeligt mindre. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om det er sikkert at stoppe med nivolumab tidligt, når patienten responderer godt på behandlingen.

Patienterne starter med at få både ipilimumab og nivolumab, og deres respons på behandlingen vurderes regelmæssigt ved hjælp af CT-scanninger og eventuelt MRI-scanninger af hjernen. Hvis patienten opnår en god respons, stoppes nivolumab-behandlingen tidligt, mens de fortsætter med at blive fulgt tæt. Under hele forløbet udfylder patienterne spørgeskemaer om livskvalitet og andre aspekter af deres helbred. Studiet følger patienterne i flere år for at se, hvor længe den gode effekt varer, og for at vurdere deres overlevelse og livskvalitet.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du tilmelder dig undersøgelsen efter at have opnået enten et komplet respons (tumoren er forsvundet helt) eller et delvist respons (tumoren er blevet mindre) på din behandling med ipilimumab-nivolumab.

Tilmeldingen skal ske senest 5 uger efter at dit respons er bekræftet.

Du skal være villig til at stoppe nivolumab-behandlingen inden for 4-5 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

2 Baseline undersøgelser

Du får taget en MR-scanning af hjernen for at tjekke for eventuelle metastaser (spredning af kræft til hjernen).

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved tilmelding til undersøgelsen.

Alle nødvendige scannninger og tests bliver gennemført for at dokumentere din nuværende tilstand.

3 Ophør med nivolumab-behandling

Du stopper med at få nivolumab (også kaldet OPDIVO) inden for 4-5 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Dette ophør skal ske senest 9 måneder efter du startede din oprindelige ipilimumab-nivolumab behandling.

Fra dette tidspunkt får du ikke længere aktiv behandling, men bliver fulgt tæt med kontroller.

4 Opfølgning i det første år

Du får lavet CT-scanninger hver 12. uge (med en tolerance på -2 til +6 uger) for at tjekke om kræften kommer tilbage.

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer hver 12. uge i det første år.

Scanningerne bruges til at vurdere om du stadig har respons på behandlingen eller om sygdommen progredierer (bliver værre).

5 Opfølgning i det andet år

Du fortsætter med regelmæssige kontroller og scanninger.

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer hver 4. måned i det andet år.

Lægerne overvåger om dit respons fortsætter eller om der opstår progression af sygdommen.

6 Opfølgning i det tredje år

Du fortsætter med kontroller, men med længere intervaller.

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer hver 6. måned i det tredje år.

Der fortsættes med at følge din tilstand og eventuelle ændringer i sygdommen.

7 Langtidsopfølgning

Du udfylder ét sæt livskvalitetsspørgeskemaer i det femte år efter behandlingsstart.

Der fortsættes med opfølgning af din overlevelse og eventuelle tilbagefald af melanom.

Undersøgelsen måler hvor mange patienter der stadig har vedvarende respons 12 og 24 måneder efter behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have modermærkekræft (melanom), som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal allerede være i behandling med to typer immunterapi-medicin kaldet ipilimumab-nivolumab som din første behandling for denne sygdom
  • Du må gerne have fået anden behandling før, hvis det var i forbindelse med operation af modermærkekræft, der kunne fjernes
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at fortsætte med kun den ene medicin (nivolumab) som vedligeholdelsesbehandling
  • Du skal have fået lavet CT-scanninger hver 12. uge for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen
  • Din kræft skal have reageret godt på behandlingen – enten være helt forsvundet eller blevet mindre ifølge scanningerne
  • Du skal kunne deltage i studiet senest 5 uger efter, at lægerne har bekræftet, at behandlingen virker
  • Du skal være villig til at stoppe med nivolumab-medicinen inden for 4 uger efter, du bliver inkluderet i studiet
  • Du skal have startet din nuværende behandling for højst 9 måneder siden
  • Du skal have fået lavet en MR-scanning af hjernen for at tjekke for spredning til hjernen
  • Hvis du tidligere har haft spredning til hjernen, der er blevet behandlet, må du gerne deltage, hvis du ikke har symptomer fra hjernen og får regelmæssige MR-scanninger
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, som viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har resektabel (operabel) melanom stadium III – det betyder at din kræft stadig kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for dit melanom – studiet er kun for patienter der skal have deres første behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har opnået komplet respons eller delvist respons på ipilimumab-nivolumab behandling – komplet respons betyder at al synlig kræft er forsvundet, delvist respons betyder at kræften er blevet betydeligt mindre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til at stoppe nivolumab behandling tidligt ifølge lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets kontrolbesøg og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler – autoimmune sygdomme er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status – det betyder hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lracz Uyvcjriaxmdq Mukszhr Cqsuoom (evdca Leiden Holland
Uskrckduizal Mrnymnm Ctbljyl Gltmsfrva Groningen Holland
Aymhkzvxi Unm Amsterdam Holland
Enxiwfp Uyrobhutbvum Mgzgxex Cvilqpc Rhfucxjnr (ydpfnrw Mwm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Ipilimumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt holder immunsystemet i skak, så immunsystemet kan angribe kræftcellerne mere effektivt. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodåren.

Nivolumab er også en kræftmedicin, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et andet protein, der forhindrer immuncellerne i at genkende og ødelægge kræftceller. Ligesom ipilimumab gives nivolumab som en infusion i blodåren. I dette studie undersøges det, om patienter kan stoppe med at få nivolumab tidligt, hvis deres kræft responderer godt på behandlingen.

Malignt melanom – En form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastase. I tidlige stadier er sygdommen begrænset til huden, men den kan udvikle sig til at involvere dybere hudlag og senere sprede sig til lymfeknuder og andre organer. Stadium III melanom betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller hudområder, mens metastatisk melanom henviser til spredning til fjerne organer. Sygdommens udvikling varierer betydeligt mellem patienter, og nogle former vokser hurtigere end andre.

Forsøgs-ID:
2024-516938-34-00
Protokolkode:
Safe Stop IPI-NIVO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1