Undersøgelse af testosteronbehandling til beskyttelse af nerveceller hos patienter med attakvis multipel sklerose (MS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger relapserende remitterende multipel sklerose, som er en sygdom hvor immunsystemet angriber nervesystemet og ødelægger det beskyttende lag omkring nerverne, der kaldes myelin. Sygdommen forårsager anfald af neurologiske symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Studiet tester behandling med testosteron hos mænd, der allerede er i behandling med en af følgende lægemidler: natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab eller ofatumumab. Formålet med studiet er at undersøge, om testosteron kan beskytte nerverne og hjælpe med at genoprette det beskadigede myelin.

Under studiet vil deltagerne modtage testosteronbehandling i 54 uger samtidig med deres sædvanlige medicin mod multipel sklerose. Studiet vil bruge MRI-scanninger til at måle ændringer i hjernen, særligt i et område kaldet thalamus og i skadet væv. Thalamus er en vigtig struktur i hjernen, der hjælper med at videregive signaler mellem forskellige dele af nervesystemet. Scanningerne vil bruge en særlig teknik kaldet diffusion tensor imaging, som kan vise, hvor beskadiget nervevævet er.

Studiet vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes tanke- og hukommelsesevner gennem forskellige tests, deres livskvalitet gennem spørgeskemaer, og deres generelle funktionsniveau. Læger vil følge deltagerne nøje gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet sammenligner resultaterne mellem forskellige behandlingsgrupper for at se, om testosteron giver bedre resultater end standardbehandling alene.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage din første behandling efter randomiseringen er gennemført.

Du vil blive tildelt enten testosteron undecanoat (Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvæske) eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen gives som en injektion, der administreres af sundhedspersonale.

2 Løbende behandling i 54 uger

Du vil modtage behandling i 54 uger i alt.

Injektionerne vil blive givet med regelmæssige mellemrum i henhold til studieplanen.

Du skal fortsætte med din nuværende sygdomsmodificerende behandling (natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab eller ofatumumab) gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssige MR-scanninger

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter gennem studiet.

Disse scanninger vil måle ændringer i hjernens struktur, herunder thalamus-området og nervefibernes tilstand.

Scanningerne bruger specielle teknikker som diffusions tensor imaging og kvantitativ magnetiseringsoverførsel for at vurdere nervecellernes sundhed.

4 Kognitive test

Du vil gennemføre hukommelses- og tænketest på forskellige tidspunkter i studiet.

Testene omfatter symbol-cifre test, verbal indlæringstest og visuel hukommelsestest.

Disse test måler, hvordan din hjerne fungerer med hensyn til hukommelse og koncentration.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner.

Spørgeskemaerne dækker emner som træthed, angst og depression, samt arbejdsproduktivitet.

Du vil også blive spurgt om, hvordan din sygdom påvirker dine daglige aktiviteter.

6 Neurologiske undersøgelser

Du vil få foretaget neurologiske undersøgelser ved hver besøg.

Din handicapgrad vil blive vurderet ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale).

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk og puls ved hvert besøg.

7 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhed.

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

Din nuværende medicin vil blive overvåget for at sikre, at der ikke opstår problemer med samspil mellem behandlinger.

8 Studieafslutning

Efter 54 ugers behandling vil studiet være afsluttet for dig.

Du vil få foretaget en afsluttende undersøgelse med alle de samme målinger som gennem studiet.

Din læge vil drøfte de næste trin i din behandling af multipel sklerose med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 18 og 55 år
  • Du skal have en bekræftet og dokumenteret diagnose af multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet), som er fastsat efter de reviderede McDonald-kriterier
  • Du skal have modtaget en af følgende mediciner i mindst et år før du kan deltage: natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab eller ofatumumab – disse er alle mediciner der bruges til at behandle multipel sklerose
  • Hvis du har skiftet fra en medicin til en anden i løbet af det sidste år, er det tilladt, så længe skiftet ikke var på grund af neurologiske problemer som tilbagefald (forværring af symptomer) eller aktivitet på MR-scanning (en type scanningsundersøgelse af hjernen)
  • Hvis du får ocrelizumab medicin inden for 6 til 9 måneder, kan du stadig deltage, hvis du har fået fuld dosis i mindst 2 år
  • Du skal have biologisk hypogonadisme, hvilket betyder at dit blodbårne testosteronniveau (mandligt kønshormon) er under 20 nmol/L – dette tjekkes med en blodprøve under screening-besøget
  • Hvis du tager natalizumab medicin: Du skal være negativ for JC-virus eller have et JC-virus indeks på 1,5 eller mindre (tjekket inden for 6 måneder før screening-besøget) – JC-virus er en virus der kan give en alvorlig hjerneinfektion
  • Du må ikke have haft tilbagefald (forværring af multipel sklerose symptomer) i året før deltagelse
  • Din neurologiske tilstand skal være stabil i måneden før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen hos mænd) eller mistanke om denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller mistanke om denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet søvnapnø (vejrtrækningsstop under søvn)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for mange røde blodlegemer i blodet (polycytæmi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at lade vandet (urinretention)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (klumper i blodkarrene) eller høj risiko for at få dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut skub (forværring af symptomer) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skiftet din MS-medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for testosteron (mandligt kønshormon) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning (magnetisk billeddannelse) på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cxlz Dg Nsbmm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hvsblaqj Ubwzxmfkmxutfv Svbjknolzc &lhtfau Hjdjazg du Hnoedpokgrc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron er et naturligt hormon, der hovedsageligt produceres i testiklerne hos mænd og i mindre mængder i æggestokkene hos kvinder. I dette studie undersøges testosteron som en potentiel behandling til at hjælpe med at reparere beskadigede nerveceller og deres beskyttende lag (myelin) i hjernen hos patienter med multipel sklerose. Forskerne vil teste, om testosteronbehandling kan beskytte nervecellerne mod yderligere skade og hjælpe kroppen med at genopbygge det beskyttende lag omkring nervecellerne.

Natalizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose. Det virker ved at forhindre visse immunceller i at komme ind i hjernen og rygmarven, hvor de ellers ville forårsage betændelse og skade på nervecellerne. Dette hjælper med at reducere antallet af sygdomsanfald og bremse sygdommens udvikling.

Fingolimod er en tablet, der tages dagligt til behandling af multipel sklerose. Det virker ved at holde visse immunceller fanget i lymfeknuderne, så de ikke kan rejse til hjernen og rygmarven og forårsage skade. Dette hjælper med at reducere betændelse og antallet af nye læsioner i centralnervesystemet.

Ponesimod er en nyere mundtlig medicin til behandling af multipel sklerose. Ligesom fingolimod virker det ved at forhindre skadelige immunceller i at forlade lymfeknuderne og rejse til hjernen og rygmarven. Dette reducerer betændelse og hjælper med at beskytte nervecellerne mod yderligere skade.

Ocrelizumab er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodåren hver sjette måned. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke immunceller kaldet B-celler, som spiller en rolle i at forårsage skade i centralnervesystemet hos patienter med multipel sklerose. Dette hjælper med at reducere sygdomsaktivitet og bremse sygdommens udvikling.

Ofatumumab er en behandling, der gives som en indsprøjtning under huden hver måned. Det virker på samme måde som ocrelizumab ved at målrette og fjerne B-celler fra immunsystemet. Dette hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven og beskytter nervecellerne mod yderligere skade forårsaget af multipel sklerose.

Relapserende-remitterende multipel sklerose – Relapserende-remitterende multipel sklerose er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem. Sygdommen påvirker myelinskeden, som omgiver nervefibrene i hjernen og rygmarven. Patienter oplever perioder med symptomforværring, kaldet attakker eller relaps, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet, kaldet remission. Under attakkerne kan der opstå forskellige neurologiske symptomer som følelsesløshed, muskelsvaghed, synsforstyrrelser eller koordinationsproblemer. I remissionsfaserne kan symptomerne forsvinde helt eller delvist. Over tid kan sygdommen gradvist udvikle sig til en mere progressiv form, hvor nerveskaderne bliver permanente.

Forsøgs-ID:
2024-517845-14-00
Protokolkode:
7109
NCT ID:
NCT03910738
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien