Undersøgelse af tersolisib og en kombination af lægemidler til voksne med fremskreden brystkræft med en PIK3CA-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af avanceret brystkræft, som er en form for kræft i brystvævet, der har spredt sig. Den specifikke type kræft, der studeres, er HR-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte proteiner på overfladen, som kan bruges til at styre sygdommen. Derudover har kræften en PIK3CA-mutation, hvilket er en genetisk ændring i cellerne, der kan få dem til at vokse hurtigere. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen af det nye stof Tersolisib med andre typer medicin er som den første behandling mod denne sygdom.

Behandlingen består af en kombination af forskellige typer medicin. Dette inkluderer Tersolisib sammen med en CDK4/6-hæmmer, som er en type medicin, der bremser cellevækst, og endokrin terapi, som er behandling, der blokerer kroppens hormoner for at stoppe kræftcellerne. De anvendte medicinpræparater omfatter blandt andet palbociclib, ribociclib eller abemaciclib samt præparater som anastrozol, exemestan, letrozol eller fulvestrant. Nogle deltagere kan også modtage et placebo.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor man undersøger den optimale dosis af det nye stof og efterfølgende ser på effekten i en større gruppe. Deltagerne vil modtage behandlingen i en periode, og de kan fortsætte i studiet, så længe medicinen hjælper mod sygdommen, og så længe bivirkningerne ikke er uacceptable.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet brystkræft gennem en undersøgelse af væv eller celler fra en prøve.
  • Du skal have en PIK3CA-mutation, hvilket betyder, at der er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne, som kan måles i enten en prøve fra knuden eller i dit blod.
  • Din sygdom skal kunne måles med billeddiagnostik, eller du skal have knogleforandringer (sygdom i knoglerne), som lægerne kan følge med i.
  • Hvis du er født som kvinde, kan du deltage uanset om du er før, under eller efter menopause (overgangsalderen). Hvis du ikke er i overgangsalderen, skal du acceptere at bruge medicin, der dæmper æggestokkenes funktion.
  • Hvis du er født som mand og har kræft, der reagerer på østrogen (et kvindeligt kønshormon), skal du acceptere at bruge medicin, der dæmper hormonproduktionen.
  • I del 1 af undersøgelsen må du højst have modtaget 2 tidligere behandlinger mod din fremskredne brystkræft, og højst én af disse må have været kemoterapi (cellegift).
  • I del 2 af undersøgelsen må du slet ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen) mod din fremskredne brystkræft.
  • I del 2 kan du deltage, hvis du er hormonfølsom, hvilket betyder, at din kræft er nyligt diagnosticeret, eller at den er vendt tilbage mere end 12 måneder efter, at du afsluttede en hormonbehandling.
  • I del 2 kan du også deltage, hvis du er hormonresistent, hvilket betyder, at din kræft er vendt tilbage hurtigere end 12 måneder efter din sidste hormonbehandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har Type 1 eller Type 2 diabetes, medmindre dit langtidsblodsukker (kaldet HbA1c) er under 8%, dit faste blodsukker er under 140 mg/dL, og du ikke har brug for insulin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk brystkræft (en sjælden og aggressiv form for brystkræft) eller metaplastisk brystkræft (en type kræft, hvor brystcellerne har ændret karakter).
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis, hvilket er tilstande, hvor kræftceller har spredt sig til de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt, aktiv eller ubehandlet kræftspredning til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
  • En undtagelse findes, hvis du har kræftspredning til hjernen eller rygsøjlen, som ikke giver symptomer, og som er blevet behandlet med kirurgi (operation) eller radioterapi (strålebehandling), forudsat at der ikke er tegn på, at sygdommen har udviklet sig, eller at der er sket en hæmoragi (blødning), og du ikke har haft brug for antikonvulsiva (medicin mod kramper) eller systemiske kortikosteroider (stærke dæmpende medicin mod betændelse) i mindst 28 dage før studiestart.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
AZ Nikolaas Sint-Niklaas Belgien
Hospital Insular de Gran Canarias Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
CHRU de Brest Brest Frankrig
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem Hamborg Tyskland
Private Practice – Dr. Helmut Oettle und Prof. Dr. med. Frank Mayer Friedrichshafen Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Onkologisches Zentrum Donauwörth Donauwörth Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Institut Jean Godinot Reims Frankrig
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
Hperhu Dlp Hkagt Smhlugf Kveldoww Wskcfmpmh Glqo Wiesbaden Tyskland
Ifftkubd Coyijr Dpvcubiebuyerzmut L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hkhtponx Uhbjrqovpmsiq Df Buoucyz Badajoz Spanien
Mxd Mayftbq Csfdas Dkxthqwihwr Gajk Düsseldorf Tyskland
Ksxrzrsi Ejmbecwifqesfwoyqzujrwgj Heldgvwlpcmautasg Essen Tyskland
Mabprq Hjsulokf Wxyyxe Witten Tyskland
Uvcdnnkgfd Hrfxuuxh Cupxlqw Köln Tyskland
Avrlvzw Oxsygieflnz Pjgg Ggvutvsv Xkppi Bergamo Italien
Iczwtwsc Rfiaimdfv Pmq La Sojtjf Dwj Tszewm Dwdo Adbxawk Idbn Surjyt Meldola Italien
Hicdmmor Ulqjzclydunnk Dsiizghy Donostia Spanien
Avockvc Hrhfaizg Athen Grækenland
Adabdy Mjgbkub Cksfwf Sorf Thessaloniki Grækenland
Knzybxjf dpy Usonxkupycko Mdsvqayh Ayp München Tyskland
Hhelrbpj Vrfm djpoljjm Barcelona Spanien
Umjhsbguct Gkrcjch Hfqvolhz Auljguj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Anastrozol er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at blokere kroppens produktion af hormoner, der kan fremme væksten af visse typer brystkræft.

Palbociclib er en medicin, der tages som en tablet, og som virker ved at bremse væksten og delingen af kræftceller.

Tersolisib er en medicin, der tages som en tablet, og som er målrettet mod specifikke biologiske processer i kræftceller for at stoppe deres udvikling.

Ribociclib er en medicin, der tages som en tablet, og som hjælper med at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og sprede sig.

Exemestan er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at forhindre kræftceller i at få energi fra hormoner.

Fulvestrant er en medicin, der gives som en indsprøjtning i en muskel, og som virker ved at blokere hormonreceptorerne i kræftcellerne.

Abemaciclib er en medicin, der tages som en tablet, og som er designet til at hæmme de signaler, der får kræftceller til at vokse.

Letrozol er en medicin, der tages som en tablet, og som fungerer ved at sænke mængden af østrogen i kroppen for at bekæmpe hormonfølsom brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasm Metastasis – Dette sker, når kræftceller spreder sig fra det sted, hvor de oprindeligt opstod, til andre dele af kroppen. Cellerne kan rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet for at etablere nye vækster i fjerne organer. Denne proces betyder, at sygdommen ikke længere er begrænset til ét enkelt område. Det medfører ofte, at kræften findes i flere forskellige vævstyper samtidig.

Breast Neoplasms – Dette er en tilstand, hvor der opstår en unormal og ukontrolleret vækst af celler i brystvævet. Sygdommen kan variere i karakter afhængigt af, hvilke proteiner eller receptorer der driver cellernes deling. I visse tilfælde kan væksten være påvirket af hormoner, som hjælper cellerne med at vokse. Processen kan udvikle sig fra små, lokale knuder til en mere omfattende sygdom i brystet.

Forsøgs-ID:
2025-522791-92-00
Protokolkode:
J6M-MC-JSGD
NCT ID:
NCT07174336
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien