Undersøgelse af teprotumumab hos voksne patienter med moderat til svær aktiv thyreoideaassocieret øjensygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger moderat til svær aktiv thyroidea-associeret øjensygdom, som er en tilstand forbundet med Graves’ sygdom, hvor øjnene påvirkes og kan føre til fremstående øjne, hævelse af vævet omkring øjnene og dobbeltsyn. I forsøget vil deltagerne modtage enten teprotumumab eller placebo. Teprotumumab gives som en indsprøjtning under huden, mens placebo er en behandling uden aktivt stof, der ser ud som den rigtige medicin.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor mange deltagere der får en forbedring i fremstående øjne, målt som en reduktion på mindst 2 millimeter i det mest påvirkede øje, uden at det andet øje bliver værre. Forsøget vil også undersøge, om behandlingen kan forbedre andre symptomer såsom aktivitetsniveauet af sygdommen, dobbeltsyn og livskvalitet hos personer med denne øjensygdom.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får teprotumumab og den anden får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil forsøget er afsluttet. Deltagerne vil få regelmæssige indsprøjtninger over en periode, og der vil blive foretaget målinger af øjnenes fremspring, tegn på betændelse, dobbeltsyn og livskvalitet på forskellige tidspunkter gennem forsøget. Behandlingen fortsætter i en fastlagt periode, hvorefter resultaterne vil blive vurderet.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage teprotumumab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Du vil ikke vide, om du modtager den aktive medicin eller placebo, og din læge vil heller ikke vide det under forsøget.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger gennem forsøgsperioden.

Den nøjagtige varighed af behandlingen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Du skal møde op til planlagte besøg for at få dine indsprøjtninger.

3 Løbende undersøgelser

Ved hvert besøg vil du få foretaget forskellige målinger af dine øjne.

Der vil blive målt proptose, som er, hvor meget dine øjne stikker frem. Målet er at se, om der er en reduktion på mindst 2 mm.

Din kliniske aktivitetsscore vil blive vurderet. Dette er en måling af, hvor aktiv din øjensygdom er.

Du vil blive undersøgt for dobbeltsyn (diplopi), som er, når du ser dobbelt.

Før hver indsprøjtning vil du få foretaget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til din øjensygdom.

Dette spørgeskema kaldes GO-QoL og hjælper med at vurdere, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

5 Afslutning af behandling

Efter den planlagte behandlingsperiode vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Der vil blive målt ændringer i dine øjne sammenlignet med starten af forsøget.

Alle de målinger, der er blevet foretaget gennem forsøget, vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav i hele forløbet.
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Du skal have en klinisk diagnose af Graves’ sygdom (en sygdom i skjoldbruskkirtlen) forbundet med aktiv TED (thyreoidea-associeret øjensygdom, som påvirker øjnene). Din sygdom skal have en CAS-score (Clinical Activity Score – en måling af hvor aktiv sygdommen er) på mindst 3 point på en skala med 7 punkter for det mest påvirkede øje.
  • Du skal have moderat til svær aktiv TED, som ikke er synstruende, men som påvirker dit daglige liv. Dette er normalt forbundet med en eller flere af følgende: øjenlåget er trukket tilbage mindst 2 mm, moderat eller svær påvirkning af blødt væv omkring øjet, og/eller dobbeltsyn der kommer og går eller er konstant.
  • Dine øjne skal stikke frem (proptose) mindst 3 mm mere end før du fik TED, eller mindst 3 mm mere end normalt for din race og køn.
  • Dine aktive TED-symptomer skal være begyndt inden for de sidste 15 måneder.
  • Din skjoldbruskkirtel skal være under kontrol (euthyroid – normale niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner), eller du må kun have let forhøjede eller let nedsatte hormonniveauer (mindre end 50% over eller under normale grænser). Der skal gøres en indsats for hurtigt at korrigere eventuelle afvigelser.
  • Du må ikke have behov for øjeblikkelig operation på øjnene, og du må ikke planlægge korrigerende kirurgi eller strålebehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved begyndelsen af undersøgelsen og ved alle planlagte tidspunkter under hele undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke udelukkelsesgrunde angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
  • Du bør kontakte forsøgsteamet for at få den komplette liste over situationer, hvor du ikke kan deltage i undersøgelsen
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, tidligere behandlinger eller medicin, som du tager
  • Gravide eller ammende kvinder kan muligvis ikke deltage, selvom dette ikke er specifikt nævnt i de tilgængelige oplysninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ukwjgkjxmatqhdcmgzsym Excyy Ada Essen Tyskland
Pvlljgsppwkm Cdzgvzz Mikwkjob Swi z oexa Gdańsk Polen
Axamjlbeqz Pzhasrvk Hikkaidc Ds Mkgmatyya Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teprotumumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Den undersøges i denne undersøgelse for at se, om den kan hjælpe mennesker med moderat til svær aktiv thyroidea-øjensygdom. Medicinen sigter mod at reducere fremstående øjne, som er et almindeligt symptom ved denne sygdom. I undersøgelsen vil nogle deltagere få teprotumumab, mens andre vil få placebo for at sammenligne, hvor godt medicinen virker.

Thyroid Eye Disease – Thyroid Eye Disease er en betændelsestilstand, der påvirker øjnene og vævet omkring dem. Sygdommen opstår oftest hos personer med skjoldbruskkirtelforstyrrelser, især Graves’ sygdom. Øjnene kan presse fremad (proptose), og øjenmusklerne og fedtvævet bag øjnene bliver hævede og betændte. Dette kan føre til dobbeltsyn, tørre øjne og ubehag. I moderate til svære tilfælde kan sygdommen påvirke synet og øjnenes bevægelighed betydeligt. Tilstanden kan forværres over tid, hvis betændelsen ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2024-515702-63-00
Protokolkode:
HZNP-TEP-305
NCT ID:
NCT06248619
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien