Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan sammenlignet med standardbehandling hos voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft. Undersøgelsen er for personer, hvis sygdom har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskredet lokalt, og som har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Deltagerne skal tidligere have modtaget behandling med en tredje generations EGFR-hæmmer, men sygdommen er fortsat med at udvikle sig. I undersøgelsen vil der blive brugt flere forskellige lægemidler. Det undersøgelsesmæssige lægemiddel hedder telisotuzumab adizutecan med kodenavnet ABBV-400, som gives direkte i blodårerne. Andre lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen, omfatter pemetrexed, cisplatin, carboplatin, osimertinib og amivantamab.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne telisotuzumab adizutecan med standardbehandling for at se, hvilken behandling der virker bedst. I den første del af undersøgelsen vil man undersøge, om telisotuzumab adizutecan er sikkert at bruge, og hvor godt det virker til at få kræften til at skrumpe. Man vil også finde ud af, hvilken dosis der er bedst at bruge i den næste del af undersøgelsen. I den anden del vil man sammenligne telisotuzumab adizutecan med standardbehandling for at se, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre. Man vil også måle, hvor længe deltagerne lever, og hvor længe kræften forbliver under kontrol efter behandling.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper ved lodtrækning. Nogle vil få telisotuzumab adizutecan, mens andre vil få standardbehandling med andre kræftlægemidler. Behandlingen gives i gentagne cyklusser, og deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive indsamlet væv fra kræftsvulsten til undersøgelse. Gennem hele undersøgelsen vil man følge deltagernes helbred og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og lægeundersøgelser.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende behandlingsgrupper: telisotuzumab adizutecan eller standardbehandling.

Standardbehandlingen kan omfatte forskellige kombinationer af lægemidler såsom osimertinib, pemetrexed, cisplatin, carboplatin eller amivantamab.

Undersøgelsen er opdelt i to faser: fase 2 og fase 3.

2 Aflevering af vævsprøve

Du skal aflevere arkiveret eller nyligt indhentet tumorvæv til testning.

Vævsprøven vil blive brugt til at undersøge et protein kaldet c-Met gennem en metode kaldet immunhistokemi.

3 Modtagelse af lægemiddelbehandling

Hvis du tildeles telisotuzumab adizutecan, vil du modtage dette lægemiddel som intravenøs infusion (drop direkte i blodåren).

Hvis du tildeles standardbehandling, kan du modtage:

Osimertinib som tabletter taget gennem munden.

Pemetrexed som intravenøs infusion.

Cisplatin som intravenøs infusion.

Carboplatin som intravenøs infusion.

Amivantamab som intravenøs infusion.

Den præcise kombination, dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen baseret på din tildelte gruppe og dit behandlingsforløb.

4 Regelmæssige undersøgelser og billeddiagnostik

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik (scanninger) for at måle størrelsen af tumoren og vurdere, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

Disse scanninger vil blive gennemgået af uafhængige specialister, der ikke kender til din behandlingsgruppe.

5 Overvågning af bivirkninger

Din sundhedstilstand vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret.

I fase 2 af undersøgelsen vil sikkerheden og tolerabiliteten af telisotuzumab adizutecan blive vurderet særligt nøje.

6 Evaluering af livskvalitet

I fase 3 vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion.

Disse spørgeskemaer vil omfatte spørgsmål om dit generelle helbred, daglige aktiviteter og symptomer relateret til lungekræft.

Spørgeskemaerne vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at registrere eventuelle ændringer.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den har gavnlig effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres under behandlingen, vil lægen vurdere, om behandlingen skal ændres eller stoppes.

8 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af aktiv behandling vil du blive fulgt over en længere periode.

Denne opfølgning vil omfatte vurdering af din overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juni 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræften har spredt sig) af den type der kaldes ikke-planocellulær, med en specifik genetisk forandring kaldet EGFR Exon 19 deletion eller Exon21 L858R mutation. Denne forandring skal være påvist ved en godkendt test i et certificeret laboratorium.
  • Du skal kunne levere væv fra din tumor, enten fra tidligere eller nyligt taget prøve, så det kan testes for et protein kaldet c-Met.
  • Du skal tidligere have modtaget én behandling med en medicin kaldet tredjegenerations EGFR TKI (en type målrettet kræftmedicin), enten alene eller sammen med andre lægemidler, og din kræft skal være blevet værre under eller efter denne behandling, hvilket er bekræftet ved billedundersøgelser.
  • Din ECOG performance status skal være 0 til 1. Dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger men stadig kan udføre lettere arbejde.
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles ved billedundersøgelse), som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
  • Hvis du har spredning til centralnervesystemet (kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven), skal denne være uden symptomer eller stabil efter behandling.
  • Du må ikke have aktuel, tidligere eller mistænkt interstitiel lungesygdom eller pneumonitis (betændelseslignende tilstande i lungerne) som har krævet behandling med steroider (binyrebarkhormoner).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, tidligere behandlinger eller medicin, som du tager.
  • Din generelle helbredstilstand og organfunktion kan også påvirke, om du kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
CHC MontLegia Liège Belgien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ucvepubtjh Mqdwlca Curnzo Hcjxalbigivhjkzmk Hamborg Tyskland
Ivimlo Iiekqrpk Fvyjawykekfyu Oxhboefwecm Rom Italien
Lmmhw Uunxrwdfampt Mzutsxu Cswknzx (wuhkl Leiden Holland
Uoabinzlit Hjxrhlhr Clfcicz Köln Tyskland
Aoszjufghv Pferwasj Hbvdpkpl Dv Mfijplznu Marseille Frankrig
Uwnharkzqcpoxn Cbmwiwi Kriyaagjt Gdańsk Polen
Upozdxbdvcicnjxjzfvfm Wjlyivqiz Abo Würzburg Tyskland
Pffm Ttmgw Hmydenfe Unszyhetmuih Sabadell Spanien
Evolnrf Ugphboowvovt Myffixv Cwxaney Roarkpzkf (iifdhjt Moa Rotterdam Holland
Aaneoce Szfwpyfio Trvwblixnmoo Pqktss e Udcsit (jvy Peu Fano Italien
Nhyzqguf Ifegvasq Oflkjdkau Ime Mcjso Ssqxkkvalqglgqopwqlpxuoobczv Iepazsqu Bgkcwwzg Krakow Polen
Hackmdyj Vnjf dkvgdmat Barcelona Spanien
Ivlqigne Cbias Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
26.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.03.2026
Holland Holland
rekrutterer
26.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
26.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
26.03.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
26.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
26.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
26.03.2026

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan er en eksperimentel medicin, der undersøges til behandling af en bestemt type lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling. Det gives som en del af forsøget for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Standard behandling henviser til de sædvanlige og anerkendte behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til denne type lungekræft. Disse behandlinger kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, som allerede anvendes i praksis. I dette forsøg sammenlignes den eksperimentelle medicin med disse etablerede behandlinger for at se, hvilken der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer – Non-Small Cell Lung Cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og om den har spredt sig. Non-Small Cell Lung Cancer omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom.

Forsøgs-ID:
2025-521124-29-00
Protokolkode:
M25-713
NCT ID:
NCT07155187
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1