Undersøgelse af tarmbakterieoverførsel til børn med autisme og mave-tarm problemer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelser hos børn, som også har problemer med mave-tarm-systemet. Autismespektrumforstyrrelser er tilstande, der påvirker kommunikation og social adfærd hos børn. Mange børn med denne tilstand oplever også mave-tarm-problemer som diarré, mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og sure opstød. Studiet vil teste en behandling kaldet fækal mikrobiota transplantation, som går ud på at overføre sunde tarmbakterier fra en rask donor til børnene gennem transplantation.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan forbedre mave-tarm-symptomerne hos børn med autismespektrumforstyrrelser. Studiet vil følge børn i alderen 36 til 72 måneder over en periode på 18 uger for at se, om transplantationen af sunde tarmbakterier kan reducere deres mave-tarm-problemer med mindst halvdelen. Derudover vil forskerne også undersøge, om behandlingen kan have en positiv effekt på de kernebegrænsninger, der er forbundet med autisme.

Under studiet vil børnene modtage den nye behandling, og deres forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres barns mave-tarm-symptomer og generelle tilstand på forskellige tidspunkter. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og vurdere, hvor godt familierne følger instruktionerne for behandlingen. Studiet vil følge børnene i op til 12 måneder for at se de langsigtede effekter af behandlingen på både mave-tarm-symptomer og autisme-relaterede udfordringer.

1 Start af behandling

Du vil modtage den første fækal mikrobiota transplantation som lavement. Dette er en behandling, hvor bakterier fra raske donorers afføring overføres til din tarm for at forbedre din tarmflora.

Behandlingen gives som et lavement, hvilket betyder, at væsken føres ind i tarmen gennem endetarmen. Dosen er 25 gram fækal mikrobiota blandet i 100 mL væske.

Denne første behandling finder sted på dag 0.

2 Tidlig opfølgning

På dag 5 efter behandlingen vil du have en kontrol hos lægen.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger ved hjælp af en skala kaldet Pediatric Adverse Event Rating Scale.

I perioden fra uge 0 til uge 4 skal dine forældre registrere konsistensen af din afføring ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.

3 Første vigtige evaluering

I uge 4 vil der være en omfattende vurdering af din tilstand.

Lægen vil igen kontrollere for bivirkninger ved behandlingen.

Du vil blive evalueret for forbedringer i autisme-symptomer og generel forbedring gennem forskellige spørgeskemaer og skalaer.

En psykolog vil vurdere belastningen på dine omsorgspersoner ved hjælp af Caregiver Strain Index.

Registreringen af afføringskonsistens fortsætter.

4 Hovedevaluering

I uge 17-18 skal dine forældre igen registrere konsistensen af din afføring dagligt.

I uge 18 finder den vigtigste evaluering sted. Dette er det primære tidspunkt for at måle, om behandlingen har virket.

Dine mave-tarm symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Denne skala måler intensiteten af 5 forskellige mave-tarm problemer: diarré, mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesproblemer og sure opstød.

Behandlingen betragtes som vellykket, hvis der er en reduktion på mere end 50% i den samlede GSRS-score sammenlignet med starten.

Der vil igen være evaluering af autisme-symptomer og generel forbedring.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger.

En psykolog vil vurdere belastningen på dine omsorgspersoner.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

5 Yderligere opfølgning

I uge 24 vil der være endnu en evaluering.

Du vil blive vurderet for autisme-symptomer og generel forbedring.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger.

En psykolog vil igen vurdere belastningen på dine omsorgspersoner.

6 Langtidsopfølgning

Efter 12 måneder vil der være en afsluttende evaluering.

Du vil blive vurderet for autisme-symptomer og generel forbedring.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger.

En psykolog vil vurdere belastningen på dine omsorgspersoner for sidste gang.

Din livskvalitet vil igen blive målt ved hjælp af PedsQL.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal have en autismespektrumforstyrrelse (en udviklingsforstyrelse der påvirker kommunikation og adfærd) baseret på de officielle diagnostiske kriterier
Barnet skal have mave-tarm problemer i mindst ét år, hvor mindst ét af følgende områder har en score på 5 eller højere: diarré (løs afføring), mavesmerter, forstoppelse (hård afføring), fordøjelsesbesvær eller refluks (sure opstød)
Barnet skal være mellem 36 og 72 måneder gammel (det vil sige mellem 3 og 6 år)
Alle værger (personer der har det juridiske ansvar for barnet) skal give deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du skal have social sikring (være dækket af det franske sociale sikringssystem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 36 måneder eller over 72 måneder gammel
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelse, som er en tilstand der påvirker social kommunikation og adfærd
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har gastrointestinale symptomer, hvilket betyder problemer med mave-tarm-systemet som mavepine, forstoppelse eller diarré
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har taget antibiotika inden for de sidste 8 uger, da disse lægemidler kan påvirke tarmbakterierne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig immunsygdom eller tager medicin, der svækker immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en aktiv inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvilket er kroniske betændelsestilstande i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige allergier over for donorens afføringsprøve eller stoffer, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis dit barn bruger probiotika eller andre behandlinger, der kan påvirke tarmbakterierne, uden at stoppe dem først
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har haft en fækal mikrobiota transplantation før, hvilket er en behandling hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarm

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Robert Debre University Hospital	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneic Faecal Microbiota, Pooled

Fækal mikrobiota transplantation (FMT)

Fækal mikrobiota transplantation er en behandling, hvor sunde bakterier fra en rask donors afføring overføres til patientens tarmsystem. Formålet er at genoprette den naturlige balance af gode bakterier i tarmen, som kan være forstyrret hos børn med autismespektrumforstyrrelser. Behandlingen gives for at forbedre mave-tarm symptomer som mavepine, forstoppelse eller diarré, som ofte forekommer hos disse børn. FMT kan hjælpe med at normalisere tarmfunktionen ved at introducere en sund blanding af tarmbakterier.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse – En neuroudviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation, social interaktion og adfærd. Personer med denne tilstand viser ofte gentagne adfærdsmønstre og har begrænsede interesser. Symptomerne varierer betydeligt i alvor og kan omfatte vanskeligheder med at forstå sociale signaler, problemer med verbel og nonverbal kommunikation, og behov for rutiner. Mange personer med autismespektrumforstyrrelse oplever også sensoriske følsomheder og kan reagere stærkt på lyd, lys eller berøring. Tilstanden viser sig typisk i den tidlige barndom og fortsætter gennem hele livet. Gastrointestinale symptomer som diarré, forstoppelse og mavesmerter forekommer hyppigt hos personer med denne tilstand.

Forsøgs-ID:

2025-520539-17-00

Protokolkode:

APHP241418

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tarmbakterieoverførsel til børn med autisme og mave-tarm problemer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?