Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for fremskreden Parkinsons sygdom med særligt fokus på patienter, der oplever motoriske fluktuationer. Den nye behandling kaldes IPX203, som er en kombination af levodopa og carbidopa i form af kapsler med modificeret frigivelse. Disse motoriske fluktuationer er perioder, hvor medicinen ikke virker optimalt, hvilket resulterer i forværring af bevægelsessymptomer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af IPX203 med standard behandling med hurtigtvirkende levodopa/carbidopa. Særligt fokuseres der på, hvor lang tid medicinen virker, og hvor ofte den skal tages. Studiet vil vare i 12 uger, hvor deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandling.

Under studiet vil man især undersøge den tid, hvor patienterne har god kontrol over deres symptomer (kendt som “ON-tid”), samt perioder hvor medicinen ikke virker optimalt (kendt som “OFF-tid”). Behandlingen gives som kapsler til oral brug i forskellige styrker, og effekten vil blive målt gennem deltagerens daglige aktiviteter og bevægelsesevne.

1 Indledende screening

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har Parkinsons sygdom og opfylder studiets kriterier

Du skal være mindst 40 år gammel og have taget levodopa/carbidopa medicin i mindst 6 måneder

Du skal opleve daglige forudsigelige perioder, hvor medicinen holder op med at virke (‘wearing-off’), med mindst 3 timers samlet ‘OFF-tid’ per dag

2 Baseline periode

Du vil fortsætte med din nuværende levodopa/carbidopa behandling

Du skal tage mindst 5 doser dagligt med en samlet minimumsdosis på 500 mg

Din medicinske tilstand og symptomer vil blive dokumenteret som udgangspunkt for sammenligning

3 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt enten IPX203 eller standard levodopa/carbidopa

Behandlingen vil vare i 12 uger

Du vil skulle føre dagbog over dine Parkinsons symptomer og perioder med god og dårlig bevægelighed

4 Opfølgning og evaluering

Efter 12 uger vil din tilstand blive vurderet igen

Der vil blive målt på ændringer i din ‘ON-tid’ (perioder med god bevægelighed) og ‘OFF-tid’ (perioder med dårlig bevægelighed)

Andre symptomer og bivirkninger vil også blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre på tidspunktet for samtykke. Alle køn kan deltage.
  • Du skal have Parkinsons sygdom og være i behandling med levodopa/carbidopa (medicin mod Parkinsons) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og opleve motoriske udsving.
  • Du skal være i Hoehn og Yahr stadie 2,5 til 4 (en skala der måler sygdommens sværhedsgrad) når din medicin virker.
  • I de seneste 4 uger før screening skal du have oplevet:
    • Daglige forudsigelige perioder hvor medicinen holder op med at virke
    • Gennemsnitligt mindst 3 timer dagligt hvor medicinen ikke virker tilstrækkeligt i din vågne tid
  • Din dosering af levodopa/carbidopa skal have været stabil i de sidste 6 måneder før screening.
  • Du skal tage mindst 5 doser dagligt og en samlet daglig dosis på mindst 500 mg levodopa/carbidopa. Hvis du også tager en COMT-hæmmer (en anden type parkinsonmedicin), skal du tage medicin 3-6 gange dagligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 30 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har fremskreden Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer (perioder med nedsat bevægelsesevne)
  • Personer der ikke kan tage oral medicin
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer der har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er allergiske over for levodopa eller carbidopa (de aktive stoffer i medicinen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hsvailbt Ugtgfgsilwqqq De Lu Pfnwzteo Madrid Spanien
Nfgsmktj Bcjnpbjsxzhkt Tvhbabnazhd Lzknojy sbdiv Krakow Polen
Nqfagiztym Scu z oipk sajbk Katowice Polen
Crgzgwu Zlccsyh I Usoou Mmjlkmv Lublin Polen
Hmzeiebo Dk Ln Spsit Cxxi I Sjhf Pqi Barcelona Spanien
Iepau Ozjonkyt Advjtjnepj Szh Lytm Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
20.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.08.2025

Forsøgssteder

IPX203 er et eksperimentelt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Det er designet til at give en mere jævn og langvarig effekt sammenlignet med standard behandling. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe med at kontrollere motoriske symptomer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.

Levodopa/Carbidopa er en standardbehandling mod Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel virker ved at erstatte den dopamin, som hjernen mangler hos personer med Parkinsons sygdom. Den bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af IPX203. Dette er den almindelige version af medicinen, som frigives øjeblikkeligt i kroppen efter indtagelse.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En kronisk neurologisk lidelse, der påvirker bevægelsesevnen og udvikler sig gradvist over tid. Sygdommen opstår, når hjerneceller, der producerer signalstoffet dopamin, langsomt går til grunde. De typiske symptomer omfatter rysten (tremor), muskelstivhed, langsomme bevægelser og balanceproblemer. Ved fremskreden Parkinsons sygdom oplever patienter ofte skift mellem perioder med god bevægelighed (ON-perioder) og perioder med nedsat bevægelighed (OFF-perioder). Nogle patienter udvikler også ufrivillige bevægelser kaldet dyskinesier. Sygdommen påvirker hver patient forskelligt, og symptomerne kan variere meget i løbet af dagen.

Forsøgs-ID:
2025-521772-57-00
Protokolkode:
ZB203L01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af prasinezumab sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +3