Undersøgelse af standard og høj-dosis kemoterapi med strålebehandling til børn og unge med medulloblastom der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om medulloblastom og andre embryonale tumorer, som er sjældne former for hjernekræft, der primært rammer børn og unge voksne. Medulloblastom opstår i lillehjernen og kan sprede sig til andre dele af det centrale nervesystem, hvilket kaldes metastatisk sygdom. De embryonale tumorer omfatter flere forskellige typer kræft i hjernen og rygmarven, herunder pinealoblastomer, som udvikler sig i koglekirtlen i hjernen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved standard og højdosis kemoterapi kombineret med craniospinal bestråling hos patienter med højrisiko medulloblastom og andre embryonale tumorer.

Behandlingen består af kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, givet i både standard og høje doser, kombineret med craniospinal bestråling. Craniospinal bestråling er en særlig form for strålebehandling, der retter sig mod hele hjernen og rygmarven for at forhindre kræften i at sprede sig eller vende tilbage. Denne kombinerede behandling gives til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling, og som kun har været behandlet med operation.

Under undersøgelsen vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt, og de vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver raske. Der vil også blive foretaget neuropsykologiske tests for at vurdere hjernefunktionen og undersøgelser for at tjekke for hormonelle problemer og synsforandringer, som kan opstå som følge af behandlingen.

1 indledende behandling med standardkemoterapi

Du vil modtage standardkemoterapi som den første del af behandlingen. Denne behandling indeholder flere forskellige kemoterapimediciner, som er medicin der bekæmper kræftceller.

Medicininerne du vil få inkluderer methotrexat, carboplatin, lomustine, cyclophosphamid, etoposid, thiotepa og vinorelbine. Disse mediciner gives for at krympe tumoren og forhindre kræftcellerne i at sprede sig.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af hver medicin vil blive bestemt ud fra dit specifikke tilfælde og din læges vurdering.

2 kranio-spinal strålebehandling

Du vil modtage kranio-spinal strålebehandling sammen med kemoterapien. Dette betyder strålebehandling der retter sig mod både hjernen og rygmarven.

Strålebehandlingen bruges til at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i disse områder efter operationen og for at forhindre tilbagevenden af sygdommen.

3 højdosis kemoterapi

Efter den indledende behandling vil du modtage højdosis kemoterapi. Dette er en intensiveret form for kemoterapi med højere doser af medicin.

Højdosis kemoterapi gives for at sikre, at så mange kræftceller som muligt bliver ødelagt. Denne behandling er mere intensiv end standardkemoterapi.

4 løbende overvågning og opfølgning

Gennem hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget tæt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal (antallet af forskellige blodceller), leverfunktion (hvor godt din lever arbejder) og nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder).

Din læge vil også regelmæssigt vurdere dit funktionsniveau ved hjælp af standardiserede skalaer for at se, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

5 vurdering af behandlingsrespons

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere om der er komplet respons (tumoren er helt forsvundet), delvis respons (tumoren er krympet med mindst 50%), stabil sygdom (tumoren er uændret eller krympet mindre end 25%) eller sygdomsudvikling (tumoren er vokset eller spredt sig).

6 neuropsykologisk og psykologisk evaluering

Du vil gennemgå tests for at vurdere dine kognitive funktioner (hukommelse, opmærksomhed, læring) og dit psykologiske velbefindende.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din hjernefunktion og livskvalitet over tid.

7 overvågning af senfølger

Lægen vil overvåge dig for eventuelle senfølger, som er bivirkninger der kan opstå måneder eller år efter behandlingen.

Dette inkluderer særlig fokus på hormonelle ændringer (påvirkning af kroppens hormoner) og synsproblemer, da disse kan være påvirket af behandlingen i hjerneområdet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået din første diagnose med højrisiko medulloblastom (en type hjernetumor), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller andre særlige typer embryonale tumorer (tumorer der udvikler sig fra umodne celler)
  • Din tumor må ikke være behandlet før med kemoterapi (medicin mod cancer) eller strålebehandling, kun med operation
  • Du eller dine forældre/værge skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder I har forstået og accepteret at deltage i studiet
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og møde op til alle aftalerne
  • Du skal være mellem 3 og 21 år gammel, da diagnosen blev stillet
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 måneders forventet levetid
  • Din funktionsscore skal være mindst 40%, hvilket betyder du kan klare nogle daglige aktiviteter selv eller med hjælp
  • Dine blodtal skal være acceptable: hvide blodlegemer mindst 2,0, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10 g/dl, og blodplader mindst 50
  • Din leverfunktion skal være god nok: bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt, og leverenzymer må ikke være mere end 5 gange højere end normalt
  • Dine nyrer skal fungere godt nok: kreatinin (et stof nyrerne skal rense fra blodet) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling før for denne type svulst (unormal vævsvækst i hjernen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som påvirker hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (et svækket immunforsvar som gør det svært for kroppen at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker immunforsvaret på en måde der ville være farlig under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer (problemer med nervesystemet) som ikke er relateret til din hjernestumor
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at dine hvide blodlegemer (celler der hjælper med at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) er for lave

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2018

Forsøgssteder

Standarddosis kemoterapi er en medicinsk behandling, der bruger kemiske stoffer til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Denne behandling gives i normale doser, som læger normalt bruger til at behandle kræft. Kemoterapien virker ved at angribe hurtigt voksende celler som kræftceller, og den gives som en del af den første behandling for patienter med højrisiko medulloblastom og andre embryonale svulster.

Højdosis kemoterapi er den samme type medicinsk behandling som standarddosis kemoterapi, men den gives i meget højere doser. Denne intensivere behandling skal være mere effektiv til at dræbe kræftceller, men den kan også give stærkere bivirkninger. Højdosis kemoterapi bruges også som første behandling sammen med strålebehandling for at bekæmpe aggressiv kræft.

Kraniospinal bestråling er en type strålebehandling, der retter højenergi stråler mod hjernen og rygmarven. Denne behandling bruges til at ødelægge kræftceller, der kan have spredt sig til disse områder. Bestrålingen gives sammen med kemoterapien for at give den bedst mulige behandling af medulloblastom og andre embryonale svulster, som har tendens til at sprede sig i nervesystemet.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende medulloblastom – Medulloblastom er en kræftform, der opstår i lillehjernen og primært rammer børn og unge voksne. Når sygdommen er metastaserende, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige sted i lillehjernen til andre dele af nervesystemet gennem cerebrospinalvæsken. Tumoren udvikler sig hurtigt og kan påvirke balancen, koordinationen og andre neurologiske funktioner. Sygdommen klassificeres som en embryonal tumor, hvilket betyder, at den opstår fra umodne nerveceller. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og problemer med balance og gang. Tilstanden kan også påvirke synet og andre neurologiske funktioner afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig.

Andre embryonale tumorer – Embryonale tumorer er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig fra primitive eller umodne celler i centralnervesystemet. Disse tumorer opstår typisk hos børn og unge voksne og kan forekomme forskellige steder i hjernen eller rygmarven. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tendens til at sprede sig gennem cerebrospinalvæsken til andre dele af nervesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af tumorens placering, men kan omfatte neurologiske forstyrrelser, hovedpine og funktionsnedsættelse. Disse tumorer har tendens til at være aggressive og kræver intensiv behandling. De forskellige typer af embryonale tumorer har forskellige vækstmønstre og påvirker nervesystemet på forskellige måder.

Forsøgs-ID:
2024-518964-11-01
Protokolkode:
MBMET_MEYER2017
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En international undersøgelse af lægemiddelkombination til behandling af højrisiko medulloblastom hos patienter over 3 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Tyskland +4
  • Forebyggelse af skjoldbruskkirtelpåvirkning hos børn med lymfekræft og medulloblastom under strålebehandling ved hjælp af TSH-hæmning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien