Undersøgelse af smertebehandling med morfin og ropivacain efter operation med nyt hofteled

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger total hofteudskiftning, som er en operation hvor et beskadiget hofteled udskiftes med et kunstigt led. Behandlingen involverer brug af intratekal morfin, hvilket betyder morfin der gives direkte ind i rygmarvsvæsken under operationen gennem en spinalbedøvelse. Derudover undersøges også ropivacain, som er et bedøvelsesmiddel der kan gives i en nerveblokade omkring hofteområdet kaldet suprainguinal fascia iliaca blok. Formålet med studiet er at vise om disse smertelindringmetoder kan forbedre smertebehandlingen og reducere smerter når patienter bevæger sig 8 timer efter operationen.

Under studiet vil deltagere gennemgå total hofteudskiftning under spinalbedøvelse. De vil blive tildelt forskellige kombinationer af intratekal morfin og suprainguinal fascia iliaca blok med ropivacain eller placebo. Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling den enkelte deltager får. Efter operationen vil smerteniveauet blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, både når deltageren hviler og når de bevæger sig. Deltagerne vil også have adgang til ekstra smertestillende medicin gennem en Patient Controlled Intravenous Analgesia pumpe, som giver dem mulighed for selv at dosere morfin efter behov.

Studiet følger deltagerne i 30 dage efter operationen og registrerer deres smerter, bivirkninger og restitution. Der måles på bivirkninger som kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed og blæreproblemer. Derudover vurderes deltagerens oplevelse af smertebehandlingen og deres generelle bedring efter operationen ved hjælp af spørgeskemaer. Målingerne sker på faste tidspunkter efter operationen for at følge forløbet tæt.

1 anæstesi og operation

Du vil modtage spinal anæstesi (bedøvelse i rygmarven) før din hofteudskiftningsoperation. Dette betyder, at du får en indsprøjtning i ryggen, som bedøver den nederste del af din krop.

Under operationen vil du være vågen, men uden smerter i det område, der opereres på.

2 randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken smertestillende behandling du får.

Hverken du eller lægerne ved, hvilken gruppe du er i, da undersøgelsen er dobbeltblind.

3 smertestillende behandling

Du kan modtage intrathecal morphine (morphin direkte ind i rygmarvsvæsken) som en del af din smertestillende behandling.

Du kan også modtage en suprainguinal fascia iliaca blok, som er en lokal bedøvelse i hofteområdet med ropivacain.

Hvilken kombination du får, afhænger af den gruppe, du tilfældigt er blevet tildelt.

4 smertemåling 8 timer efter operation

8 timer efter din operation vil personalet måle dine smerter ved at bede dig om at bevæge dit ben.

Du skal ligge på ryggen, og dit ben vil blive bøjet 90 grader op mod kroppen.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter.

5 patientkontrolleret smertebehandling

Du vil få adgang til en patientkontrolleret intravenøs analgesi-enhed (PCIA). Dette er en maskine, der giver dig mulighed for selv at administrere ekstra smertestillende medicin gennem dit drop.

Enheden vil give dig morphin gennem en slange i din blodåre, når du trykker på en knap.

Maskinen er programmeret til at sikre, at du ikke får for meget medicin.

6 daglige smertemålinger dag 1 og 2

På dag 1 og dag 2 efter din operation vil personalet måle dine smerter på faste tidspunkter: klokken 8:00, 13:00 og 18:00.

Ved hver måling vil du blive bedt om at vurdere dine smerter både når du hviler og når du bevæger dig.

Du skal igen bruge skalaen fra 0 til 10 til at beskrive dine smerter.

7 overvågning af bivirkninger

Personalet vil observere dig for eventuelle bivirkninger i de første 48 timer efter operationen.

Dette inkluderer overvågning af ortostatisk intolerans (svimmelhed når du rejser dig), fald, kvalme og opkastning.

Der vil også blive overvåget for morphin-relaterede bivirkninger som blæreproblemer (problemer med at lade vandet), forstoppelse, svimmelhed og døsighed.

8 smerteerfaring på dag 2

På dag 2 efter operationen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din smerteerfaring.

Dette er International Pain Outcome spørgeskemaet, som måler, hvordan du har oplevet smertestillelsen.

9 bedring og livskvalitet målinger

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet Quality-of-Recovery 15-items (QoR-15) på flere tidspunkter.

Dette spørgeskema måler, hvor godt du kommer dig efter operationen og skal udfyldes på dag 1, dag 2, dag 7 og dag 30 efter operationen.

Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål om din funktionelle genopretning.

10 opfølgning på dag 7

7 dage efter din operation vil du blive kontaktet for at udfylde QoR-15 spørgeskemaet igen.

Dette kan ske via telefon eller ved et besøg, afhængigt af procedurerne på hospitalet.

11 afsluttende opfølgning på dag 30

30 dage efter din operation vil du blive kontaktet for den sidste gang som del af undersøgelsen.

Du vil igen skulle udfylde QoR-15 spørgeskemaet for at vurdere din langsigtede genopretning.

Efter denne opfølgning er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen mand eller kvinde mellem 18 og 84 år gammel
Du skal have en ASA fysisk status på 1, 2 eller 3 – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor 1 betyder sund, 2 betyder mild sygdom og 3 betyder moderat sygdom
Du skal kunne tale, læse og forstå fransk
Du skal være indlagt til en planlagt total hofteudskiftning – dette er en operation hvor hele hofteleddet udskiftes med kunstige dele
Din operation skal udføres under spinal anæstesi – dette er en form for bedøvelse hvor medicin sprøjtes ind i rygmarvskanalen for at bedøve den nedre del af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er over 80 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har allergi over for morfin, ropivacain eller andre lokalbedøvende midler – det betyder at din krop reagerer dårligt på disse smertestillende mediciner
Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du har kroniske lungesygdomme som for eksempel KOL eller astma, der gør det svært at trække vejret
Du har tidligere haft problemer med at få rygmarvsbedøvelse – det er en type bedøvelse der gives i ryggen
Du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du har infektion på det sted hvor bedøvelsen skal gives
Du har neurologiske sygdomme som påvirker dit nervesystem, for eksempel sclerose eller Parkinsons sygdom
Du bruger stærke smertestillende midler regelmæssigt, især opioider som morfin eller lignende
Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende middel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioider. I dette studie gives morfin direkte ind i rygmarvskanalen (intratekalt), hvor det kan blokere smertesignaler meget effektivt. Dette hjælper med at reducere smerter efter operationen og gør det lettere for patienter at bevæge sig.

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der midlertidigt blokerer nervesignaler i det område, hvor det injiceres. I dette studie bruges det som en del af en nervblokade omkring hofteområdet for at numme nerverne og reducere smerter efter hofteoperationen. Det virker ved at forhindre nerverne i at sende smertesignaler til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Total hoftealloplastik

Coxartrose – Dette er en sygdom, hvor bruskene i hofteleddet gradvist slides ned og bliver ødelagt. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og medfører, at knoglerne i hofteleddet gnider mod hinanden. Dette forårsager smerter, stivhed og nedsat bevægelighed i hoften. Symptomerne forværres typisk over tid og kan gøre det svært at gå, stå eller udføre daglige aktiviteter. Sygdommen rammer oftest ældre mennesker, men kan også opstå hos yngre personer efter skader eller andre lidelser i hofteleddet.

Hoftefraktur – Dette er et knoglebrud i den øverste del af lårbenet nær hofteleddet. Frakturen opstår ofte pludselig, typisk efter et fald eller et traume. Bruddet kan forekomme i forskellige dele af lårbenshalsen eller det øverste af lårbenet. Sygdommen medfører straks kraftige smerter i hoften og gør det umuligt at belaste benet. Der kan opstå hævelse og blå mærker omkring hofteområdet, og benet kan virke kortere eller drejet i en unormal position.

Avaskulær nekrose af hofteledet – Dette er en tilstand, hvor knoglevævet i hofteledet dør på grund af manglende blodtilførsel. Sygdommen udvikler sig gradvist og starter ofte uden tydelige symptomer. Efterhånden opstår der smerter i hoften, som bliver værre ved belastning og bevægelse. Knoglevævet i hofteledet begynder at kollapse, hvilket fører til øget smerte og nedsat bevægelighed. Tilstanden kan påvirke både hofteskålen og lårbenshovedet og resulterer i betydelig funktionsnedsættelse af hofteleddet.

Forsøgs-ID:

2024-511946-38-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertebehandling med morfin og ropivacain efter operation med nyt hofteled

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?