Undersøgelse af smertebehandling med botulinum toksin-indsprøjtninger ved slidgigt i tommelfingeren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en lidelse kaldet slidgigt i tommelfingerens grundled, også kendt som carpometacarpal osteoartritis. Slidgigt er en tilstand hvor bruskene i leddet slides ned over tid, hvilket kan forårsage smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Behandlingen som undersøges er indsprøjtninger med botulinum toxin direkte ind i det påvirkede led. Botulinum toxin er et stof der kan hjælpe med at reducere smerter ved at påvirke nervesignalerne i området.

Formålet med studiet er at vise om botulinum toxin indsprøjtninger er bedre end placebo indsprøjtninger til at forbedre smerter hos personer med symptomatisk slidgigt i tommelfingerens grundled efter tre måneder. Under studiet vil deltagerne få en indsprøjtning i det påvirkede led og deres smerteniveau vil blive målt før behandlingen og igen efter tre måneder. Smerterne bliver vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Studiet inkluderer kun personer som allerede har prøvet andre behandlingsformer uden succes, såsom smertestillende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler og støtteapparater til hånden. Deltagerne skal have dokumenteret slidgigt gennem lægeundersøgelse og røntgenbilleder af håndleddet, som viser tegn på ledskade såsom knoglevækster, forsnævring af ledrummet eller andre forandringer i knoglerne omkring leddet.

1 indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din tommelfinger for at bekræfte, at du har slidgigt i tommelfingeren (også kaldet rhizarthrosis). Dette er en tilstand, hvor ledbrusken i leddet mellem tommelfingeren og håndleddet bliver slidt ned.

Lægen vil tage røntgenbilleder af dit håndled fra forskellige vinkler for at vurdere, hvor alvorlig din slidgigt er.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette kaldes en visuel analog skala.

Du vil modtage en indsprøjtning direkte i leddet mellem tommelfingeren og håndleddet. Denne indsprøjtning indeholder enten botulinum toksin (en form for nervegift, der kan reducere muskelspændinger og smerte) eller en placebo (en inactive substans uden medicinsk virkning).

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

2 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din smerte på samme skala fra 0 til 10.

Lægen vil sammenligne din smertescore fra før behandlingen med den nye score for at se, om behandlingen har haft en virkning.

Dette er hovedmålet med undersøgelsen – at se om botulinum toksin-indsprøjtningen er bedre end placebo til at reducere smerte hos patienter med slidgigt i tommelfingeren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have rhizarthrosis (slidgigt i tommelfingeren ved håndleddet) som er bekræftet gennem undersøgelse og røntgenbilleder, hvor mindst 2 af følgende fund er til stede: osteofytter (knogleuddannelser), indsnævret ledrum, subchondral sklerose (fortykkelse af knoglevævet under brusken) eller geoder (hulrum i knoglen)
Du skal have fået taget røntgenbilleder af håndleddet i forskellige vinkler for at vurdere hvor alvorlig din slidgigt er
Din smerte skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
Du skal have prøvet behandling med niveau 1 og 2 smertestillende medicin (såsom paracetamol og svagere opiater), anti-inflammatoriske lægemidler (betændelseshæmmende medicin) og ortotiske hjælpemidler (støttende anordninger som skinne eller bandage) uden tilstrækkelig effekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet hvis du er under 18 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for botulintoksin eller nogen af stofferne i injektionen
Du kan ikke deltage hvis du har en neuromuskular sygdom – det vil sige en sygdom der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel muskeldystrofi
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker musklernes funktion, såsom muskelafslappende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i tommelfinger-håndled området inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået kortisonindsprøjtning (steroidinjektioner) i det samme område inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået botulintoksin behandling i hånd eller arm inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion (betændelse) i huden på det sted hvor injektionen skal gives
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for gigt (ledbetændelse) såsom reumatoid artritis, som er en autoimmun sygdom der angriber leddene
Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser – det vil sige problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage hvis du har svær leversvigt eller nyresvigt – det vil sige at din lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A (150Kd), Free Of Complexing Proteins

Botulintoksin er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie og bruges til at behandle forskellige smertetilstande. I dette studie gives botulintoksin som en indsprøjtning direkte ind i leddet ved tommelfingeren. Stoffet virker ved at blokere nervesignaler, som kan hjælpe med at reducere smerter i det beskadigede led. Botulintoksin er måske bedst kendt for sin brug i kosmetiske behandlinger, men det bruges også til at behandle smerter i muskler og led.

Slidgigt i det første karpometakarpalled – Dette er en degenerativ ledsygdom, der påvirker leddet mellem håndrodsknoglen og tommelfingeren ved håndroddens base. Sygdommen opstår, når brusken i leddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne begynder at gnide mod hinanden, hvilket forårsager inflammation og hævelse i området. Leddet bliver stift og bevægeligheden reduceres betydeligt. Smerterne er typisk værst ved brug af hånden, især ved greb og klemning. Sygdommen forværres langsomt og påvirker daglige aktiviteter som at åbne glas eller dreje nøgler.

Forsøgs-ID:

2024-517280-23-00

NCT ID:

NCT04829565

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertebehandling med botulinum toksin-indsprøjtninger ved slidgigt i tommelfingeren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?