Undersøgelse af sikkert behandlingsstop ved modermærkekræft (melanom) efter vellykket immunterapi med nivolumab/pembrolizumab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er den mest alvorlige form for hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk melanom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre organer eller områder i kroppen. Behandlingen, der undersøges, involverer to typer kræftmedicin kaldet nivolumab eller pembrolizumab, som begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes PD-1 hæmmere. Disse lægemidler hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der forbliver kræftfrie eller har et godt behandlingsrespons, efter at de stopper behandlingen med nivolumab eller pembrolizumab, når deres kræft har responderet godt på behandlingen. Normalt får patienter denne behandling i op til to år, men studiet undersøger, om det er sikkert at stoppe tidligere hos patienter, hvor behandlingen virker godt. Dette kaldes en “STOP & GO strategi”, hvor behandlingen stoppes midlertidigt og kan genstartes senere, hvis det bliver nødvendigt. Undersøgelsen følger patienter, der har opnået enten en komplet respons, hvor al synlig kræft er forsvundet, eller et delvist respons, hvor kræfttumoren er blevet væsentligt mindre.

Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, om kræften forbliver under kontrol efter behandlingsstop. Hvis kræften kommer tilbage eller bliver værre, kan behandlingen med PD-1 hæmmere genstartes. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet, frygt for tilbagefald og andre faktorer, der påvirker deres dagligdag efter behandlingsstop. Alle deltagere vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed og for at forstå, hvilke patienter der har størst fordel af denne tilgang til behandling.

1 optagelse i studiet

Du er allerede i behandling med enten nivolumab (OPDIVO) eller pembrolizumab (KEYTRUDA) som førstelinjebehandling for din fremskredet eller metastatiske melanom. Metastatisk melanom betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Du får regelmæssige scanninger hver 12. uge (plus eller minus 1 uge) for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1.

Du skal have lavet en MRI-skanning af hjernen for at tjekke for eventuelle hjernemetastaser, før din behandling stoppes.

2 opnåelse af behandlingsrespons

Når dine scanninger viser, at tumoren enten er forsvundet helt (komplet respons) eller er blevet betydeligt mindre (delvis respons), vil din læge bekræfte dette resultat.

Efter bekræftelse af din positive behandlingsrespons skal du være villig til at stoppe din nuværende behandling med nivolumab eller pembrolizumab inden for 6-7 uger.

3 stop af behandling

Du stopper med at få nivolumab eller pembrolizumab, selvom du normalt ville fortsætte behandlingen i op til 2 år.

Dette stop sker for at undersøge, om din krop kan opretholde den positive respons uden fortsat behandling.

4 overvågningsperiode uden behandling

Du fortsætter med regelmæssige kontroller og scanninger hver 12. uge for at overvåge din tilstand.

Lægen vil følge, om din tumor forbliver lille eller forsvunden, eller om den begynder at vokse igen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet på forskellige tidspunkter for at vurdere, hvordan det påvirker dit daglige liv at stoppe behandlingen.

Lægen vil også spørge til din frygt for, at sygdommen kommer tilbage, og hvordan det påvirker dit arbejdsliv og behov for hjælp hjemmefra.

5 hvis tumoren begynder at vokse igen

Hvis scanningerne viser, at tumoren begynder at vokse igen (sygdomsprogression), vil lægen diskutere behandlingsmuligheder med dig.

Du kan enten få nivolumab eller pembrolizumab igen, eller lægen kan foreslå andre typer behandling.

Hvis du starter på behandling igen, vil lægen følge, hvor godt den virker, og hvor længe den holder tumoren under kontrol.

6 langtidsopfølgning

Studiet følger dig i mindst 24 måneder efter, du første gang startede behandling med nivolumab eller pembrolizumab.

Lægen registrerer eventuelle bivirkninger, især alvorlige bivirkninger på grad 3-4 niveau.

Der foretages løbende vurdering af ændringer i tumorstørrelse og din generelle helbredstilstand.

Dit forbrug af sundhedstjenester både på og uden for hospitalet bliver også registreret for at forstå den økonomiske påvirkning af behandlingsstoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk melanom – det betyder, at din hudkræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadium
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med enten nivolumab eller pembrolizumab som din første behandling for fremskreden eller metastatisk melanom – det er medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du må gerne have fået anden systemisk behandling tidligere, herunder immunterapi, hvis det var i forbindelse med operation af melanom, der kunne fjernes
  • Der skal være dokumenteret målbare læsioner på en CT-scanning ved starten af din behandling – det betyder synlige kræftknuder, som lægerne kan måle og følge
  • Din læge skal have evalueret, hvordan tumoren reagerer på behandlingen hver 12. uge (plus eller minus 1 uge) ved hjælp af CT-scanning
  • Du skal have fået taget en MR-scanning af hjernen for at tjekke for hjernemetastaser – det vil sige for at se, om kræften har spredt sig til hjernen
  • Du skal være villig til at stoppe din nuværende behandling med nivolumab eller pembrolizumab inden for 6 uger (plus 1 uge) efter, at det er bekræftet, at din tumor er forsvundet helt eller delvist, og før du har fået behandling i 2 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling end nivolumab eller pembrolizumab som din første behandling for melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis din melanom ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) eller ikke er i fremskredet stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opnået komplet respons, hvilket betyder at alle tegn på kræft er forsvundet, eller partielt respons, hvilket betyder at tumoren er blevet betydeligt mindre
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig får behandling med nivolumab eller pembrolizumab og ikke har stoppet denne behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper ud over melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme, hvilket er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lytlh Ulouzyjgnyly Muuyytn Cjfviyw (ihkog Leiden Holland
Uguirnhkatdi Mwuegvp Cpvwspp Ghchulmfv Groningen Holland
Atijleivl Uww Amsterdam Holland
Euopmtt Utjfanhiauyg Mkiqenn Ckoaprk Rktffxahy (rqqmitx Mxq Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge melanomceller. Nivolumab gives som infusion direkte i blodet gennem en vene.

Pembrolizumab er ligesom nivolumab et immunterapi-lægemiddel, der også blokerer PD-1-proteinet for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at blive mere effektivt til at finde og angribe melanomceller. Pembrolizumab administreres også som infusion gennem en vene og bruges til behandling af fremskreden melanom.

Melanoma – Melanoma er en type hudkræft, der udvikler sig fra de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt modermærke på huden. I de tidlige stadier er melanoma ofte begrænset til hudens øverste lag, men kan udvikle sig til at invadere dybere hudlag. Når sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. I avancerede stadier kan melanoma metastasere til fjerne organer som lunger, lever, knogler og hjerne. Den fremskredne og metastatiske form af melanoma er karakteriseret ved tumorer, der har spredt sig ud over det oprindelige sted til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516937-10-01
Protokolkode:
Safe Stop
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1