Undersøgelse af sikkerheden ved OMN6 til behandling af lungebetændelse forårsaget af Acinetobacter baumannii hos indlagte patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og hvordan kroppen optager det undersøgte stof OMN6 ved behandling af hospital-acquired bacterial pneumonia eller ventilator-associated bacterial pneumonia forårsaget af Acinetobacter baumannii complex. Der er tale om en form for lungebetændelse, som opstår under indlæggelse på hospitalet, enten spontant eller hos personer, der får hjælp til at trække vejret gennem en maskine i en respirator. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert det nye præparat er, og hvordan det påvirker kroppen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten OMN6 eller et placebo via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken gives direkte ind i en blodåre. Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken læger eller patienter ved, om det er det aktive stof eller saline, der bliver givet. Studiet vil følge forløbet for at se på farmakokinetik, som er en betegnelse for, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen efter en enkelt dags behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en lungebetændelse, som er opstået på et hospital (HABP) eller er opstået, mens du ligger i en respirator (VABP), forårsaget af en bestemt type bakterier kaldet Acinetobacter baumannii.
  • Du skal modtage en bestemt form for antibiotika (medicin mod bakterier), som er vurderet som en passende startbehandling baseret på de lokale bakterier i området.
  • Din nyrefunktion skal måles via en beregning kaldet eGFR, som fortæller, hvor godt dine nyrer renser blodet. Afhængigt af din gruppe i forsøget skal værdien være enten over 50 ml/min eller mellem 30 og 50 ml/min.
  • Kvinder, der potentielt kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet taget inden for de sidste 72 timer før studiestart.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele forsøget.
  • Mænd, der har partnere, som kan blive gravide, skal være villige til at bruge barriereprævention (som f.eks. kondom) og undlade at donere sæd under forsøget.
  • Din sygdomsgrad skal måles med bestemte systemer, der vurderer din krops tilstand: Enten skal din APACHE II-score være mellem 10 og 24, eller din SOFA-score (som måler svigt i organerne) skal være mellem 5 og 10. Hvis du ikke er på intensiv afdeling, kan du stadig deltage, hvis din qSOFA-score er 2 eller højere.
  • Der skal ved en røntgenundersøgelse eller en CT-scanning af brystkassen kunne ses tegn på nye eller forværrede pletter på lungerne, som tyder på bakteriel lungebetændelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer, hvilket betyder, at dine blodprøver viser for høje niveauer af bestemte leverenzymer eller bilirubin (et gult stof i blodet), eller hvis dit antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) er for lavt.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar er svækket. Dette gælder, hvis du har en sygdom, der påvirker immunforsvaret, eller hvis du får medicin, der dæmper immunforsvaret, som for eksempel kemoterapi (behandling mod kræft), stamcelletransplantation eller langvarig brug af kortikosteroider (hormonmedicin).
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din deltagelse kan være farlig for din sikkerhed eller vil gøre resultaterne fra undersøgelsen upålidelige.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget anden undersøgelig medicin eller udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en samtidig infektion med andre typer Gram-negative bakterier, som er modstandsdygtige over for den behandling, der undersøges.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for ekstra antibiotika (medicin mod bakterier), som ikke er en del af det specifikke behandlingsprogram, der undersøges.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for anden medicin, som kan skabe farlige interaktioner (reaktioner mellem forskellige typer medicin) med den behandling, der undersøges.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner andre steder i kroppen, som kræver behandling med medicin mod bakterier.
  • Du kan ikke deltage, hvis det forventes, at du kun kan leve i mindre end 48 timer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i septisk shock, hvilket er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket fører til meget lavt blodtryk og ophobning af laktat (mælkesyre) i blodet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget specifik antibiotikabehandling (kaldet BAT) i mere end 24 timer i dagene op til forsøget.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed (allergi) over for visse typer antibiotika som Ampicillin/Sulbactam, Colistin eller carbapenemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungebetændelse, der er opstået i lokalsamfundet (uden for hospitalet), eller hvis lungebetændelsen skyldes vira eller kemikalier.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en samtidig infektion med skimmelsvampe, som er livsfarlige.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i centralnervesystemet, såsom meningitis (betændelse omkring hjernen og rygmarven) eller en abscess (en ansamling af betændelse/pus) i hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungesygdom, som gør det umuligt at vurdere, om behandlingen virker, for eksempel lungekræft, tuberkulose eller cystisk fibrose.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni, hvilket betyder, at du har et meget lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Uknjuxagjb Gzvmhnq Hbdxbxwh Aohnncb Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OMN6 er det lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det gives som en væske direkte ind i en blodåre via et drop for at se, om det er sikkert og hvordan kroppen optager det, når man har en alvorlig lungebetændelse forårsaget af bestemte typer bakterier.

Hospital-acquired bacterial pneumonia or ventilator-associated bacterial pneumonia caused by Acinetobacter baumannii complex – Dette er en lungeinfektion, som opstår hos personer, der allerede er indlagt på et hospital. Tilstanden kan også udvikle sig hos patienter, som er tilkoblet en respirator for at få hjælp til vejrtrækningen. Infektionen skyldes en specifik gruppe af bakterier kaldet Acinetobacter baumannii. Sygdommen starter typisk i luftvejene og kan sprede sig til lungevævet. Processen involverer en betændelsestilstand i lungerne forårsaget af bakteriernes tilstedeværelse.

Forsøgs-ID:
2025-524200-29-00
Protokolkode:
OMN6-002
NCT ID:
NCT06087536
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland