Undersøgelse af sikkerheden ved lægemidlet VRDN-001 til behandling af skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger thyroidea øjensygdom, som er en tilstand der påvirker øjnene og opstår i forbindelse med problemer med skjoldbruskkirtlen. Sygdommen kan forårsage hævelse af øjenlågene, fremstående øjne og andre ubehagelige symptomer omkring øjnene. Behandlingen der testes hedder VRDN-001, som er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1 receptoren. Et humaniseret monoklonalt antistof er en type medicin der er udviklet til at målrette specifikke dele af kroppens immunsystem.

Formålet med studiet er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af VRDN-001 hos personer med thyroidea øjensygdom. Medicinen gives som fem intravenøse infusioner, hvilket betyder at den sprøjtes direkte ind i en blodåre gennem et drop. Hver behandling gives med tre ugers mellemrum, og dosis er 10 mg per kg kropsvægt.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at se hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil følge med i eventuelle bivirkninger og måle ændringer i øjensymptomerne, herunder hvor meget øjnene står frem ved hjælp af et særligt måleinstrument kaldet en exophthalmometer. Studiet vil følge deltagerne i 52 uger for at få et komplet billede af medicinens sikkerhed og virkning over tid.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver, herunder en graviditetstest hvis du er kvinde.

Din læge vil måle øjenudstående (proptose) ved hjælp af et instrument kaldet et eksoftalmometer. Dette bliver dit udgangspunkt for sammenligning senere i studiet.

Du vil blive vurderet for din generelle helbredstilstand og skjoldbruskkirtel-øjensygdom (TED).

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage VRDN-001 eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du er kvinde, vil der blive taget en urinprøve umiddelbart før hver behandling for at sikre, at du ikke er gravid.

Du vil modtage din første behandling som en intravenøs infusion (drop i en vene). Hvis du får VRDN-001, vil dosen være 10 mg pr. kg kropsvægt.

Infusionen gives på hospitalet og overvåges af sundhedspersonale.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du vil modtage i alt 5 infusioner med 3 ugers mellemrum.

Før hver infusion vil der blive taget en urinprøve for graviditetstest, hvis du er kvinde.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger ved hver behandling.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand og sikkerhed.

4 Evaluering ved uge 15

Ved uge 15 vil din læge måle dit øjenudstående igen ved hjælp af eksoftalmometeret.

Dette sammenlignes med målingen fra starten af studiet for at se, om der er sket ændringer.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, som er opstået siden behandlingens start.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser efter behov.

5 Opfølgningsperiode – uge 16 til 52

Efter den sidste infusion vil du blive fulgt i yderligere 37 uger.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for sikkerhedsundersøgelser.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele opfølgningsperioden.

Hvis du er kvinde, vil der blive taget en urinprøve for graviditetstest efter din sidste behandling.

6 Afslutning af studiet ved uge 52

Ved uge 52 vil du have din afsluttende undersøgelse.

Din læge vil foretage en komplet evaluering af eventuelle bivirkninger, der er opstået gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget nødvendige undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand ved studieafslutningen.

Alle data om din deltagelse vil blive registreret og analyseret som del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået en læges diagnose for skjoldbruskkirtelsygedom i øjnene (også kaldet TED), som kan påvirke øjnenes udseende og bevægelse
  • Din læge skal mene, at du kan have gavn af behandlingen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og yderligere negative graviditetstest i urinen lige før hver behandling og efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du enten være kirurgisk steriliseret (operativt gjort ufrugtbar) mindst 6 uger før den første behandling, eller du skal acceptere at bruge sikker prævention såsom kondom sammen med en anden meget sikker præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller inden for 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det vil sige dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leverен eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft thrombose – det vil sige blodpropper i venerne eller pulsårerne – inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital på grund af hjerte- eller lungeproblemer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Cjrnqz Hivioandbvg Rdyrmvwj Dgzpmpanqxngky Angers Frankrig
Ornlyllyruj Srb z omff Bydgoszcz Polen
Auvpstzcy Umm Amsterdam Holland
Ngfu Euqqns Białystok Polen
Ptyoeqxqv Idpynnyh Mxszlkqe Mnkdxritcsqd Slyia Woavgxofypop I Aesrzjafwockf Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VRDN-001 er et kunstigt fremstillet antistof, der er designet til at ligne kroppens egne antistoffer. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til at blokere en bestemt receptor kaldet IGF-1 receptoren, som spiller en rolle i øjensygdomme relateret til skjoldbruskkirtellidelser. VRDN-001 gives som en infusion direkte i blodåren (intravenøst), hvilket betyder at medicinen langsomt tilføres kroppen gennem et drop over en periode. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at undersøge, hvor sikkert og godt tolereret det er hos patienter med thyroid eye disease (TED), som er en tilstand hvor øjnene bliver påvirket af skjoldbruskkirtelsygdom.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid eye disease – En autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv, ofte forbundet med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse, inflammation og fibrose af øjenmusklerne og det orbitale væv. Patienter oplever typisk fremstående øjne, dobbeltsyn, tøre øjne og begrænsede øjenbevægelser. Tilstanden kan udvikle sig gennem to faser: en aktiv inflammatorisk fase efterfulgt af en fibrotisk fase, hvor vævsændringerne bliver permanente. Symptomerne kan variere fra milde til svære og kan påvirke både funktionelle og kosmetiske aspekter af øjnene.

Forsøgs-ID:
2023-507563-19-00
Protokolkode:
VRDN-001-303
NCT ID:
NCT06384547
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien