Undersøgelse af sikkerheden ved baclofen-behandling i nakken hos personer med rygmarvsskade – fokus på vejrtrækning og søvn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rygmarvsskade og en behandling kaldet intratekal baclofen. Rygmarvsskade er en tilstand, hvor rygmarven er beskadiget, hvilket kan føre til problemer med bevægelse og følelse i kroppen. En almindelig følge af rygmarvsskade er spasticitet, som betyder, at musklerne bliver stive og krampeagtige, særligt i arme og ben. Baclofen er et lægemiddel, der hjælper med at slappe musklerne af og reducere disse kramper. Når medicinen gives intratekalt, betyder det, at den leveres direkte til væsken omkring rygmarven gennem en lille pumpe, der implanteres under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling er sikker for patienter med rygmarvsskade i nakkeområdet, uden at det forværrer deres vejrtrækning eller søvnproblemer. Mange mennesker med rygmarvsskade kan udvikle søvnapnø, som er en tilstand, hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn. Forskerne vil måle, hvordan behandlingen påvirker lungefunktionen og søvnmønstre for at sikre, at den ikke gør disse problemer værre.

Under studiet vil deltagerne først få en testdosis af baclofen direkte til rygmarven for at se, om behandlingen hjælper med deres muskelkramper. Hvis testen er vellykket, kan de få implanteret en permanent pumpe, der kontinuerligt afgiver medicinen. Forskerne vil overvåge deltagernes vejrtrækning både når de er vågne og sover, samt måle deres lungefunktion med forskellige tests. De vil også vurdere, hvor meget spasticitet deltagerne har, og hvor tilfredse de er med behandlingen.

1 indledende sikkerhedstest

Du vil modtage en testdosis af baclofen direkte i rygmarvsvæsken gennem en tynd slange, der føres ind i rygmarvskanalen. Baclofen er et lægemiddel, der hjælper med at reducere muskelstivhed og spasmer.

Testdosen vil være Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,5 mg/ml givet som en infusion. Den præcise dosis vil blive bestemt baseret på din tilstand.

Under denne fase vil dit åndedræt og din lungefunktion blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

2 overvågning af lungefunktion

Dit åndedræt vil blive målt ved hjælp af en test kaldet spirometri, som måler, hvor godt dine lunger arbejder.

Der vil blive målt på niveauet af kuldioxid i dit blod (PcCO2), som skal holdes mellem 4,7 og 6,5 kPa for at sikre din sikkerhed.

Hvis du allerede bruger en CPAP-maskine (en maske, der hjælper dig med at trække vejret om natten), kan indstillingerne blive justeret for at holde dig inden for de sikre grænser.

3 søvnundersøgelse

Dit søvnmønster vil blive undersøgt for at måle apnø-hypopnø-indeks (AHI), som tæller, hvor mange gange dit åndedræt stopper eller bliver meget lavt under søvn.

Hvis du ikke har søvnapnø i forvejen, skal dit AHI være under 15. Hvis du allerede har behandlet søvnapnø, skal dit AHI være under 5.

Du vil blive spurgt om eventuelle klager relateret til søvnapnøsyndrom (SAS), som er en tilstand, hvor åndedrættet stopper gentagne gange under søvn.

4 vurdering af muskelstivhed

Graden af din spasticitet (muskelstivhed og ukontrollerbare muskelsammentrækninger) vil blive målt og registreret.

Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor effektiv baclofen-behandlingen er til at reducere dine muskelsymptomer.

5 evaluering af funktion og aktiviteter

Dit funktionsniveau og din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen og eventuelle ændringer i din livskvalitet.

6 vurdering for permanent pump

Hvis testfasen viser positive resultater og ingen sikkerhedsproblemer, vil du blive vurderet for implantation af en baclofen-pumpe.

En baclofen-pumpe er en lille enhed, der placeres under huden og leverer medicin direkte til rygmarvsvæsken over tid.

Denne vurdering vil være baseret på resultaterne fra alle de foregående tests og målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en skade i rygraden i nakkeområdet mellem niveauerne C1 og Th1 – dette betyder skaden er placeret fra øverst i nakken til lige under nakken
  • Du skal have muskelstivhed i armene der hindrer dine daglige aktiviteter, og mundtlig medicin eller lokale behandlinger har ikke hjulpet nok eller giver for mange bivirkninger
  • Din skade skal være klassificeret som type A, B, C eller D på ASIA-skalaen – dette er et system læger bruger til at beskrive, hvor alvorlig en rygmarvsskade er
  • Det skal være mere end 1 år siden du fik din rygmarvsskade
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du må ikke have en sygdom der bliver værre over tid
  • Din helbredstilstand skal være stabil nok til at du kan gennemgå en prøvebehandling og eventuelt få indopereret en baclofenpumpe – dette er en lille maskine der giver medicin direkte til rygmarven
  • Du må ikke have fået muskel- eller nerveblokader inden for de sidste 6 måneder før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en rygsøjleskade (skade på den del af nervesystemet der løber gennem rygsøjlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine lunger eller vejrtrækning (dit åndedræt fungerer ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø (en tilstand hvor du holder op med at trække vejret i korte perioder mens du sover) eller risiko for at udvikle denne tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis behandlingen kan forværre din lungefunktion (din evne til at trække vejret normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis der er øget risiko for, at behandlingen kan påvirke din vejrtrækning negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme eller tilstande i nakkeområdet (den øverste del af rygsøjlen hvor hovedet sidder fast), som kan påvirke behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Rppbefssh Cdmjymk Vkrc Raazhajavjx Enschede Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
23.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baclofen er et lægemiddel, der bruges til at behandle muskelspændinger og kramper. I denne undersøgelse gives baclofen direkte ind i rygmarvskanalen gennem en lille slange, som kaldes intratekal administration. Dette gøres for at levere medicinen direkte til det område, hvor den skal virke, hvilket kan give bedre effekt med mindre bivirkninger end når medicinen tages som tabletter. Baclofen hjælper med at slappe af i musklerne og reducere de ufrivillige muskelsammentrækninger, som ofte opstår hos personer med rygmarvsskader.

Undersøgte sygdomme:

Rygmarvsskade – En rygmarvsskade opstår, når rygmarven bliver beskadiget gennem trauma, sygdom eller degenerative tilstande. Skaden kan være fuldstændig eller ufuldstændig, afhængigt af hvor meget af rygmarvens funktioner der påvirkes. Ved fuldstændige skader mistes al følelse og bevægelse under skadesniveauet, mens ufuldstændige skader kan bevare nogle funktioner. Skader i nakkeregionen påvirker typisk både arme og ben, mens skader længere nede kun påvirker benene. Rygmarvsskader fører ofte til spasticitet, hvor musklerne bliver stive og trækker sig sammen ukontrolleret. Denne tilstand kan udvikle sig gradvist efter den oprindelige skade og kan påvirke patientens evne til at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-508143-51-01
Protokolkode:
NL 68837.091.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et undersøgelse af mesenkymale stamceller fra Whartons gelé og transkutan rygmarvsstimulering til patienter med kronisk rygmarvsskade

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Test af TZ-161 lægemiddel til behandling af akut rygmarvsskade – sikkerhed og virkning hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien