Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BAY 3713372 hos patienter med MTAP-defekte solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny medicin kaldet BAY 3713372 hos deltagere med solide tumorer, som har en specifik genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. En solid tumor er en kræftsvulst, der dannes i kroppens væv, og MTAP-deletion betyder, at et bestemt gen mangler i kræftcellerne. Medicinen BAY 3713372 gives som tabletter, der tages gennem munden. I nogle dele af undersøgelsen kan medicinen kombineres med andre kræftbehandlinger, herunder pyrimidinanaloger, PD-1/PDL-1-hæmmere, platinforbindelser eller plantealkaloidpræparater, som alle gives som infusion direkte i blodåren. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BAY 3713372, at bestemme den rette dosis til fremtidig brug, samt at undersøge medicinens foreløbige effekt på kræftsygdommen.

Undersøgelsen er opdelt i to hovedfaser. Den første fase handler om at finde den bedste dosis af medicinen ved gradvist at øge mængden, mens deltagerne overvåges nøje for bivirkninger. I denne fase undersøges også, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Den anden fase udvider behandlingen til flere deltagere for at få mere information om, hvor godt medicinen virker mod forskellige typer af solide tumorer med MTAP-deletion. I nogle grupper i denne fase testes medicinen også i kombination med standardbehandlinger for at se, om kombinationen er sikker og effektiv.

Under hele forløbet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre målinger til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Behandlingen fortsætter i cyklusser på 21 dage, og deltagerne vil modtage medicinen, så længe de har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable. Undersøgelsen forventes at fortsætte i flere år for at indsamle tilstrækkelig information om medicinens sikkerhed og virkning.

1 Screening og deltagelse i undersøgelsen

Du vil gennemgå en screening for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en fast tumor med MTAP-deletion (en specifik genetisk ændring i tumoren), som er bekræftet gennem molekylær testning fra et certificeret laboratorium.

Du skal have mindst én tumor, som kan måles og vurderes.

Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan udføre normale daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning.

2 Dosisjustering (Fase 1)

Du vil modtage BAY 3713372, som er et nyt lægemiddel, der testes for første gang hos mennesker.

Lægemidlet gives som overtrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

I denne fase undersøges det, hvilken dosis der er sikker og velegnet til videre behandling.

Den første behandlingscyklus varer 21 dage. I denne periode vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet optages og nedbrydes i kroppen.

3 Overvågning i første cyklus

I løbet af de første 21 dage vil du blive observeret nøje for at identificere eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af dosis).

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver, for at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.

Der vil blive målt koncentrationen af lægemidlet i dit blod både efter den første dosis og efter gentagne doser.

4 Fortsættelse af behandlingen

Hvis du tolererer behandlingen godt, vil du fortsætte med at modtage BAY 3713372 i yderligere behandlingscyklusser.

Hver cyklus varer 21 dage.

Du vil fortsætte med at tage lægemidlet gennem munden i form af overtrukne tabletter.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan du eventuelt modtage BAY 3713372 alene eller i kombination med anden standardbehandling.

5 Udvidelse af undersøgelsen (Fase 2)

Hvis du deltager i udvidelsesdelen af undersøgelsen, vil du modtage en anbefalet dosis af BAY 3713372, som er blevet fastlagt i den tidligere fase.

Formålet er at undersøge, om lægemidlet har en effekt på tumoren.

Du vil fortsætte med at tage lægemidlet gennem munden som overtrukne tabletter.

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 21 dage.

Nogle deltagere kan modtage BAY 3713372 i kombination med standardbehandling, afhængigt af deres specifikke tumortype.

6 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle tumorens størrelse og vurdere, om den vokser, skrumper eller forbliver uændret.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge lægemidlets koncentration i kroppen og for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

7 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil vurdere, om tumoren responderer på behandlingen ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Der vil blive målt, hvor mange deltagere oplever en reduktion i tumorens størrelse.

Der vil blive registreret, hvor længe eventuelle positive effekter varer.

Der vil også blive vurderet, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

8 Afslutning af behandlingen

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den har en gavnlig effekt, og så længe du tolererer den godt.

Behandlingen kan stoppes, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Efter afslutning af behandlingen vil der blive foretaget opfølgende undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel.
  • Deltageren skal have en solid tumor, hvilket betyder en fast kræftsvulst i modsætning til blodkræft.
  • Deltageren skal have mindst én målbar læsion, som er en kræftforandring, der kan måles og følges under behandlingen, vurderet efter standardkriterier kaldet RECIST 1.1.
  • Deltageren skal have en homozygot MTAP-deletion, som er en specifik genetisk forandring i kræftcellerne, hvor begge kopier af MTAP-genet er slettet. Dette skal være bekræftet gennem molekylær testning fra et lokalt certificeret laboratorium.
  • Deltageren skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket er en skala der måler, hvor godt deltageren kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder mindre fysisk anstrengende aktivitet er mulig, men ikke hårdt fysisk arbejde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er designet til patienter med MTAP-deleterede solide tumorer, hvilket betyder kræftsvulster hvor et specifikt gen kaldet MTAP er slettet eller mangler.
  • Forsøget inkluderer både mænd og kvinder samt voksne og ældre patienter.
  • For at få præcise oplysninger om hvem der ikke kan deltage i forsøget, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hvmnkpdy Sjr Psniq Logroño Spanien
Uvdsyosdmhlz Mjcqvvw Cdrdgpx Gmwklfgrv Groningen Holland
Uiyyacvvsp Oh Aduolle Edegem Belgien
Eqdictj Ukljiynxdzpm Mduylcf Cinjabe Rosnzevsz (tmidyrc Mdy Rotterdam Holland
Hqrhwpur Vwww dbgekmmf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

BAY 3713372 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kræftsvulster hos patienter med en specifik genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PRMT5, som hjælper kræftceller med at vokse. BAY 3713372 er en anden generation af denne type medicin, hvilket betyder, at den er udviklet til at virke bedre end tidligere versioner. I dette studie vil lægemidlet blive testet alene og i kombination med standardbehandlinger for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftvæksten.

MTAP-deleted Solid Tumors – Dette er en gruppe af solide kræftsvulster, der er kendetegnet ved tab af genet MTAP (methylthioadenosin phosphorylase). MTAP-genet spiller en rolle i cellernes stofskifteprocesser, og når det mangler eller er slettet, kan det påvirke tumorens vækst og overlevelse. Denne genetiske ændring findes i forskellige typer af kræft, herunder visse former for lungekræft, bugspytkirtelkræft og andre solide tumorer. Sygdommen udvikler sig som andre kræftformer, hvor abnorme celler vokser ukontrolleret og kan danne svulster i forskellige organer. MTAP-deletion betragtes som en markør, der kan identificeres gennem genetisk testning af tumorvæv. Sygdommen kan forekomme i forskellige organer og væv i kroppen, afhængigt af den specifikke kræfttype.

Forsøgs-ID:
2025-520623-24-00
NCT ID:
NCT06914128
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien