Undersøgelse af sikkerhed og virkning af gepotidacin til børn mellem 2 og 12 år med urinvejsinfektion eller behov for forebyggende antibiotika

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet gepotidacin hos børn. Fokus for undersøgelsen er urinvejsinfektioner, som er en infektion i de dele af kroppen, der producerer og fører urin ud af kroppen. Børnene i studiet vil modtage den almindelige behandling mod bakterier sammen med en enkelt dosis gepotidacin, som gives som et pulver, der skal blandes i væske og drikkes.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler stoffet. Undervejs vil man holde øje med forskellige målinger i blodet for at se, hvor meget af medicinen der er til stede, og hvor hurtigt kroppen udskiller den. Derudover vil der blive foretaget løbende kontroller af barnets sundhedstilstand, herunder måling af temperatur, blodtryk, puls og hjerterytme via et elektrokardiogram, som er en metode til at måle hjertets elektriske aktivitet.

1 indtagelse af medicin

der skal indtages en enkelt dosis af gepotidacin. medicinen er et pulver til oral suspension, hvilket betyder, at pulveret skal blandes med væske og drikkes.

behandlingen gives som et supplement til den standardbehandling med antibiotika, som allerede er ordineret mod den bakterielle infektion.

2 observation af sikkerhed og effekt

der vil blive foretaget målinger for at undersøge, hvordan gepotidacin optages i kroppen, herunder koncentrationen af medicinen i blodet over tid.

der vil blive holdt øje med bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

der vil blive foretaget kontroller af vitale tegn. dette inkluderer måling af temperatur, blodtryk og puls (hjertebanken eller hjertets rytme).

der vil blive udført et elektrokardiogram, som er en undersøgelse, der måler de elektriske signaler i hjertet for at kontrollere hjertets rytme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 12 år gammel på det tidspunkt, hvor du og din værge skriver under på, at du vil deltage.
  • Din kropsvægt skal være mindst 10 kilo.
  • Du skal modtage den standardbehandling (den normale behandling, som læger normalt giver), som er aftalt for din infektion eller som forebyggelse.
  • Du skal kunne indtage en enkelt dosis af det medicin, der undersøges, i form af et pulver, der blandes i væske, efter du har spist et måltid.
  • Du skal være indlagt på et hospital eller en klinik, hvor du skal blive i mindst 24 timer efter, at du har fået medicinen.
  • Du skal have et venekateter (et lille rør, der sidder i en blodåre) liggende som en del af din normale behandling.
  • Deltagelse er åben for både drenge og piger.
  • Der skal udføres en graviditetstest, hvis det er relevant i forhold til din alder og din seksuelle modenhed.
  • Kvinder i fertil alder (kvinder, der kan blive gravide) må ikke være gravide, hvilket bekræftes med en meget følsom test af enten blod eller urin.
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke være i gang med at ammme.
  • Din værge (en voksen, der har ansvaret for dig) skal kunne forstå, acceptere og skrive under på, at du må deltage, og du skal selv kunne give din accept.
  • Både du og din værge skal være villige til at følge de instruktioner, besøg og undersøgelser, som studiet kræver.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer hvis BMI-for-alder (et mål for kropsvægt i forhold til højde og alder) er enten meget lav eller meget høj i forhold til de normale vækstkurver.
  • Personer med for høje værdier af ALT (en type leverenzymer, der måles i blodet) eller total bilirubin (et gult stof i blodet, som leveren normalt nedbryder).
  • Personer med Gilberts syndrom (en ufarlig tilstand, hvor leveren har svært ved at nedbryde bilirubin), medmindre de specifikke værdier for direkte bilirubin er inden for de tilladte grænser.
  • Personer med alvorlig sygdomshistorik, herunder malignitet (kræft), unormale kromosomer (de strukturer i cellerne, der bærer vores arvemateriale), neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet), epilepsi (gentagne anfald), immunsuppressiv sygdom (sygdomme, der svækker immunforsvaret), tuberkulose eller hepatitis (leverbetændelse).
  • Personer med cirrose (skrumpelever) eller ustabile lever- eller galdevejssygdomme, herunder tegn som ascites (væske i bughulen), encephalopati (hjernepåvirkning grundet leversvigt), koagulopati (forstyrrelser i blodets evne til at størkne), hypoalbuminæmi (lavt niveau af et vigtigt protein i blodet) eller jaundice (gulsot/gul farvning af hud og øjne).
  • Personer med kongenit langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af QTc-intervallet (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
  • Personer med hjertesvigt, som ikke er velkontrolleret, eller venstre ventrikel hypertrofi (en fortykkelse af hjertets venstre hjertekammer).
  • Personer med en familiehistorik med QT-forlængelse, pludselig død eller pludselig død hos spædbørn i søskendeflokken.
  • Personer med livstruende tilstande, såsom sepsis (alvorlig blodforgiftning) eller organsvigt (når et organ holder op med at fungere), eller som har brug for intensiv pleje.
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, herunder anuri (manglende urinproduktion) eller oliguri (meget lav urinproduktion).
  • Personer med medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan forstyrre, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen, såsom ileostomi (en operation med en åbning på maven) eller malabsorption (når kroppen har svært ved at optage næring).
  • Personer med en betydelig hjertesygdom eller unormale målinger på et EKG (et hjertediagram, der måler hjertets elektriske signaler).
  • Personer med medfødte fejl i mave-tarmkanalen, hjertet eller leveren.
  • Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det undersøgte stof eller dets dele.
  • Personer med et svækket immunforsvar, herunder personer med ubehandlet diabetes, modtagere af organtransplantationer eller personer, der får immunosuppressiv terapi (medicin, der dæmper immunforsvaret).
  • Personer med sygdomme, der kræver medicin, som kan påvirkes af stoffet acetylcholinesterase, såsom svær astma, peptic ulcus (mavesår), Parkinsons sygdom eller Myasthenia gravis (en sygdom, der påvirker musklerne).
  • Personer, der inden for det sidste år har haft vasovagal synkope (besvimelse) eller problemer med en meget langsom hjerterytme bradykardi.
  • Personer, der tager medicin, som kan forlænge hjertets elektriske cyklus (QT-forlængelse), eller som tager stærke CYP3A4-hæmmere (en type medicin, der påvirker, hvordan leveren nedbryder andre stoffer).
  • Personer med en målt QTc-værdi, der er over de fastsatte grænser.
  • Personer med dokumenteret hypokalæmi (for lavt niveau af kalium i blodet) inden for de sidste 3 måneder.
  • Personer, der planlægger at bruge forbudt medicin eller andre behandlinger under forsøget.
  • Personer, der har modtaget forbudt medicin for nylig.
  • Personer, der tidligere har deltaget i dette studie eller har fået behandlingen med gepotidacin før.
  • Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget testmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Personer, som lægen vurderer ikke vil kunne eller vil følge studiets regler og plan.
  • Ammende mødre, hvis der er mistanke om brug af alkohol eller andre stoffer, eller hvis de tager medicin, der kan gå i mælken.
  • Personer med alvorlig leverdysfunktion (når leveren ikke virker korrekt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
05.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.05.2026

Forsøgssteder

Gepotidacin er en type medicin, der gives som et pulver, som skal blandes med væske og drikkes. Formålet med dette lægemiddel er at bekæmpe bakterielle infektioner hos børn.

Urinary Tract Infections – Dette er en tilstand, hvor bakterier trænger ind i urinvejene. Infektionen starter ofte i urinrøret eller blæren. Symptomerne kan udvikle sig gradvist, efterhånden som bakterierne spreder sig. Tilstanden kan medføre irritation og ubehag i urinvejene. Hvis den ikke håndteres, kan bakterierne potentielt bevæge sig længere op i systemet.

Forsøgs-ID:
2025-522916-17-00
Protokolkode:
222778
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland