Afprøvning af medicinen deucravacitinib til børn og unge med psoriasisgigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Juvenil psoriasisartritis er en sygdom, der påvirker børn og unge. Det er en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne led, hvilket forårsager hævelse, smerte og nedsat bevægelighed. Mange med denne sygdom har også hudproblemer kaldet psoriasis, som viser sig som røde, skællende pletter på huden. Andre kan have hævede fingre eller tæer, negleforandringer eller have familiemedlemmer med psoriasis.

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet deucravacitinib eller BMS-986165 til behandling af børn og unge mellem 5 og 18 år med juvenil psoriasisartritis. Formålet med studiet er at finde ud af, om dette lægemiddel virker bedre end placebo til at behandle sygdommen. Lægemidlet gives som tabletter, der skal synkes.

Studiet forløber over omkring 42 uger og er opdelt i forskellige faser. I begyndelsen får alle deltagere det aktive lægemiddel i 16 uger for at se, om deres symptomer forbedres. Efter denne periode fortsætter nogle med at få lægemidlet, mens andre får placebo i stedet. Forskerne måler, hvor meget lægemiddel der er i kroppen, og følger nøje med i, hvordan deltagerernes led og hud reagerer på behandlingen. De overvåger også eventuelle bivirkninger og måler, om sygdommen forbliver under kontrol eller bliver værre igen.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil begynde at tage enten deucravacitinib eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin) dagligt. Begge typer tabletter ser ens ud og har samme smag.

Du vil få filmovertrukne tabletter på 2 mg i små poser, som du skal tage gennem munden.

Du vil ikke vide, om du får den rigtige medicin eller placebo i de første 16 uger af studiet.

2 Daglig medicinering i 16 uger

Du skal tage din tildelte tablet hver dag i 16 uger.

Det er vigtigt at tage tabletten på samme tid hver dag for at få det bedste resultat.

Lægen vil følge dig tæt og måle, hvor meget medicin der er i din krop ved uge 16.

3 Evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket på din juvenile psoriasisartrit (JPsA).

Lægen vil tjekke dine led for hævelse, smerte og bevægelighed.

Du vil blive spurgt om, hvor let det var at sluge tabletten og om smagen.

Lægen vil måle præcist, hvor meget medicin der er i din krop.

4 Fortsættelse eller stop af behandling

Hvis din tilstand er forbedret tilstrækkeligt ved uge 16, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med at tage medicinen eller skifte til placebo.

Denne del af studiet fortsætter fra uge 16 til uge 42.

Du vil stadig ikke vide, om du tager rigtig medicin eller placebo i denne periode.

5 Overvågning fra uge 16 til uge 42

Lægen vil følge dig nøje for at se, om din JPsA forbliver stabil eller om du får et opblussen (forværring af symptomerne).

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at måle forbedringen i dine led og eventuelle hudproblemer.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og særligt holde øje med en øjentilstand kaldet uveitis (betændelse i øjet).

6 Afsluttende evaluering ved uge 42

Ved uge 42 vil lægen lave en endelig vurdering af, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil måle, hvor meget dine symptomer er forbedret sammenlignet med starten af studiet.

Der vil blive vurderet, om du har lav sygdomsaktivitet eller ingen sygdomsaktivitet.

Hvis du har hudproblemer, vil lægen tjekke for forbedring på mindst 75% i dine hudsymptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 5 og 18 år gammel
Du skal have fået diagnosen JPsA (Juvenil Psoriasisartritis), hvilket betyder at du har ledgigt (betændelse i led) sammen med hudproblemer som psoriasis (skællende hudlidelse), eller ledgigt med andre symptomer som hævede fingre eller tæer, forandringer i negle, eller et nært familiemedlem med psoriasis
Du skal have mindst tre led der er påvirket af artritis (ledgigt), hvilket betyder at disse led er hævede, smertefulde eller ikke kan bevæges så godt som de skulle
Du skal have prøvet mindst én type medicin mod JPsA i mindst tre måneder, men medicinen virkede ikke godt nok eller gav problemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 5 år eller over 18 år gammel
Du har ikke juvenil psoriasisartrit (en type gigt hos børn og unge, der også påvirker huden)
Du har andre former for gigt end juvenil psoriasisartrit
Du har alvorlige infektioner eller sygdomme, der påvirker dit immunforsvar
Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar på en måde, der ikke er tilladt i undersøgelsen
Du har haft kræft eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har fået visse vaccinationer for nylig eller planlægger at få dem under undersøgelsen
Du tager andre mediciner til behandling af gigt, som ikke kan stoppes eller ændres
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner, der ikke er blevet ordentligt behandlet
Du har problemer med dit hjerte, der gør det farligt at deltage
Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde op til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
Medaudio-Optica S.R.L.	Râmnicu Vâlcea	Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Medical Center for Specialized Care for Cardiovascular Diseases EAD	Sofia	Bulgarien
Ftizdgav nprcastzp Mtvik a Hecixhv	Prag	Tjekkiet
Hulrpsjaf Zievjgn fjwy Kqhrqxd usv Jegtryaclfigetawqow	Hamborg	Tyskland
Hxuphzxt Vupw ddalnumx	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	03.02.2025
Italien	rekrutterer endnu ikke	03.02.2025
Rumænien	rekrutterer	03.02.2025
Spanien	rekrutterer	03.02.2025
Tjekkiet	rekrutterer	03.02.2025
Tyskland	rekrutterer	03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib

Deucravacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet TYK2-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og skader på led og hud. I dette studie undersøges det, om deucravacitinib kan hjælpe børn og teenagere med juvenile psoriasisgigt ved at reducere ledsmerter, hævelse og hudproblemer. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og sigter mod at kontrollere sygdommens symptomer og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk artritis

Juvenil Psoriasis Arthritis – Dette er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud hos børn og unge under 16 år. Sygdommen kombinerer symptomer fra psoriasis (skæleksem) og leddegigt, hvilket betyder at patienterne oplever både hævede, smertefulde led og røde, skællende hudpletter. Leddene kan blive stive og svære at bevæge, især om morgenen eller efter perioder med hvile. Hudsymptomerne viser sig typisk som røde, fortykkede områder med sølvfarvede skæl, ofte på albuer, knæ og hovedbund. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet over tid. Inflammationen kan også påvirke øjnene og forårsage en tilstand kaldet uveitis hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:

2024-517262-41-00

Protokolkode:

IM011-1071

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen deucravacitinib til børn og unge med psoriasisgigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?