Undersøgelse af signalstof i hjernen hos personer med Parkinsons sygdom og raske deltagere

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse, balance og koordination. Sygdommen opstår når bestemte nerveceller i hjernen ikke længere producerer nok af et kemisk stof kaldet dopamin. Forskerne ønsker at sammenligne patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom med raske personer i samme alder for at undersøge forskelle i udtryk af en bestemt receptor kaldet 5-HT4 receptoren. En receptor er en struktur på overfladen af celler, som kan modtage og reagere på kemiske signaler i kroppen.

Under studiet vil deltagerne få foretaget en særlig type hjernescanníng kaldet PET-scanning. PET står for positronemissionstomografi og er en billedteknik der kan vise aktivitet i hjernen. Før scanningen får deltagerne indsprøjtet et radioaktivt sporstof kaldet [11C]SB207145, som binder sig til 5-HT4 receptorerne i hjernen. Dette sporstof sender svage radioaktive signaler ud, som PET-scanneren kan opdage og omdanne til detaljerede billeder af hjernen. Scanningen viser hvor mange af disse receptorer der findes i forskellige områder af hjernen.

Formålet med studiet er at måle forskellen i binding af sporstoffet mellem personer med Parkinsons sygdom og raske personer. Forskerne vil også undersøge om der er sammenhæng mellem mængden af receptorer og forskellige symptomer som bevægelsesproblemer, kognitive problemer og andre symptomer relateret til sygdommen. Desuden vil de se på om der er forbindelse mellem receptorniveauerne og genetiske variationer. Resultaterne kan bidrage til bedre forståelse af hvordan Parkinsons sygdom påvirker hjernen og potentielt føre til forbedrede behandlingsmuligheder i fremtiden.

1 indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere din Parkinsons sygdom diagnose ved hjælp af kriterier fastsat af Movement Disorder Society og vurdere dit sygdomsstadium på Hoehn og Yahr skalaen, som skal være på niveau 3 eller lavere.

Du skal have haft symptomer på Parkinsons sygdom i mellem 2 og 8 år for at kunne deltage.

Du vil gennemgå en kognitiv test kaldet MoCA (Montreal Cognitive Assessment), hvor du skal score mindst 20 ud af 30 point.

Lægen vil gennemgå dine nuværende mediciner og din medicinske historie for at sikre, at du kan deltage sikkert i undersøgelsen.

2 klinisk vurdering og scoringer

Du vil blive vurderet ved hjælp af forskellige kliniske skalaer, som måler forskellige aspekter af din Parkinsons sygdom.

Lægen vil bruge skalaer til at vurdere dine motoriske symptomer (bevægelsesrelaterede symptomer som tremor, stivhed og langsomme bevægelser).

Du vil også blive vurderet for ikke-motoriske symptomer som kan omfatte søvnproblemer, fordøjelsesproblemer eller humørændringer.

Der vil blive foretaget vurderinger af dine kognitive funktioner (hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne).

Dine psykobehaviorale symptomer (adfærd og humør) vil også blive evalueret ved hjælp af standardiserede tests.

3 genetisk prøvetagning

Der vil blive taget en blodprøve fra dig til analyse af genetiske variationer (polymorfismer).

Denne prøve vil blive brugt til at undersøge, om der er sammenhæng mellem dine genetiske karakteristika og resultaterne af hjernescanningen.

Blodprøven tages på samme måde som en almindelig blodprøve fra en vene i din arm.

4 PET-scanning med radioaktiv markør

Du vil gennemgå en PET-scanning (Positron Emission Tomografi), som er en type hjernescan, der kan vise, hvordan din hjerne fungerer.

Før scanningen vil du få indsprøjtet en lille mængde af en radioaktiv substans kaldet [11C]SB207145 direkte i en vene.

Denne radioaktive markør er designet til at binde sig til specifikke serotonin 5-HT4 receptorer i din hjerne, som er små strukturer på hjernecellerne, der reagerer på signalstoffer.

Scanningen vil vise, hvor mange af disse receptorer der findes i forskellige områder af din hjerne.

Under scanningen skal du ligge stille på et scanningsbord, mens kameraet tager billeder af din hjerne.

Proceduren er smertefri, men du skal kunne ligge stille i en længere periode.

5 dataanalyse og sammenligning

Forskerne vil analysere dine scanningsresultater ved at måle, hvor meget af den radioaktive markør der binder sig til receptorerne i forskellige områder af din hjerne.

Dine resultater vil blive sammenlignet med resultater fra raske kontrolpersoner i samme aldersgruppe for at se, om der er forskelle.

Som referenceområde vil forskerne bruge den hvide substans i lillehjernen (cerebellum), som er et område af hjernen, hvor der normalt ikke findes mange af de receptorer, der undersøges.

Forskerne vil også undersøge, om der er sammenhæng mellem dine scanningsresultater og dine scores på de kliniske tests.

Endelig vil de se på, om der er forbindelse mellem dine genetiske variationer og scanningsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af Parkinson sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og balance) ifølge specifikke medicinske kriterier, og din sygdom må ikke være for fremskreden
Din Parkinson sygdom skal have udviklet sig over 2 til 8 år
Du skal score mindst 20 ud af 30 point på en MoCA test (en test der måler hukommelse og tænkeevne)
Du skal være mellem 50 og 85 år gammel
Hvis du er kvinde, skal du være gennem overgangsalderen (ikke længere have menstruation)
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller lignende
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Du skal have mindst 6 års skolegang
For raske deltagere: Du må ikke have haft nogen neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) eller psykiske sygdomme tidligere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har alvorlig Parkinsons sygdom – kun personer med mild til moderat Parkinsons sygdom kan deltage
Du er under 18 år – studiet er kun for voksne
Du er gravid eller ammer – hormonelle ændringer kan påvirke resultaterne
Du har demens eller andre alvorlige hukommelseslidelser – dette betyder problemer med at huske og tænke klart
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme som ikke er velbehandlede
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du tager medicin der påvirker serotonin-systemet – dette er kemiske stoffer i hjernen der påvirker humør og bevægelse
Du har anden alvorlig neurologisk sygdom – dette betyder andre sygdomme i nervesystemet udover Parkinsons
Du har haft kræft inden for de sidste 2 år
Du har psykiatriske lidelser som ikke er velbehandlede – dette betyder sindslidelser som depression eller angst
Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af fysiske begrænsninger
Du deltager allerede i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes	Villeurbanne	Frankrig
Cltvni &bljslq iqbuclgy dr vqxlrm	Bron	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

(1-(111C)METHYLPIPERIDIN-4-YL)METHYL 5-AMINO-6-CHLORO-1,4-BENZODIOXINE-8-CARBOXYLATE

11C-SB207145

Dette er et radioaktivt sporstof, der bruges til at tage billeder af hjernen under undersøgelsen. Stoffet binder sig til specielle receptorer i hjernen kaldet 5-HT4 receptorer. Når det injiceres i blodet, rejser det til hjernen, hvor det kan ses ved hjælp af en særlig scanningsmetode kaldet PET-scanning. Dette hjælper forskerne med at måle, hvor mange af disse receptorer der findes i hjernen hos personer med Parkinsons sygdom sammenlignet med raske personer. Sporstoffet er kun midlertidigt i kroppen og forsvinder naturligt efter kort tid.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse der påvirker bevægelse og motoriske funktioner. Sygdommen opstår når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist går til grunde. De tidlige symptomer inkluderer tremor i hviletilstand, stivhed i muskler og langsomme bevægelser. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan patienter opleve balance- og koordinationsproblemer samt gangbesvær. Udover de motoriske symptomer kan der også forekomme ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser, depression og kognitive ændringer. Sygdommen forværres langsomt over tid og påvirker i stigende grad personens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2022-503089-57-00

Protokolkode:

69HCL22_0953

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af signalstof i hjernen hos personer med Parkinsons sygdom og raske deltagere

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?