Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med atrieflimren der skal have kateterablation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt. Studiet er rettet mod personer med overvægt eller fedme, som skal have foretaget en behandling kaldet kateterablation for første gang. Kateterablation er en procedure, hvor man bruger et tyndt rør til at behandle de områder i hjertet, der forårsager den uregelmæssige hjerterytme. I studiet vil nogle deltagere få behandling med semaglutid, som er et lægemiddel der normalt bruges til vægtkontrol, mens andre vil modtage standardbehandling. Lægemidlet gives som en injektion under huden ved hjælp af en pen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med semaglutid kan forbedre chancerne for at forblive fri for hjerterytmeforstyrrelser et år efter kateterablationen sammenlignet med standardbehandling. Studiet vil følge deltagerne i en periode på 18 måneder efter, at de er begyndt behandlingen. Under studiet vil deltagerne få indsat en lille enhed under huden, som kaldes en implanterbar loop-optager, der kontinuerligt overvåger hjerterytmen. Denne enhed kan opdage, hvis der opstår nye episoder af uregelmæssig hjerterytme, som varer i 30 sekunder eller længere.

Deltagerne vil modtage lægemidlet eller standardbehandling i perioden op til og efter deres kateterablation. De første tre måneder efter ablationen betragtes som en såkaldt blanking-periode, hvor eventuelle hjerterytmeforstyrrelser ikke tælles med i resultaterne, da det er normalt, at hjertet skal have tid til at hele efter proceduren. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der forbliver fri for atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi efter denne periode og frem til 12 måneder efter ablationen.

1 Opstart af behandling med semaglutid

Efter at du er blevet inkluderet i undersøgelsen, vil du modtage semaglutid (handelsnavnet er Wegovy). Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet GLP-1 receptoragonister, som hjælper med vægtkontrol.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Du vil starte med en dosis på 0,5 mg. Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne vil blive justeret i henhold til behandlingsplanen.

2 Forberedelse til kateterablation

Du vil fortsætte behandlingen med semaglutid, mens du forbereder dig til din første kateterablation.

Kateterablation er en procedure, hvor lægen bruger et tyndt rør (kateter) til at behandle unormal hjerterytme (atrieflimren) ved at isolere de pulmonalvener, der fører til hjertet.

Proceduren kaldes også pulmonalvene-isolation (PVI).

3 Gennemførelse af kateterablation

Du vil gennemgå din planlagte kateterablation for atrieflimren.

Dette er din første kateterablation, og den udføres med en pulmonalvene-isolationsteknik.

4 Blanking-periode efter ablation

I de første 3 måneder efter ablationen er der en såkaldt blanking-periode.

I denne periode kan der forekomme episoder af unormal hjerterytme, som ikke vil blive talt med i undersøgelsens resultat.

Du vil fortsætte med behandlingen og overvågningen i denne periode.

5 Kontinuerlig overvågning af hjerterytme

Din hjerterytme vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en implanterbar loop recorder.

Dette er en lille enhed, der er blevet placeret under huden, og som registrerer din hjerterytme døgnet rundt.

Enheden vil registrere, om der opstår atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi (forskellige former for unormal hjerterytme), der varer 30 sekunder eller længere.

6 Opfølgning ved 12 måneder efter ablation

Ved 12 måneder efter din kateterablation vil resultaterne af overvågningen blive evalueret.

Der vil blive vurderet, om du har været fri for atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi, der varer 30 sekunder eller længere.

Episoder, der opstod i de første 3 måneder (blanking-perioden), vil ikke blive medregnet i denne vurdering.

7 Særlige forhold for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsesperioden.

Sikker prævention omfatter eksempelvis hormonel prævention, spiral eller barriereprævention kombineret med sæddræbende middel.

Dette er vigtigt for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med semaglutid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan blive inkluderet.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være planlagt til at få foretaget din første kateterablation for atrieflimren. Kateterablation er en behandling hvor lægen bruger et tyndt rør (kateter) til at rette op på hjertets unormale rytme. Atrieflimren er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt.
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 30 eller højere, hvilket betyder fedme, ELLER dit BMI skal være 27 eller højere med mindst én anden sygdom som beskrevet i protokollen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Dette kan være hormonel prævention, spiral eller barrieremetode kombineret med sæddræbende middel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studieansvarlige for at få den komplette liste over situationer hvor deltagelse i studiet ikke er mulig
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager eller graviditet, men disse skal bekræftes af studieteamet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
12.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er en medicin, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes og vægtreduktion. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten. I dette forsøg undersøges det, om semaglutide kan hjælpe med at forbedre resultaterne hos patienter med atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme), der skal have foretaget en kateterablation. Medicinen gives for at se, om den kan hjælpe med at holde hjerterytmen normal efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Atrial fibrillation – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre, atrierne, trækker sig sammen hurtigt og uregelmæssigt. Under normal hjerterytme slår hjertets kamre koordineret og regelmæssigt, men ved atrieflimren mister atrierne deres normale rytme. Dette fører til, at blodet ikke pumpes effektivt fra atrierne til hjertets nedre kamre, ventriklerne. Tilstanden kan forekomme i anfald, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Atrieflimren kan medføre hjertebanken, åndenød, træthed og svimmelhed. Over tid kan tilstanden påvirke hjertets pumpefunktion og øge risikoen for blodpropper.

Atrial flutter – Atrieflagren er en hjerterytmeforstyrrelse, der ligner atrieflimren, men hvor hjertets atrier slår hurtigt i et mere regelmæssigt mønster. Tilstanden opstår, når elektriske signaler i atrierne danner en kredsløbsbevægelse i stedet for at følge den normale vej gennem hjertet. Dette medfører, at atrierne trækker sig sammen meget hurtigt, typisk mellem 250 og 350 gange i minuttet. Selvom atrierne slår hurtigt, når ikke alle disse slag igennem til hjertets nedre kamre. Personer med atrieflagren kan opleve hjertebanken, ubehag i brystet, åndenød og træthed. Tilstanden kan skifte mellem perioder med normale og unormale hjerteslag.

Atrial tachycardia – Atrial takykardi er en form for hjerterytmeforstyrrelse, hvor atrierne slår hurtigere end normalt på grund af unormale elektriske signaler. I modsætning til atrieflimren og atrieflagren opretholder hjertet en regelmæssig, men for hurtig rytme. Tilstanden opstår, når et område i atrierne begynder at sende elektriske impulser hurtigere end hjertets naturlige pacemaker. Atrial takykardi kan forekomme i korte anfald eller vare i længere perioder. Symptomerne omfatter hjertebanken, svimmelhed, kortåndethed og træthed. Tilstanden kan påvirke hjertets evne til at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag.

Forsøgs-ID:
2025-524182-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1