Undersøgelse af samspillet mellem blodfortyndende medicin (rivaroxaban) og kræftmedicin (sotorasib) hos raske personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan to lægemidler påvirker hinanden, når de gives sammen til raske personer. Det ene lægemiddel er rivaroxaban, som er et blodfortyndende middel, der normalt bruges til at forebygge blodpropper. Det andet lægemiddel er sotorasib, som er et kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer lungekræft. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder rivaroxaban, når det gives sammen med sotorasib, sammenlignet med når rivaroxaban gives alene.

Studiet gennemføres med raske frivillige, som ikke har nogen sygdomme. Deltagerne vil få rivaroxaban som en enkelt dosis på to forskellige tidspunkter – én gang alene og én gang sammen med sotorasib. Sotorasib gives i en dosis på 960 mg dagligt i en periode, indtil mængden af medicin i kroppen bliver stabil. Dette kaldes farmakokinetisk steady-state, hvilket betyder, at mængden af medicin, der optages i kroppen, er i balance med den mængde, der udskilles. Under hele studiet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af hvert lægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter.

Studiet vil også beskrive, hvordan kroppen håndterer sotorasib hos raske personer, og hvordan det påvirker kroppens processer. Derudover vil forskerne overvåge sikkerheden ved at give disse to lægemidler sammen og registrere eventuelle bivirkninger. Farmakokinetik refererer til, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller lægemidler. Denne information er vigtig for at forstå, om de to lægemidler påvirker hinandens virkning, når de gives samtidigt til patienter, der har brug for begge behandlinger.

1 Første periode – Rivaroxaban alene

Du vil modtage en enkelt dosis rivaroxaban20 mg som en filmovertrukket tablet. Rivaroxaban er et lægemiddel, der normalt bruges til at forebygge blodpropper.

Efter du har taget medicinen, vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget rivaroxaban der er i dit blod over tid.

Du skal blive på klinikken i en periode efter du har taget medicinen, så personalet kan overvåge dig og tage de nødvendige blodprøver.

2 Pause mellem perioder

Der vil være en pause mellem den første og anden periode af undersøgelsen.

I denne periode tager du ikke nogen af undersøgelsens lægemidler.

Denne pause sikrer, at rivaroxaban fra den første periode er helt ude af dit system, før den næste periode begynder.

3 Anden periode – Opbygning af sotorasib i kroppen

Du vil begynde at tage sotorasib dagligt. Sotorasib er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af visse former for kræft.

Du skal tage 960 mg sotorasib hver dag som LUMYKRAS 120 mg filmovertrukne tabletter. Dette betyder, at du skal tage flere tabletter for at nå den samlede dosis på 960 mg.

Du vil fortsætte med at tage sotorasib dagligt i flere dage, indtil mængden af medicin i dit blod når et stabilt niveau. Dette kaldes farmakokinetisk steady-state.

4 Anden periode – Kombination af begge lægemidler

Når sotorasib-niveauet i dit blod er blevet stabilt, vil du modtage en enkelt dosis rivaroxaban20 mg igen.

Du vil fortsætte med at tage din daglige dosis sotorasib som normalt.

Efter du har taget rivaroxaban, vil der igen blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle både rivaroxaban og sotorasib i dit blod.

5 Overvågning og blodprøvetagning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop behandler lægemidlerne.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Personalet vil vurdere din sikkerhed ved hjælp af standardiserede retningslinjer for rapportering af bivirkninger.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter den sidste blodprøve er taget, vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Du vil muligvis have en opfølgningsbesøg for at sikre, at du har det godt efter undersøgelsen.

Alle resultater fra blodprøverne vil blive analyseret for at forstå, hvordan de to lægemidler påvirker hinanden i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask person uden sygdomme
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du må ikke ryge mere end 10 (e-)cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før første studiedag
  • Dit BMI (Body Mass Index) skal være mellem 18 og 30 kg/m². BMI er et tal der viser forholdet mellem din højde og vægt
  • Du skal være i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykke formular før screeningsundersøgelserne. Dette betyder at du forstår studiet og accepterer at deltage
  • Du skal være i god sundhedstilstand passende for din alder, hvilket vurderes gennem din sygehistorie og en lægeundersøgelse inden for 4 uger før dag 1
  • Du skal have normalt blodtryk og puls efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en rask person uden sundhedsproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en blødningslidelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft en operation eller skade
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rivaroxaban (et blodfortyndende lægemiddel) eller sotorasib (et kræftlægemiddel)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft blodpropper tidligere, hvilket betyder klumper af størknet blod i dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje leverenzymer, som er stoffer der viser om din lever fungerer normalt
  • Du kan ikke være med, hvis du ryger eller bruger nikotin-produkter
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sdkbicrim Rdmxbvz Uergijuvjs Mlforyz Chvqqt Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der er ansvarligt for, at blodet størkner. I denne undersøgelse gives rivaroxaban som en enkelt dosis for at se, hvordan det påvirkes af det andet lægemiddel.

Sotorasib er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer lungekræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives sotorasib i en jævn dosis over tid for at se, om det ændrer måden, hvorpå kroppen behandler det blodfortyndende lægemiddel.

Based on the provided data, this appears to be a pharmacokinetic study in healthy subjects rather than a study of specific diseases. The study involves testing drug interactions between rivaroxaban and sotorasib in healthy volunteers to assess how these medications behave in the body when given together.

Since no diseases are being studied in this research – only the interaction between two medications in healthy individuals – there are no disease descriptions to provide according to your requested format.

Forsøgs-ID:
2023-505557-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland