Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sammenligneligheden af perampanel hos raske voksne mænd og kvinder under fastende forhold

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager lægemidlet perampanel. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det nye produkt, Perampanel 2 mg filmcoatede tabletter, med det eksisterende produkt, Fycompa. Undersøgelsen udføres på raske voksne mænd og kvinder.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis af de to forskellige typer medicin. Der vil blive undersøgt, hvordan mængden af det aktive stof i blodet ændrer sig over tid efter indtagelse af tabletten i fastende tilstand. Denne proces kaldes bioækvivalens, hvilket betyder, at man tester, om de to produkter virker på samme måde i kroppen i forhold til, hvor hurtigt og hvor meget medicin der optages.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask mand eller en rask kvinde, der hverken er gravid eller ammer.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på den dag, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du må ikke være ryger, eller hvis du har røget før, skal du have været røgfri i mindst 6 måneder før den første medicindosis.
  • Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal være mellem 18,5 og 30,0.
  • Du skal være tilgængelig i hele studiets varighed og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du deltager frivilligt.
  • Du skal være i godt helbred, hvilket bliver bekræftet gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (såsom puls, blodtryk og kropstemperatur) samt et EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.
  • Dine laboratorieresultater (blodprøver og lignende) skal ligge inden for de normale værdier.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd skal bruge effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter.
  • Du skal kunne tale og forstå tjekkisk flydende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have akutte eller kroniske sygdomme, eller andre helbredsproblemer, der kan påvirke undersøgelsens formål eller din sikkerhed i forhold til, hvordan kroppen optager og reagerer på det undersøgte medicin.
  • Du må ikke have fået tatovering, piercing eller anden kosmetisk behandling, der gennemborer huden, inden for de sidste 90 dage før undersøgelsen, medmindre lægen vurderer, det er ligegyldigt for forsøget.
  • Du må ikke have et positivt testresultat for misbrug af stoffer i urinen ved screening eller ved ankomst.
  • Du må ikke have en positiv alkoholtest i åndedrættet ved screening eller ved ankomst.
  • Du må ikke have spor af kotinin i urinen ved screening, hvilket er et stof, der findes i kroppen, hvis man har brugt nikotin (f.eks. fra tobak).
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller mangle et resultat af en graviditetstest.
  • Din kropstemperatur må ikke være 37,0 grader eller højere ved screening eller ankomst.
  • Dit blodtryk skal være inden for de normale grænser (mellem 90-140 for det høje tryk og 60-90 for det lave tryk), efter du har hvilet i mindst 5 minutter.
  • Din puls (hjerteslag pr. minut) skal være mellem 50 og 100 slag i minuttet.
  • Du må ikke teste positivt for infektioner med Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
  • Du må ikke have anæmi, som er en tilstand med for lavt indhold af hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) i blodet.
  • Du må ikke have deltaget i et andet videnskabeligt forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have en historik med overfølsomhed (allergi) over for det undersøgte medicin, dets hjælpestoffer eller svære allergiske reaktioner som angioødem (hævelse under huden).
  • Du må ikke have haft eller have leverproblemer, der medfører forhøjede niveauer af transaminaser (en type enzymer i blodet, der kan vise tegn på leverskade).
  • Du må ikke have arvelige problemer med at nedbryde sukkerstoffer som galactose eller laktose.
  • Du må ikke have en historik med selvmordstanker eller forsøg på selvskade.
  • Du må ikke være blevet vaccineret mod COVID-19 mindre end 14 dage før undersøgelsen, eller planlægge at blive vaccineret under forsøget.
  • Du må ikke have været indlagt på grund af COVID-19.
  • Du må ikke teste positivt for SARS-Cov-2 (virusset bag COVID-19) via en PCR- eller antigen-test.
  • Du må ikke have en alvorlig psykisk sygdom eller have svært ved at samarbejde med det medicinske team.
  • Du må ikke have et misbrug af alkohol (over 40 g for mænd eller 20 g for kvinder dagligt), stoffer eller opløsningsmidler.
  • Du må ikke have indtaget store mængder mad eller drikke med methylxantin (som f.eks. kaffe, te, cola eller chokolade) i perioden fra 48 timer før medicinindtagelse til sidste blodprøve.
  • Du må ikke have været alvorligt syg eller gennemgået en stor operation inden for de sidste 28 dage.
  • Du må ikke have brugt håndkøbsmedicin, vitaminer, naturmedicin eller kosttilskud i de sidste 14 dage før første dosis.
  • Du må ikke have brugt receptpligtig medicin inden for de sidste 28 dage, medmindre det er hormonelt præventionsmiddel eller medicin, som du har taget i samme dosis i de sidste 90 dage.
  • Du må ikke have brugt medicin, der er skadelig for organerne eller påvirker leverens stofskifte, inden for de sidste 90 dage.
  • Du må ikke have givet blod (mindst 500 ml) inden for de sidste 90 dage eller givet plasma eller blodplader inden for de sidste 14 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Quinta-Analytica s.r.o. Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Perampanel er den medicin, der testes i dette forsøg, for at se hvordan kroppen optager den.

Fycompa er den eksisterende medicin, som bruges til at sammenligne med den nye medicin for at se, om de virker ens i kroppen.

Det er ikke muligt at beskrive en sygdom, da de indsendte data vedrører et bioækvivalensstudie udført på raske forsøgspersoner uden angivelse af en specifik medicinsk tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-504132-18-00
Protokolkode:
CFA-1031-2-23
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland