Undersøgelse af sammenhængen mellem abemaciclib og alvorlig diarré hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft med høj risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om brystkræft, der er hormonreceptorpositiv og HER2-negativ, og som har høj risiko for at komme tilbage efter behandling. Sygdommen kaldes også HR-positiv brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron. Undersøgelsen vil se på behandling med abemaciclib, som er et lægemiddel der gives som filmovertrukne tabletter i forskellige styrker (50 mg, 100 mg eller 150 mg). Lægemidlet gives sammen med en aromatasehæmmer, som er en type hormonbehandling. Behandlingen med abemaciclib gives efter at kræften er fjernet ved operation, og formålet er at forhindre at sygdommen kommer tilbage.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem mængden af abemaciclib og dets nedbrydningsprodukter i blodet og risikoen for at få alvorlig diarré som bivirkning. Diarré er en af de hyppigste bivirkninger ved behandling med abemaciclib. Undersøgelsen vil også se på sammenhængen mellem lægemidlets koncentration i blodet og risikoen for nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kaldes neutropeni. Ved at undersøge disse sammenhænge håber man at kunne forstå bedre, hvordan lægemidlet virker i kroppen, og hvorfor nogle patienter får flere bivirkninger end andre.

Under undersøgelsen vil deltagerne få behandling med abemaciclib sammen med hormonbehandling i op til seks måneder. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Lægen vil følge deltagerne nøje og registrere eventuelle bivirkninger, især diarré og ændringer i antallet af hvide blodlegemer. Alle deltagere skal være kvinder over 18 år, som har fået fjernet deres brystkræft ved operation, og som har høj risiko for at kræften kommer tilbage. Dette kan være fordi der var kræftceller i fire eller flere lymfeknuder, eller fordi der var kræftceller i færre lymfeknuder, men svulsten var stor eller havde særlige egenskaber.

1 Start af behandling med abemaciclib

Du vil påbegynde behandling med abemaciclib i kombination med hormonbehandling. Abemaciclib er et lægemiddel, der gives som filmovertrukne tabletter, som skal indtages gennem munden.

Lægemidlet fås i tre forskellige styrker: 50 mg, 100 mg og 150 mg tabletter. Den præcise dosis og hyppighed vil blive fastlagt af din læge.

2 Regelmæssig overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for alvorlig diarré, som er en af de vigtigste bivirkninger ved abemaciclib. Diarré klassificeres i forskellige sværhedsgrader (grad 2, 3 og 4).

Du vil også blive overvåget for alvorlig neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofile). Neutropeni klassificeres som grad 3 eller 4 i sværhedsgrad.

3 Blodprøvetagning til måling af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at måle koncentrationen af abemaciclib og dets nedbrydningsprodukter (kaldet metabolitter M2 og M20) i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå sammenhængen mellem mængden af lægemiddel i kroppen og forekomsten af bivirkninger som diarré og neutropeni.

4 Kontrol af blodtal

Før den første dosis af abemaciclib skal dit antal af neutrofile være mindst 1500 celler per kubikmillimeter blod, uden at du har modtaget injektioner med GCSF (et lægemiddel der stimulerer produktion af hvide blodlegemer) inden for de seneste 15 dage.

Dit blodpladetal skal være mindst 100.000 per kubikmillimeter, og dit hæmoglobinniveau skal være mindst 8 gram per deciliter.

Under behandlingen vil der løbende blive taget blodprøver for at overvåge antallet af neutrofile og andre blodceller.

5 Løbende deltagelse gennem undersøgelsesperioden

Du vil fortsætte med at tage abemaciclib sammen med hormonbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger, særligt diarré og neutropeni, samt data om lægemiddelkoncentrationen i dit blod.

Formålet er at undersøge sammenhængen mellem lægemiddelkoncentrationen i blodet og sandsynligheden for at udvikle alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen 18 år eller derover med brystkræft af enhver type
  • Skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have gavn af det gennem en tredjepart
  • Skal have underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen efter at have læst informationsmaterialet
  • Skal have hormonreceptor-positiv brystkræft (mere end 10% udtryk for østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor) og HER2-negativ eller lav (HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst)
  • Skal have brystkræft i stadium 2 eller stadium 3 ifølge den internationale klassifikation
  • Skal have gennemgået fuldstændig fjernelse af kræften ved operation, efter neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) eller uden neoadjuvant kemoterapi
  • Skal være defineret som havende høj risiko for tilbagefald (at kræften kommer tilbage): enten 4 eller flere involverede lymfeknuder i armhulen, eller 1-3 involverede lymfeknuder sammen med en tumor af høj grad (grad 3) eller en tumor på 5 cm eller større
  • Skal påbegynde behandling med abemaciclib (et kræftlægemiddel) kombineret med hormonbehandling efter operationen
  • Skal have en ECOG performance status mellem 0 og 2 (en skala der måler, hvor godt patienten kan udføre daglige aktiviteter)
  • Skal have normale værdier af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) før den første dosis abemaciclib, det vil sige mindst 1500 celler per mm3, uden injektion af vækstfaktor inden for de seneste 15 dage, samt et blodpladetal på mindst 100.000 per mm3 og et hæmoglobinniveau (iltbærende stof i blodet) på mindst 8 g/dL
  • Skal have den psykologiske og mentale kapacitet til at forstå protokollen og underskrive samtykkeerklæringen alene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvinder.
  • Patienter uden HR-positiv, HER2-negativ brystkræft kan ikke deltage. Dette betyder brystkræft hvor kræftcellerne har hormonreceptorer (HR-positiv), men ikke har for meget af et protein kaldet HER2 (HER2-negativ).
  • Patienter hvis brystkræft ikke har høj risiko for tilbagefald kan ikke deltage i studiet.
  • Patienter der ikke modtager adjuverende behandling med abemaciclib kan ikke deltage. Adjuverende behandling er medicin givet efter den primære behandling for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage.
  • Børn og unge under 18 år kan ikke deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Cbsyvp Hrirqzgyhwq Dv Lciffwau Ruisxb Bjklwk Libourne Frankrig
Cqekom Hsqrebccvmb Eh Ufwxfryggouus Du Ldgfssw Limoges Frankrig
Clpsms Hvxmqohgvgd Reslazna Uzslfmytnczou Dv Tigre Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er en medicin, der bruges til behandling af brystkræft. Den gives til patienter med en bestemt type brystkræft, der har hormonreceptorer og er HER2-negativ. Medicinen hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie undersøger man sammenhængen mellem mængden af abemaciclib i blodet og risikoen for at få alvorlig diarré som en bivirkning.

Breast Cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i brystet. Sygdommen opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. HR+ betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, hvilket gør dem hormonreceptor-positive. HER2- betyder, at kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Brystkræft med høj risiko for tilbagefald betyder, at der er større sandsynlighed for, at sygdommen vender tilbage efter behandling.

Forsøgs-ID:
2025-521696-31-00
Protokolkode:
DOSABEMA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og ribociclib til behandling af patienter med tidlig brystkræft med høj risiko og hormonfølsomme kræftceller

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Effekt af personligt tilpasset tamoxifen-dosering sammenlignet med standardbehandling hos kvinder med brystkræft – POWER-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige