Undersøgelse af SAB-142 til at forsinke forværringen af type 1-diabetes hos patienter med nyligt diagnosticeret sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 1-diabetes hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med sygdommen. Type 1-diabetes er en tilstand, hvor kroppens eget immunsystem angriber de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret. Når disse celler bliver beskadiget, kan kroppen ikke længere producere nok insulin, hvilket fører til forhøjet blodsukker. I forsøget vil deltagerne enten modtage behandling med SAB-142, som er et lægemiddel fremstillet af humane antistoffer rettet mod visse immunceller, eller natriumklorid, som er en saltopløsning, der fungerer som placebo. SAB-142 gives som en opløsning direkte i blodbanen gennem en vene, mens natriumklorid gives på samme måde.

Formålet med forsøget er at undersøge, om SAB-142 kan være med til at bremse nedbrydningen af de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen hos personer med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes, samt at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af to forskellige behandlingsforløb. Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker blodsukkerkontrol og bugspytkirtlens funktion over tid. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten en af to forskellige doser af SAB-142 eller placebo, og ingen af deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager får, før forsøget er afsluttet.

Under forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og sundhedsmæssige problemer. Der vil blive taget målinger af bugspytkirtlens evne til at producere insulin, og deltagernes blodsukkerniveau vil blive fulgt løbende, blandt andet ved hjælp af kontinuerlige glukosereguleringsenheder. Behandlingen vil vare op til seks måneder, og forsøget forventes at løbe fra 2026 til 2029. Deltagerne skal være op til 40 år gamle og skal have fået konstateret type 1-diabetes for nylig samt have mindst ét positivt antistoftest, der er forbundet med sygdommen.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tildelt en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette sker tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen består af enten SAB-142 (et humant polyklonalt immunglobulin g mod thymocytter) eller placebo (natriumchlorid), som begge gives som opløsning til infusion.

Medicinen vil blive givet direkte i en blodåre gennem intravenøs indgivelse.

2 Modtagelse af infusioner

Du vil modtage infusioner med studiemedicinen på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Infusionerne gives langsomt gennem en blodåre, og hver behandlingssession kan tage flere timer.

Antallet af infusioner og intervallet mellem dem afhænger af den doseringsgruppe, du er blevet tildelt.

3 Løbende overvågning af din sundhed

I løbet af hele undersøgelsen vil der blive registreret og gennemgået eventuelle helbredsproblemer eller bivirkninger, som du oplever.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din bugspytkirtel fungerer, især dens evne til at producere insulin.

Din blodsukkerregulering vil blive overvåget regelmæssigt, hvilket kan omfatte brug af kontinuerlige glukosemålingsenheder.

4 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil der blive foretaget forskellige målinger og tests for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om den er sikker for dig.

Besøgene fortsætter over en længere periode for at følge effekten af behandlingen på din type 1-diabetes.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil marts 2029.

Efter den sidste behandling og de afsluttende undersøgelser vil din deltagelse i den kliniske undersøgelse være afsluttet.

Alle indsamlede oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om behandlingen kan hjælpe med at bremse nedbrydningen af de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være op til 40 år gamle og for nylig have fået stillet diagnosen type 1 diabetes stadium 3, som er en fase af sygdommen hvor kroppen ikke længere kan producere tilstrækkeligt insulin
  • Deltagere skal være ajour med vaccinationer, der kræves af lokale eller nationale sundhedsmyndigheder
  • Hvis deltageren er kvinde, skal hun opfylde betingelser, der forhindrer graviditet under undersøgelsen, for eksempel ikke have fået menstruation endnu, være i overgangsalderen (når menstruationen er ophørt permanent), have fået foretaget visse operationer, eller bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Deltagere skal have en positiv test for mindst ét antistof, som er et protein i kroppen der er forbundet med type 1 diabetes
  • Deltagere skal acceptere ikke at deltage i andre eksperimentelle behandlinger under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du være nyligt diagnosticeret med type 1 diabetes i stadium 3, hvilket betyder, at sygdommen er blevet bekræftet gennem specifikke tests, og du har symptomer.
  • Undersøgelsen er designet til både mænd og kvinder samt unge personer.
  • Kontakt undersøgelsesstedet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hannoversche Kinderheilanstalt Hannover Tyskland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Warszawa Polen
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
CHC MontLegia Liège Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Turku University Hospital Åbo Finland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ughilppezdxwmdsjbfxrb Aunzyotp Augsburg Tyskland
Syfcxse Krdhmxwom Iir Kevghq Jgliejppe Ubkukkrpecwk Mjlfvlfeos Ixn Kqihpo Mkztzsiwfrzicbi W Pnrwovju Poznań Polen
Muzcfaw Udhjkmnbju Ou Gvwj Graz Østrig
Hhocypid Uwpvhdijwc Czpaadt Hygfqlmo Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.03.2026
Danmark Danmark
rekrutterer
05.03.2026
Finland Finland
rekrutterer
05.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
05.03.2026
Litauen Litauen
rekrutterer
05.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
05.03.2026
Slovenien Slovenien
rekrutterer
05.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
05.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
05.03.2026

Forsøgssteder

SAB-142 er et lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at forsinke forværringen af type 1 diabetes hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med sygdommen. Lægemidlet sigter mod at beskytte de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin, så de ikke forsvinder så hurtigt.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der bruges til sammenligning med det rigtige lægemiddel for at se, om SAB-142 virker bedre.

Type 1 Diabetes – Type 1 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Når disse celler bliver beskadiget, kan kroppen ikke længere producere tilstrækkeligt insulin, som er et hormon der hjælper sukkeret fra blodet med at komme ind i kroppens celler for at give energi. Uden insulin stiger blodsukkerniveauet til farlige niveauer. Sygdommen udvikler sig typisk i stadier, hvor Stage 3 repræsenterer det punkt, hvor symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed bliver tydelige. Tilstanden kræver livslang håndtering af blodsukkerniveauet. Funktionen af bugspytkirtlens insulinproducerende celler fortsætter med at falde over tid efter diagnosen.

Forsøgs-ID:
2025-521560-36-00
Protokolkode:
SAB-142-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9