Undersøgelse af radioaktivt mærket vercirnon hos raske deltagere til fremtidig behandling af Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Studiet bruger et radioaktivt sporingsmiddel kaldet (11C)AZ14132516, som er en kulstof-11-mærket version af stoffet vercirnon. Dette sporingsmiddel gives som en opløsning til injektion direkte i blodbanen gennem intravenøs infusion. Formålet med studiet er at undersøge hvordan dette sporingsmiddel fordeler sig i kroppen og hvordan det binder sig til en bestemt receptor kaldet CCR9, særligt i maveregionen.

Studiet gennemføres ved hjælp af positronemissionstomografi, som er en scanningsmetode der kan vise hvor det radioaktive sporingsmiddel befinder sig i kroppen. Deltagerne er raske personer mellem 20 og 65 år. Under studiet vil deltagerne få givet sporingsmidlet og derefter blive scannet for at se hvor stoffet fordeler sig i kroppen og hvordan det binder sig til CCR9-receptoren. Der vil blive foretaget målinger af hvor meget af sporingsmidlet der findes i forskellige områder af kroppen, og hvor stærkt det binder sig til receptoren.

Studiet vil sammenligne resultaterne fra to scanninger for at se hvor ensartede målingerne er. Der vil også blive holdt øje med om der opstår nogen bivirkninger eller sikkerhedsproblemer under studiet. Den maksimale daglige dosis af sporingsmidlet er 10 mikrogram, og den samlede mængde der gives over behandlingsperioden er maksimalt 30 mikrogram fordelt over højst 60 dage.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil deltage i en undersøgelse, hvor der anvendes positron emissions tomografi (PET-scanning). Dette er en scanningsmetode, der giver billeder af, hvordan stoffer fordeler sig i kroppen.

Formålet er at undersøge, hvor radioaktivt sporingsstof [11C]AZ14132516 fordeler sig i kroppen, og hvordan det binder sig til et bestemt protein kaldet CCR9, især i maveområdet.

2 Medicinsk undersøgelse før start

Før den første undersøgelse vil du gennemgå en medicinsk vurdering. Dette omfatter gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og et EKG (elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet).

Din kropsvægt skal være mellem 50,0 og 100,0 kg, og dit BMI (body mass index) skal være mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før PET-scanningen.

3 Administration af radioaktivt sporingsstof

Du vil modtage [11C]AZ14132516 som en intravenøs infusion (direkte i en blodåre).

Dette sporingsstof indeholder en lille mængde radioaktivitet, som gør det muligt at se, hvor stoffet fordeler sig i kroppen ved hjælp af PET-scanning.

4 PET-scanning

Efter at have modtaget det radioaktive sporingsstof, vil du gennemgå en eller flere PET-scanninger.

Scanningen vil fokusere på forskellige områder af kroppen, især maveområdet, for at måle, hvor meget af sporingsstoffet der binder sig til CCR9-proteinet.

Der vil blive målt SUV (standard uptake value), som viser, hvor meget af sporingsstoffet der optages i de undersøgte områder, samt SUVR (standard uptake value ratio), som sammenligner optagelsen i forskellige områder.

5 Gentagen PET-scanning

Du vil gennemgå to PET-scanninger for at sammenligne resultaterne.

Dette gør det muligt at vurdere, hvor ensartede målingerne er mellem de to scanninger.

6 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

7 Prævention under og efter undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste administration af sporingsstoffet.

Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste administration af sporingsstoffet.

Du må ikke donere æg, sæd eller blive gravid/gøre nogen gravid i denne periode.

Kvinder må ikke amme under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste administration af sporingsstoffet.

8 Afslutning af undersøgelsen

Efter at alle planlagte scanninger og undersøgelser er gennemført, vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Den forventede varighed af undersøgelsen strækker sig fra juni 2023 til oktober 2023.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer alle krav og begrænsninger i undersøgelsen.
Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelser og følge alle regler i undersøgelsen.
Du skal være mellem 20 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal være rask, hvilket vurderes gennem din sygehistorie, en lægeundersøgelse (hvor lægen undersøger din krop), blodprøver og andre laboratorieprøver, samt et EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).
Din kropsvægt skal være mellem 50 og 100 kg, og dit BMI (kropsmasseindeks, som er forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 30,0.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (som viser at du ikke er gravid) både ved screeningen og før PET-scanningen.
Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge mindst én meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel) under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Hvis du er kvinde, må du ikke amme og ikke donere æg under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis.
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis.
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd eller gøre nogen gravid under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke udelukkelsesgrunde i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få information om hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska Institutet	Žilina	Sverige

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VERCIRNON

[11C]AZ14132516 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges i forbindelse med PET-scanning (positron emissions tomografi). Dette stof hjælper læger med at se, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen og binder sig til et specifikt protein kaldet CCR9, særligt i maveområdet. Det bruges til at tage billeder af kroppen indefra for at forstå, hvor stoffet samler sig.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom

Crohn’s disease – Crohn’s sygdom er en kronisk betændelsessygdom i fordøjelsessystemet. Sygdommen kan påvirke alle dele af tarmen fra munden til endetarmen, men rammer oftest den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Betændelsen strækker sig gennem alle lag af tarmvæggen og optræder ofte i afgrænsede områder med raske tarmafsnit imellem. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Almindelige tegn omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Over tid kan sygdommen føre til komplikationer som forsnævringer i tarmen eller dannelse af unormale forbindelser mellem tarmafsnit.

Forsøgs-ID:

2022-502843-36-00

Protokolkode:

D9690C00003

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af radioaktivt mærket vercirnon hos raske deltagere til fremtidig behandling af Crohns sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?