Undersøgelse af lægemidlet Mogamulizumab hver 4. uge til behandling af tilbagevendende mycosis fungoides eller Sézary syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cutaneous T-cell lymphoma er en type kræft, der påvirker T-celler (en type hvide blodlegemer) i huden. De to hovedformer af denne sygdom er mycosis fungoides og Sézary syndrom. Mycosis fungoides begynder typisk som kløende, røde pletter på huden, der kan udvikle sig til tykkere læsioner og tumorer. Sézary syndrom er en mere avanceret form, hvor kræftcellerne også findes i blodet og kan forårsage udbredt hudrødme og afskalning.

Dette studie undersøger sikkerheden ved behandling med mogamulizumab, et lægemiddel der gives som infusion i en blodåre. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af mogamulizumab givet hver fjerde uge hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent mycosis fungoides eller Sézary syndrom. Mogamulizumab er et målrettet lægemiddel, der virker ved at binde sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade.

Under studiet vil deltagerne modtage mogamulizumab hver fjerde uge gennem infusion. Læger vil nøje overvåge deltagernes sikkerhed ved at undersøge eventuelle bivirkninger, foretage regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og måle vitale tegn som blodtryk og puls. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og for at se, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Desuden vil læger vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge forandringer i huden og eventuelt tage vævsprøver for at se på specifikke proteiner i kræftcellerne.

1 indledende behandlingsfase

Du vil modtage mogamulizumab som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som drop.

Behandlingen starter med en indledende fase, hvor du får medicinen oftere for at opbygge den rigtige mængde i din krop.

2 hovedbehandlingsfase hver 4. uge

Efter den indledende fase vil du modtage mogamulizumab hver 4. uge som en infusion i din blodåre.

Hver infusion vil blive givet på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen.

Behandlingen fortsætter med dette 4-ugers interval gennem hele studieperioden.

3 løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil dit sundhedsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit sundhedsteam vil også tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

4 regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser, hvor lægen kontrollerer din generelle sundhedstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af mogamulizumab i dit blod og for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte under behandlingen.

5 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kutane T-celle lymfom (hudkræft) reagerer på behandlingen.

Dette sker ved at undersøge din hud og eventuelt tage blodprøver for at se, om der er kræftceller i blodet.

Der kan tages vævsprøver fra din hud for at se, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

6 dataindsamling gennem studieperioden

Under hele studieforløbet vil sundhedsteamet indsamle information om din behandling og dit helbred.

Denne information bruges til at vurdere, hvor sikker og effektiv mogamulizumab er ved denne dosering hver 4. uge.

Studiet fortsætter, indtil det er planlagt at slutte, eller indtil din læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have underskrevet et samtykkedokument, hvor du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af mycosis fungoides eller Sézary syndrom (dette er typer af kræft i huden)
Din sygdom skal være i stadie IB, II-A, II-B, III eller IV (dette beskriver hvor alvorlig og udbredt din sygdom er)
Du skal tidligere have prøvet mindst én systemisk behandling som ikke har virket (f.eks. interferon, bexarotene, lysterapi eller kemoterapi)
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare dagligdagssysler med minimal hjælp
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller kun være milde
Dit blodtal skal være tilstrækkeligt højt – dette betyder at din krop har nok hvide blodlegemer og blodplader til at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger
Din leverfunktion skal være god nok – dette tjekkes med blodprøver der måler stoffer som leveren producerer
Din nyrefunktion skal være god nok – dette måles ved at se hvor godt dine nyrer kan rense blodet
Hvis du tidligere har fået behandling med bestemte typer antistof-medicin, skal dit CD4+ celletantal være mindst 200 per mm³ (dette er en type immune celler)
Hvis du har stafylokokker (en type bakterie) på huden, kan du stadig deltage hvis du fortsætter med at tage forebyggende antibiotika
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
Kvinder der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som for eksempel feber eller alvorlige bakterielle infektioner
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af andre sygdomme eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kraftig medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der dæmper immunforsvaret, med mindre det er godkendt af lægen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har fået stammecellettransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studietmedicinen eller lignende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager del i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	16.08.2021
Spanien	rekrutterer ikke	16.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mogamulizumab

Mogamulizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft i T-celler, som er en type hvide blodlegemer. Dette lægemiddel er designet til at målrette og ødelægge kræftceller ved at binde sig til specifikke proteiner på deres overflade. I dette studie gives mogamulizumab til patienter, der har hudkræft kaldet kutant T-celle lymfom, som enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Lægemidlet gives som en infusion i en vene hver fjerde uge for at hjælpe med at kontrollere kræftsygdommen og forbedre patientens tilstand.

Mycosis fungoides – En form for kræft, der påvirker T-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen begynder typisk i huden, hvor den fremkalder udslæt, røde pletter og skællende områder, der kan ligne eksem eller psoriasis. Over tid kan sygdommen udvikle sig gennem forskellige stadier, fra tidlige hudforandringer til mere udbredte hudlæsioner. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og indre organer. Mycosis fungoides tilhører en gruppe sygdomme kaldet kutane T-celle lymfomer, som primært påvirker huden.

Sézary syndrom – En aggressiv form for T-celle lymfom, der påvirker både huden og blodet. Sygdommen er karakteriseret ved udbredte røde, kløende hudforandringer, der kan dække store dele af kroppen. I blodet findes unormalt mange kræftceller kaldet Sézary-celler, som er ondartet forandrede T-lymfocytter. Tilstanden kan også påvirke lymfeknuderne, som kan blive forstørrede. Sézary syndrom betragtes som en leukæmisk variant af mycosis fungoides og repræsenterer et fremskredet stadium af kutant T-celle lymfom.

Forsøgs-ID:

2024-515921-27-00

Protokolkode:

0761-016

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Mogamulizumab hver 4. uge til behandling af tilbagevendende mycosis fungoides eller Sézary syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?