Undersøgelse af protamin til at mindske blødning efter hjerteklapoperation hos patienter med forkalket aortaklap

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortastenose, som er en tilstand hvor hjertets aortaklap bliver forsnævret og ikke kan åbne sig helt. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Behandlingen der studeres er transkatheter aortaklap implantation (TAVI), som er en mindre invasiv procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter uden at åbne brystkassen. Under denne procedure vil nogle patienter få medicinen protamin som standard, mens andre kun får det hvis det vurderes nødvendigt.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er bedre at give protamin til alle patienter eller kun til udvalgte patienter for at reducere risikoen for blødningskomplikationer og hjertedød inden for 30 dage efter behandlingen. Protamin er et lægemiddel der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødning efter medicinske indgreb.

Under studiet vil patienterne gennemgå TAVI proceduren gennem lårbensarterien, og forskerne vil overvåge patienterne i 30 dage efter behandlingen. De vil måle forskellige ting som blødningskomplikationer, behov for blodtransfusion, hvor længe patienterne skal blive på hospitalet efter proceduren, og hvor mange der overlever behandlingen. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to forskellige måder at give protamin på for at se hvilken tilgang der er mest sikker for patienterne.

1 Modtagelse af behandling under indgrebet

Under dit transkatheter aortaklap implantation (TAVI) indgreb vil du modtage en af to forskellige behandlinger. TAVI er en procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem en lille indgang i dit ben uden at åbne brystkassen.

Du vil enten få protaminsulfat som standard behandling eller kun få det, hvis det er nødvendigt. Protaminsulfat er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og reducerer risikoen for blødning.

Hvis du får protaminsulfat, vil det blive givet som protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml gennem en indsprøjtning eller drop.

Du kan også modtage natriumchlorid (saltvandsopløsning) som NaCl 0,9% B. Braun gennem et drop for at opretholde væskebalancen i din krop.

2 Overvågning umiddelbart efter indgrebet

Efter dit TAVI-indgreb vil dit medicinske team overvåge dig nøje for tegn på blødning eller andre komplikationer.

Dit hæmoglobin-niveau (et mål for røde blodlegemer) vil blive kontrolleret regelmæssigt for at se, om du har mistet blod.

Lægerne vil også overvåge, om der opstår problemer med blodstop (hæmostase), både under og efter indgrebet.

3 Indlæggelsesperiode på hospitalet

Du vil forblive indlagt på hospitalet efter dit indgreb. Længden af dit ophold vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Under dit ophold vil det medicinske team fortsætte med at overvåge dig for eventuelle blødningskomplikationer eller andre problemer.

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage blodtransfusion (tilførsel af donorblod) for at erstatte tabt blod.

4 Opfølgning inden for 30 dage

I løbet af de første 30 dage efter dit indgreb vil dit helbred blive overvåget nøje.

Forskerne vil registrere eventuelle blødningsepisoder ifølge specifikke medicinske kriterier kaldet VARC-3, som klassificerer blødning i forskellige typer fra type 1 til 4 baseret på alvorlighed.

Dit team vil også overvåge for større karkomplikationer, som er problemer med dine blodkar relateret til indgrebet.

Alle tilfælde af hjerte-kar dødelighed (dødsfald relateret til hjerte- og karproblemer) eller dødelighed af alle årsager vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have aortastenose, som betyder at hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og den store pulsåre er forsnævret
Du skal gennemgå en transfemoral TAVI-behandling, hvilket er en procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem en blodåre i lysken uden åben hjertekirurgi
Behandlingen skal udføres med en hvilken som helst kommercielt tilgængelig transkatheter hjerteklap, som er en kunstig klap der kan indsættes gennem blodkarrene
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for protamin, som er det medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse, hvilket betyder kunstig rensning af blodet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom med nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater som ikke kan stoppes før proceduren
Du kan ikke deltage hvis du har haft større blødning inden for de sidste 30 dage før behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har lavt antal blodplader i blodet, hvilket øger risikoen for blødning
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der behandles med kemoterapi
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom udover aortastenose der gør proceduren for risikabel
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst	Aalst	Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Ancusdxdd Ufw	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.06.2023
Holland	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Protamin er et medicin, der bruges til at stoppe blødning under og efter hjerteoperationer. Det virker ved at neutralisere heparin, som er et blodfortyndende medicin, der gives under operationen for at forhindre blodpropper. Når protamin gives, hjælper det blodet med at størkne normalt igen, så blødningen kan stoppe hurtigere. I dette studie vil nogle patienter få protamin som standard rutine, mens andre kun vil få det, hvis lægerne vurderer, at det er nødvendigt på grund af for meget blødning.

Heparin er et blodfortyndende medicin, der gives til alle patienter under hjerteoperationer for at forhindre, at der dannes farlige blodpropper. Det gør blodet tyndere, så det ikke størkner, mens lægerne arbejder med hjertet. Efter operationen skal virkningen af heparin fjernes igen, så blodet kan størkne normalt og forhindre for meget blødning.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose

Aortastenose – En tilstand hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til kroppens hovedpulsåre (aorta), bliver forsnævret. Klappen består normalt af tre klapper, som åbner og lukker for at regulere blodstrømmen. Ved aortastenose bliver klapperne stive og forkalket, hvilket gør det sværere for dem at åbne helt. Dette tvinger hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede åbning. Over tid kan den øgede arbejdsbyrde på hjertet føre til, at hjertets venstre ventrikel bliver tykkere og svagere. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og kan være til stede uden symptomer i en lang periode.

Forsøgs-ID:

2023-504205-36-00

Protokolkode:

2023-504205-36-00

NCT ID:

NCT05774691

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af protamin til at mindske blødning efter hjerteklapoperation hos patienter med forkalket aortaklap

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?