Undersøgelse af pilocarpin-dråber mod mundtørhed hos patienter med livstruende sygdom eller svækkelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger xerostomi, som er det medicinske udtryk for mundtørhed, hos patienter med en livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed. Mundtørhed er en tilstand hvor munden producerer for lidt spyt, hvilket kan føre til ubehag, problemer med at spise og tale, samt øget risiko for tandproblemer. Behandlingen der testes er pilocarpin dråber, som gives direkte i munden tre gange dagligt med seks dråber hver gang. Pilocarpin er et lægemiddel der kan stimulere spytproduktionen.

Formålet med studiet er at vurdere om lokalt anvendte pilocarpin dråber kan reducere klager over mundtørhed hos palliative patienter med xerostomi sammenlignet med placebo, samtidig med at bivirkningerne holdes på et minimum. Studiet er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt fordeles til enten den aktive behandling eller placebo.

Under studiet vil patienternes oplevelse af mundtørhed blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen mundtørhed og 10 betyder den værst tænkelige mundtørhed. Behandlingen fortsætter over 12 uger, og der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer af symptomerne, livskvaliteten og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvor godt patienterne følger behandlingsplanen og deres syn på hvor anvendelig behandlingen er til at reducere mundtørhedsklager.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten pilocarpin hydrochlorid dråber eller placebo (inaktive dråber). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Du skal tage 6 dråber 3 gange dagligt direkte i munden.

Denne behandling fortsætter i 4 uger.

2 Evaluering efter 2 uger

Du vil blive bedt om at vurdere, hvor godt du følger behandlingsplanen.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger du har oplevet siden behandlingens start.

Der vil blive spurgt til din oplevelse af behandlingens effekt på din mundtørhed.

3 Hovedevaluering efter 4 uger

Du vil blive bedt om at bedømme din mundtørhed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen mundtørhed og 10 betyder værst tænkelige mundtørhed.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din mundtørhed ved hjælp af xerostomia inventory skalaen, som måler forskellige aspekter af mundtørhed.

Du vil blive spurgt om din generelle oplevelse af behandlingens effekt gennem Global Perceived Effect spørgeskemaet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din mundhygiejnerelaterede livskvalitet og din generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.

Du vil rapportere eventuelle bivirkninger og hvor godt du har fulgt behandlingsplanen.

Der vil blive spurgt til din vurdering af, hvor anvendelig pilocarpin behandlingen er til at reducere mundtørhed.

4 Opfølgning efter 8 uger

Du vil igen bedømme din mundtørhed på skalaen fra 0 til 10.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved uge 4 om mundtørhed, livskvalitet og din funktionelle status.

Du vil rapportere eventuelle vedvarende eller nye bivirkninger.

Der vil blive vurderet, hvor længe behandlingseffekten holder.

Du skal igen vurdere anvendeligheden af pilocarpin behandlingen.

5 Afsluttende evaluering efter 12 uger

Du vil for sidste gang bedømme din mundtørhed på skalaen fra 0 til 10.

Du skal udfylde alle spørgeskemaer en sidste gang for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil rapportere eventuelle bivirkninger og din generelle oplevelse gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens holdbarhed og din tilfredshed med pilocarpin som behandling for mundtørhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en livsbegrænsende sygdom eller skrøbelighed – det betyder en sygdom, der forkorter dit liv, eller at du er meget svag og skrøbelig
  • Du skal have klager over mundtørhed med en styrke på mindst 5 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen mundtørhed og 10 betyder den værst tænkelige mundtørhed
  • Din læge skal vurdere, at det ikke ville være overraskende, hvis du døde inden for det næste år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år, da studiet kun er for voksne patienter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en livsbegrænsende sygdom eller skrøbelighed (nedsat fysisk styrke og modstandskraft)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har problemer med mundtørhed (tør mund)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma (vejrtrækningsbesvær) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har grøn stær (glaukom) – en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tømme blæren eller tarmene
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som ikke må kombineres med pilocarpin (den medicin der undersøges)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for pilocarpin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pilocarpin er et lægemiddel, der stimulerer spytkirtlerne til at producere mere spyt. Det gives som dråber direkte i munden tre gange dagligt. I dette studie bruges pilocarpin til at hjælpe patienter, der lider af mundtørhed, med at få mere spyt i munden og dermed lindre deres ubehag ved tør mund.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelingredienser, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Placebo bruges i studiet til sammenligning, så forskerne kan se, hvor godt pilocarpin virker. Patienter, der får placebo, ved ikke, at de ikke får det aktive lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Xerostomi – En tilstand karakteriseret ved utilstrækkelig spytproduktion eller reduceret spytflow i munden. Tilstanden opstår når spytkirtlerne ikke producerer nok spyt til at holde munden fugtig og komfortabel. Xerostomi kan udvikle sig gradvist over tid og blive mere udtalt, hvilket fører til en vedvarende følelse af tørhed i munden. Symptomerne inkluderer klistret følelse i munden, synkebesvær og ubehag ved tale. Tilstanden kan påvirke smagssansen og gøre det vanskeligt at indtage mad og drikke normalt. Xerostomi kan forekomme som en vedvarende tilstand, der kræver løbende håndtering af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2022-501084-41-00
Protokolkode:
2022-501084-41-00
NCT ID:
NCT05506137
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gentagen stamcellebehandling (ADRC001) hos patienter med mundtørhed efter strålebehandling for hoved-halskræft

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark