Undersøgelse af PF-08634404 og ipilimumab til voksne med fremskreden eller spredt leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på personer med leverkræft, også kendt som hepatocellulært karcinom, som enten er lokalavanceret eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan fjernes ved en operation. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og den foreløbige virkning af medicinen PF-08634404, enten når den gives alene eller i kombination med medicinen ipilimumab.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen via en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Undersøgelsen er opdelt i faser, hvor man først ser på, hvordan kroppen reagerer på kombinationen af de to stoffer, og derefter undersøger den mest effektive dosis af PF-08634404, både som enkeltbehandling og sammen med ipilimumab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller være gammel nok til at give juridisk samtykke.
  • Du skal have fået konstateret leverkræft (hepatocellulært karcinom), som enten er vokset ind i nærliggende væv eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem en vævsprøve (histologi eller cytologi), som er en undersøgelse af celler under et mikroskop.
  • Kræften må ikke kunne fjernes helt med en operation eller andre lokale behandlinger i leveren.
  • Hvis du tidligere har fået en lokal behandling i leveren, skal der være gået mindst 28 dage, før undersøgelser til dette forsøg kan starte.
  • Der skal være mindst én målbar knude (læsion) i kroppen, som ikke er blevet behandlet endnu.
  • Der skal være tilstrækkeligt væv fra tumoren til rådighed i form af små blokke eller glas fra en biopsi (en prøve, hvor man tager en lille del af vævet ud).
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling, der virker i hele kroppen, såsom medicin eller kemoterapi) mod din leverkræft.
  • Du skal have en god fysisk tilstand, vurderet ved en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter.
  • Din leverfunktion skal være vurderet og tilfredsstillende ifølge en bestemt medicinsk skala kaldet Child-Pugh.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt, herunder dit blodtal, uden at du har fået blodtransfusioner eller medicin, der stimulerer dannelsen af blodceller, inden for de sidste 7 dage.
  • Hvis du har en Hepatitis B-infektion (en virusinfektion i leveren), skal du være i behandling med antiviral medicin, så mængden af virus i dit blod er lav nok.
  • Hvis du har en Hepatitis C-infektion (en anden form for virusinfektion i leveren), skal denne håndteres efter de lokale lægelige retningslinjer.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du ønsker at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om den.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tanker om selvmord det seneste år eller selvmordsadfærd inden for de sidste 5 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i hjertet, såsom ustabil angina (brystsmerter), myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) eller arytmi (uregelmæssig hjerterytme).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), hjerneblødning eller et TIA (en midlertidig advarsel om et slagtilfælde).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som giver symptomer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har levercirrose (skrumpelever), der ikke er stabil.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nefrotisk syndrom (en nyresygdom, der medfører tab af proteiner i urinen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker er for højt, eller hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke er under kontrol.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i en arterie eller en vene for nylig.
  • Du kan ikke deltage, hvis din QTcF-interval (en måling af hjertets elektriske aktivitet på et EKG) er for lang.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres snart.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med alvorlige blødninger, som f.eks. blødning fra mavesækken eller kraftige næseblod.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft sår i maven, maveprop, maveblødning eller andre alvorlige problemer i fordøjelsessystemet inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med bakterier, virus eller svamp, som kræver medicinsk behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, medmindre din tilstand er meget velkontrolleret med medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose (en smitsom infektionssygdom).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt immunbristsygdom (et svækket immunforsvar).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er alvorligt allergisk over for de stoffer, som undersøgelsen bruger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere er blevet behandlet med visse typer immunterapi eller medicin mod vækst af blodkar.
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået strålebehandling i et område uden for leveren.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladerne, kort før studiet starter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine for nylig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger store mængder kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller anden medicin, der dæmper immunforsvaret.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ascites (væskeansamling i bughulen) eller har haft hepatisk encephalopati (forvirring pga. leversvigt).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget anden eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er ansat i det personale, der udfører studiet, eller er familiemedlem til dette personale.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer, eller hvis du som mand ikke er villig til at følge reglerne for at undgå graviditet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive kræftknuder i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
  • Du kan ikke deltage, hvis der er en høj risiko for blødning eller dannelse af en fistel (en unormal kanal mellem to organer).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget en organtransplantation eller en stamcelletransplantation.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppen angriber sig selv), som kræver behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungesygdom kaldet ILD eller pneumonitis (betændelse i lungevævet), som er forårsaget af medicin eller ikke-infektiøse årsager.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Adkabuz Udowe Swnzuwodl Lwzepm Dh Binnmcn Bologna Italien
Ulhmklnyybrxccwbpgoew Dubpueqkzda Afm Düsseldorf Tyskland
Hdirlxif Vxrl donapwvq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
13.08.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
13.08.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
13.08.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
13.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-08634404 er et lægemiddel, som testes i dette forsøg for at se, hvordan det virker alene og i kombination med en anden behandling mod leverkræft.

Yervoy er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Unresectable Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i leverens celler. Sygdommen kan være i et stadie, hvor den ikke kan fjernes ved kirurgi, eller hvor den har spredt sig til andre dele af kroppen. Den udvikler sig typisk ved, at de syge celler vokser ukontrolleret i leveren. Processen kan medføre, at tumoren spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Dette kan resultere i dannelsen af nye knuder i fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2025-523525-17-00
Protokolkode:
C6461013
NCT ID:
NCT07227012
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien