Undersøgelse af om paracetamol er nødvendig sammen med stærk smertestillende medicin hos kræftpatienter med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær kræftrelateret smerte hos personer med metastatisk kræftsygdom. Metastatisk kræftsygdom betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmåder: fortsat brug af paracetamol sammen med stærke smertestillende medicin kaldet opioider, eller ophør med paracetamol mens de stærke opioider fortsættes. Formålet med studiet er at undersøge, om det at stoppe paracetamol giver dårligere smertebehandling sammenlignet med at fortsætte med paracetamol sammen med stærke opioider.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper i et såkaldt randomiseret, dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person får. Den ene gruppe vil fortsætte med at få paracetamol sammen med deres sædvanlige stærke opioider, mens den anden gruppe vil få placebo i stedet for paracetamol sammen med deres opioider. Alle deltagere vil være personer, som allerede tager paracetamol regelmæssigt tre eller fire gange dagligt sammen med stærke opioider for deres kræftsmerter.

Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt og overvåget for at se, hvordan de to forskellige behandlinger påvirker deres smerte. Der vil også blive holdt øje med bivirkninger fra opioiderne og den samlede mængde smertestillende medicin, som deltagerne har behov for. Studiet er designet som et såkaldt non-inferiority studie, hvilket betyder, at forskerne vil undersøge, om den ene behandling ikke er væsentligt dårligere end den anden.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tildelt enten paracetamol eller placebo (et falsk lægemiddel uden aktive stoffer) på en tilfældig måde. Hverken du eller dit behandlerteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige opioider (stærke smertestillende medicin) i samme dosis som før studiet.

2 Daglig medicinering

Du skal tage enten paracetamol 1 gram tabletter eller placebo tabletter tre eller fire gange dagligt, afhængigt af din tidligere dosis.

Du vil modtage tabletter, der ser identiske ud, uanset om de indeholder paracetamol eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage dine normale opioider som ordineret af din læge.

3 Smerteovervågning

Du vil blive bedt om at vurdere din gennemsnitlige smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Din smerteintensitet vil blive målt gennem hele studieperioden for at sammenligne effekten af paracetamol versus placebo.

4 Registrering af bivirkninger

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra opioiderne, såsom kvalme, forstoppelse, træthed eller andre symptomer relateret til din smertestillende medicin.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere, om paracetamol påvirker de bivirkninger, du oplever fra opioiderne.

5 Opiooidforbrug på dag 8

dag 8 af studiet vil dit samlede forbrug af opioider blive registreret.

Dette inkluderer både den planlagte dosis (den medicin, du tager på faste tidspunkter) og behovsmedicin (ekstra smertelindrende medicin, du tager ved behov).

Denne måling hjælper med at vurdere, om fratagelse af paracetamol påvirker dit behov for opioider.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne tage studiemedicin eller placebo (falsk medicin) som tabletter
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal være under behandling hos palliativt team eller kræftafdeling – det betyder specialister der hjælper med smertebehandling og pleje ved alvorlig sygdom
  • Du skal have metastaserende kræft – det betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan helbredes
  • Din læge skal vurdere, at du forventes at leve mere end 2 måneder
  • Du skal dagligt få stærke opioider – det er stærke smertestillende midler som morfin eller lignende – for at behandle kræftsmerter
  • Du skal have fået den samme dosis af stærke opioider de sidste 48 timer
  • Du skal have taget paracetamol 1 gram 3 eller 4 gange dagligt i mindst 5 dage
  • Dine gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer skal være mellem 2 og 7 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er værst tænkelige smerter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har metastatisk kræftsygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du får allerede behandling med stærke opioider, som er kraftige smertestillende lægemidler der bruges til svære smerter
  • Du bruger i forvejen paracetamol sammen med de stærke smertestillende medicin
  • Du har ukontrollerede smerter på trods af den nuværende medicin
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer behandler medicinen i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for paracetamol eller andre stoffer i medicinen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Du er under 18 år
  • Du har psykiske sygdomme eller tilstande der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Svtzibpue Thvbwycv Hb Skien Norge
Awldrmml Urfyrblnur Hucqarlp Lørenskog Norge
Hnxfq Mzhgy Ot Rtkijtl Hb Ålesund Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
12.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paracetamol er et almindeligt smertestillende og febernedsættende medicin, som du kan købe uden recept på apoteket. Det bruges ofte til at lindre lette til moderate smerter og reducere feber. I dette forsøg undersøges det, om paracetamol hjælper med at kontrollere smerter, når det bruges sammen med stærkere smertestillende medicin hos kræftpatienter.

Stærke opioider er kraftige smertestillende lægemidler, der kræver recept og bruges til at behandle moderate til svære smerter, især hos kræftpatienter. Disse lægemidler virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. I dette forsøg får alle deltagere stærke opioider som grundbehandling for deres kræftrelaterede smerter.

Metastatisk kræftsygdom – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne etablerer nye tumorer, kaldet metastaser, i fjerne organer eller væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor de spredte kræftceller fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer på de sekundære steder. Symptomerne varierer afhængigt af hvor metastaserne er placeret i kroppen. Patienter oplever ofte smerter, træthed og funktionsnedsættelse af de berørte organer. Sygdommen repræsenterer et fremskredent stadium af kræft, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-515012-53-00
Protokolkode:
PARASTOP
NCT ID:
NCT05051735
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN01203 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft efter immunterapibehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Klinisk forsøg med lægemiddelkombination til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft – undersøgelse af olaparib, nilotinib, tremelimumab og durvalumab hos patienter med progressiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig