Undersøgelse af om lægemidlet upadacitinib kan hjælpe med at kontrollere Crohns sygdom i længere tid hos patienter der tidligere har haft gavn af behandlingen
Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet, der kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Medicinen der undersøges hedder upadacitinib med kodenavnet ABT-494, og den sammenlignes med placebo for at vurdere dens virkning som vedligeholdelsesbehandling. Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv og sikker upadacitinib er som vedligeholdelsesbehandling hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, der tidligere har haft gavn af behandlingen.
Studiet består af to dele. I den første del får deltagerne enten upadacitinib eller placebo i 52 uger, hvor hverken deltageren eller lægen ved hvilken behandling der gives. Dette kaldes en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Deltagerne i denne del er personer der tidligere har deltaget i andre upadacitinib-studier og har haft en positiv respons på behandlingen. Den anden del er en langtidsforlængelse hvor deltagerne kan fortsætte med at modtage upadacitinib i en længere periode for at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning.
Under studiet vil læger måle forskellige ting for at vurdere hvordan behandlingen virker, herunder om symptomerne forbedres, om betændelsen i tarmen mindskes, og om deltagernes livskvalitet bliver bedre. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere om der opstår behov for hospitalsindlæggelse eller operationer relateret til Crohns sygdom. Læger vil bruge forskellige målemetoder og spørgeskemaer til at vurdere sygdomsaktiviteten og deltagernes velbefindende gennem hele studieforløbet.
1Overgang til vedligeholdelsesstudie
Du starter denne undersøgelse efter at have gennemført en tidligere undersøgelse kaldet M14-431 eller M14-433, hvor du fik behandling med upadacitinib.
Du skal have opnået et klinisk respons i den tidligere undersøgelse, hvilket betyder at dine symptomer på Crohns sygdom blev bedre.
Denne undersøgelse består af to dele: først en vedligeholdelsesstudie og derefter en langtidsudvidelse.
2Start af vedligeholdelsesbehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få upadacitinib eller placebo (en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin).
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.
Du vil få tabletterne som depottabletter, der frigiver medicinen langsomt i kroppen.
Du skal tage tabletten hver dag gennem hele vedligeholdelsesperioden.
3Vedligeholdelsesperiode – uge 0 til 52
Vedligeholdelsesperioden varer i 52 uger (omkring 1 år).
Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for kontrol af din tilstand.
Ved disse besøg vil lægen vurdere dine symptomer og tage blodprøver for at følge din tilstand.
Der vil blive foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) ved uge 52 for at vurdere, hvordan din tarm ser ud indvendigt.
4Evaluering ved uge 52
Ved uge 52 vil lægen vurdere, om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder at dine symptomer er forsvundet eller meget milde.
Der vil blive foretaget en endoskopi for at se, om der er sket endoskopisk respons eller endoskopisk remission i din tarm.
Lægen vil også vurdere din livskvalitet og træthedsniveau ved hjælp af spørgeskemaer.
Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) for din Crohns sygdom, vil lægen vurdere, om du har kunnet stoppe med denne medicin.
5Overgang til langtidsudvidelse
Efter at have gennemført de 52 uger i vedligeholdelsesstudie, kan du fortsætte i langtidsudvidelsen.
I denne del af undersøgelsen vil alle deltagere få upadacitinib – der gives ikke længere placebo.
Du vil fortsætte med at tage tabletten dagligt.
Formålet er at undersøge sikkerheden og effekten af langvarig behandling med upadacitinib.
6Langtidsopfølgning
Under langtidsudvidelsen vil du have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand.
Lægen vil løbende vurdere, om du opretholder klinisk remission og klinisk respons.
Der vil blive foretaget endoskopi hver 48. uge for at kontrollere tilstanden af din tarm.
Lægen vil registrere eventuelle indlæggelser på hospital eller operationer relateret til din Crohns sygdom.
Din livskvalitet og træthedsniveau vil blive vurderet løbende gennem spørgeskemaer.
7Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen vil fortsætte indtil september 2027.
Du kan vælge at forlade undersøgelsen på ethvert tidspunkt.
Ved afslutning af undersøgelsen vil lægen diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.
Du vil modtage en afsluttende vurdering af din tilstand og behandlingsrespons.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) som er moderat til svært aktiv
Du skal have deltaget i tidligere studier kaldet M14-431 eller M14-433 og have fået behandling med upadacitinib
Du skal have opnået et klinisk respons – det betyder, at din sygdom skal være blevet bedre efter behandlingen i de tidligere studier
Du skal have gennemført uge 12 eller uge 24 procedurerne i studie M14-431 eller M14-433
Den afsluttende endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) fra de tidligere studier må gerne mangle, hvis undersøgelsen ikke kunne udføres på grund af coronavirus pandemien
For den langvarige del af studiet skal du have gennemført den første del af studie M14-430
Uge 52 endoskopien må gerne mangle, hvis undersøgelsen ikke kunne udføres på grund af coronavirus pandemien
Du skal have opnået klinisk respons ved uge 24 og gennemført uge 24 besøget og procedurerne i del 3/gruppe 3 af studie M14-431
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 75 år gammel
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
Du har eller har haft tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
Du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du har hiv-infektion (et virus der svækker immunsystemet)
Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
Du har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper ordentligt)
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har blodpropper (blodklumper i blodkarrene) eller højt blodproprisiko
Du har abnorme blodprøveresultater, herunder lavt antal hvide blodlegemer eller blodprocent (mål for røde blodlegemer)
Du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du bruger andre mediciner til Crohns sygdom, som ikke må kombineres med studiemedicinen
Du har colitis ulcerosa (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohns sygdom
Du har behov for akut operation på grund af Crohns sygdom
Du har stomi (kunstig åbning i maven forbundet til tarmen)
Du har alvorlige komplikationer fra Crohns sygdom, såsom abcesser (betændte hulrum) eller fistler (unormale forbindelser mellem organer)
Du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Upadacitinib er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen. Det virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse. I dette studie bruges upadacitinib som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe patienter med at opretholde forbedring i deres Crohns sygdom efter at have responderet godt på indledende behandling. Lægemidlet tages som tabletter og er designet til at kontrollere sygdomssymptomerne over længere tid.
Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i afgrænsede områder med sunde områder imellem. Symptomerne omfatter vedvarende diarré, mavesmerter, feber, vægttab og træthed. Tilstanden har tendens til at forløbe i perioder med aktiv sygdom efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Inflammationen kan føre til ar-dannelse og forsnævringer i tarmen. Crohns sygdom kan også påvirke andre dele af kroppen end tarmsystemet og forårsage komplikationer som ledproblemer eller hudlidelser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 